Klinische Studien sind wissenschaftliche Untersuchungen, bei denen geprüft wird, wie gut und sicher ein Medikament wirkt. Es gibt zwei Arten:

• Klinische Prüfungen: Hier wird ein Medikament getestet, das entweder noch nicht zugelassen ist oder anders verwendet wird als bisher erlaubt. Dabei sind zusätzliche Untersuchungen erlaubt.
• Nicht-interventionelle Studien (NIS): Das Medikament ist bereits zugelassen und wird genauso angewendet wie im normalen Alltag. Es gibt keine zusätzlichen Untersuchungen oder Belastungen für die Teilnehmenden.

Beide Arten helfen dabei, wichtige wissenschaftliche Fragen zu beantworten.

Klinische Prüfungen müssen sich an das österreichische Arzneimittelgesetz (AMG) und an eine EU-weite Verordnung halten (EU-Verordnung 536/2014). Das bedeutet: Die Regeln sind in ganz Europa gleich. Weitere Informationen zur Genehmigung von Klinischen Prüfungen finden Sie hier.

Klinische Prüfungen werden in vier Phasen unterteilt:

• Phase I: Erste Tests am Menschen. Ziel ist es herauszufinden, ob das Medikament sicher ist und wie es vom Körper aufgenommen wird.
• Phase II: Hier wird geprüft, ob das Medikament die erwartete Wirkung im Menschen zeigt.
• Phase III: Diese Phase ist besonders wichtig für die spätere Zulassung. Die Wirkung und Sicherheit werden an vielen Personen getestet.
• Phase IV: Das Medikament ist bereits zugelassen. Es wird untersucht, wie es sich in der Praxis bewährt und ob es für weitere Anwendungen geeignet ist.

Bevor eine klinische Prüfung starten darf, muss sie von zwei Stellen genehmigt werden:

1. Behörde (BASG)
2. Ethikkommission

Dazu müssen folgende Unterlagen eingereicht werden:

• Informationen zur Herstellung und Qualität des Medikaments
• Ergebnisse aus Tierversuchen (zur Wirkung und Verträglichkeit)
• Ergebnisse früherer Studien, Studienprotokoll und Patientenaufklärung 

In der Regel gibt es keine Studien mit neuen Medikamenten ohne vorherige Tierversuche. Meistens liegen schon viele Jahre Forschung vor, bevor die erste Studie mit Menschen beginnt.

Behörde und Ethikkommissionen sorgen dafür, dass die Studien sicher ablaufen und die Teilnehmenden gut geschützt sind.

Wenn Sie an einer Studie teilnehmen möchten, müssen Sie vorher genau informiert werden. Das passiert in einem Gespräch mit den Ärztinnen oder Ärzten, die die Studie durchführen. Danach erhalten Sie eine schriftliche Information und müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Wichtig:

• Sie bekommen Kontaktinformationen, falls Sie Fragen haben.
• Sie können jederzeit und ohne Angabe von Gründen aus der Studie aussteigen.
• Ihre medizinische Betreuung bleibt dabei weiterhin gut und sicher.