Was ist „Off-Label Use“?

„Off-Label Use“ bedeutet im Wesentlichen: Ein Arzneimittel wird im Rahmen der medizinischen Behandlung in einer Weise angewendet, die nicht durch die offiziellen Angaben zur Anwendung (also durch die sogenannte Fachinformation) abgedeckt ist. Das heißt zum Beispiel: Es wird für eine Krankheit eingesetzt, für die es nicht ursprünglich zugelassen wurde, oder in einer Dosierung oder Altersgruppe, die in der Fachinformation nicht genannt ist.

Es gibt keine gesetzlich verbindliche Definition dieses Begriffs im Arzneimittelgesetz.

Ist „Off-Label Use“ erlaubt?

Ja – grundsätzlich ist Off-Label Use nicht verboten.

Es gelten besondere Anforderungen:

• Es muss mehr Sorgfalt angewendet werden als bei der üblichen zugelassenen Anwendung.
• Es ist eine besondere Aufklärung erforderlich – das heißt: Wer das Arzneimittel bekommt, muss besonders informiert werden, dass die Anwendung über die üblichen Angaben hinausgeht.
• Die Ärzt:innen müssen die medizinische und therapeutische Notwendigkeit der Off-Label-Anwendung im Einzelfall begründen.
• Dabei muss er / sie sich am aktuellen Stand der Medizin orientieren und das beste verfügbare Wissen / die verfügbare wissenschaftliche Evidenz berücksichtigen.
• Er / sie trägt die verantwortliche Entscheidung, dass diese Anwendung gerechtfertigt ist.