Schwarzes Dreieck

Was bedeutet das Schwarze Dreieck ▼?

Synonym: Schwarzes Symbol

Die Europäische Union hat eine Kennzeichnung für Arzneimittel eingeführt, die zusätzlich - also besonders engmaschig - überwacht werden.    

Diese Arzneimittel sind in der Fachinformation und in der Gebrauchsinformation (früher Packungsbeilage) durch ein auf der Spitze stehendes, schwarzes Dreieck ▼ gekennzeichnet und mit folgendem Hinweis versehen:

Fachinformation:

"▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8."

Gebrauchsinformation:

"▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4."

Was bedeutet „zusätzliche Überwachung“?

Alle Arzneimittel werden sorgfältig überwacht, da beispielsweise seltenere Nebenwirkungen erst dann beobachtet werden, wenn ein Arzneimittel unter realen Bedingungen von einer großen Anzahl von unterschiedlichsten Personen über einen langen Zeitraum angewendet wird.

"Zusätzliche Überwachung“ bedeutet eine besonders engmaschige Überwachung undwurde eingeführt um

  • bestimmte Arzneimittel (wie unten gelistet) verstärkt im Auge zu behalten und
  • die Meldung von Nebenwirkungen zu fördern. Diese können jederzeit unkompliziert von jeder / jedem gemeldet werden. Ziel ist es so früh wie möglich ein eventuelles Risiko identifizieren und so über die weitere sichere und wirksame Anwendung informieren zu können.

„Zusätzliche Überwachung“ bedeutet nicht, dass das Arzneimittel unsicher ist. Generell gilt, dass nur Arzneimittel von der Behörde zugelassen werden (und danach erst auf den Markt kommen dürfen), für die nachgewiesen ist, dass ihr Nutzen größer ist als ihre Risiken. 

Um welche Arzneimittelkategorien handelt es sich?

Eine zusätzliche Überwachung ist für Arzneimittel vorgesehen, zu denen weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen. Betroffen sind Arzneimittel, die folgenden Kategorien unterliegen:

  • Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der in keinem in der EU seit 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel vorkommt;
  • Biologische Arzneimittel (z.B.: Impfstoffe oder Blutprodukte), die in der EU nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurden;
  • Arzneimittel, für die der Zulassungsinhaber eine weitere Studie durchzuführen hat (post-authorisation safety study (PASS)) (um beispielsweise weitere Daten zur Langzeitanwendung des Arzneimittels oder zu einer während der klinischen Prüfungen beobachteten seltenen Nebenwirkung zu liefern).
  • Arzneimittel, die unter besonderen Bedingungen1oder außergewöhnlichen Umständen2 zugelassen wurden;
  • Zusätzlich kann der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auch andere Arzneimittel empfehlen.

1 „Besondere Bedingungen“ bedeutet, dass nachträglich weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erbracht werden müssen.

2 „Außergewöhnliche Umständen“ bedeutet, dass besondere Gründe vorliegen, aus denen der Zulassungsinhaber keine umfassenden Daten vorlegen kann, z.B.

  • aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung,
  • aus wissenschaftlichen Gründen,
  • aus ethischen Gründen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur bewertet neue Informationen zu Arzneimitteln, die unter besonderen Bedingungen bzw. außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurden, einmal jährlich.

Um welche Arzneimittel handelt es sich konkret?

In Österreich zugelassene Arzneispezialitäten, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, können Sie hier einsehen:

Fach- und Gebrauchsinformationen finden Sie im Arzneispezialitätenregister.

Auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist eine Liste aller im EWR zugelassenen Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung inklusive Begründung dieser veröffentlicht: List of medicines under additional monitoring.

Weiterführende Informationen

Portal zur elektronischen Nebenwirkungsmeldung des BASG.

Webseiten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA):

 

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