Datenbereitstellung Vertriebseinschränkungen

Das BASG bietet seit 10. Dezember 2020 die Inhalte des Vertriebseinschränkungen Registers inklusive der Information zu Parallelexportverboten zusätzlich auch in maschinenlesbarer Form (XML) an.

Diese Datei stellt die Informationen des Vertriebseinschränkungen Registers in einem elektronischen Datenformat bereit. Die Daten werden täglich aktualisiert.

Update zum 12.02.2021

Derzeit kommt es vereinzelt zu fehlerhaften Einträgen im XML-Export. An der Behebung wird bereits gearbeitet. Bei Fragen bitten wir Sie um Kontaktnahme unter basg-eservicesbasg.gvat.

Information vom 10.02.2021

Aufgrund von Rückmeldungen durch Nutzerinnen und Nutzer wurde die XML-Datenbereitstellung erweitert, um auch Packungen zu inkludieren, die "verfügbar" bzw. "wieder verfügbar" sind. Die Änderung kann seit 10. Februar 2021  abgerufen werden und die Beschreibung der XML-Datenbereitstellung  ist entsprechend aktualisiert.
Aufgrund der Erweiterung ersuchen wir Sie um eine intensivere Beobachtung der bereitgestellten Daten im ersten Monat (bis 10.03.2021) und um sofortige Rückmeldung an basg-eservicesbasg.gvat, falls Fragen oder Probleme auftreten. 

Bitte achten Sie bei der Verarbeitung der Daten auf den neuen Status "verfügbar" von exportierten Packungen.

Allgemeine Informationen

Seit 1. Februar 2018 besteht für Zulassungsinhaber die Möglichkeit, Vertriebseinschränkungen über das eService des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) elektronisch zu melden. Die Meldungen werden ab dem tatsächlichen Beginn der Vertriebseinschränkung im „Vertriebseinschränkungen Register“ auf der Website des BASG veröffentlicht.

Mit Inkrafttreten der Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung mit 1. April 2020 und aufgrund der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 sind Zulassungsinhaber verpflichtet, jede Einschränkung der Vertriebsfähigkeit für verschreibungspflichtige Humanarzneispezialitäten über das eService elektronisch zu melden.

Für Veterinärarzneispezialitäten und nicht verschreibungspflichtige Arzneispezialitäten ist die Meldung einer Vertriebseinschränkung freiwillig, sofern sie nicht der Meldung gemäß Arzneimittelbetriebsordnung 2009 unterliegen.

Das BASG bietet seit 10. Dezember 2020 die Inhalte des Vertriebseinschränkungen Registers inklusive der Information zu Parallelexportverboten auch in maschinenlesbarer Form (XML) an.

Im Datenexport sind grundsätzlich alle Meldungen zu Vertriebseinschränkungen enthalten, die auch im Vertriebseinschränkungen Register angezeigt werden. Nicht enthalten sind jene Meldungen, für die von der Anbringerin oder vom Anbringer bereits ein Wiederbelieferungsdatum für alle betroffenen Packungen eingetragen wurde und dieses Wiederbelieferungsdatum bereits erreicht worden ist.

Das heißt, dass Packungsgrößen einer gemeldeten Arzneispezialität, die als "Nicht verfügbar", "eingeschränkt verfügbar", "verfügbar gem. § 4 (1)" oder "verfügbar" gemeldet sind, im XML zur Verfügung gestellt werden, solange die Meldung nicht durch Wiederverfügbarkeiten aller betroffenen Packungen abgeschlossen ist. Bitte beachten Sie beim Verarbeiten der Daten auf die jeweiligen Status der Packungen.

Veröffentlichungshinweise

Die Datendatei wird täglich (zwischen 0 und 4 Uhr früh) erstellt und auf der BASG Website unter "Datenbereitstellung Vertriebseinschränkungen" zur Verfügung gestellt.

Das XML-Schema ist ebenfalls unter "Datenbereitstellung Vertriebseinschränkungen" verfügbar.

XML-Schema: Inhalte und Beschreibung der Exportdaten

Bezeichnung der Dateninhalte

Beschreibung

Dateiinformationen 

producedOn

Tag und Zeitstempel der Erstellung der Exportdatei

MD5sumMD5-Summe der Packungen. Dient zur Identifikationen von Änderungen
Packungsinformationen 

PZN

Pharmazentralnummer der relevanten Packung

Packungsgroesse

Packungsgröße der relevanten Packung

Packungseinheit

Einheit der Packungsgröße der relevanten Packung

Packungscontainer

Container der relevanten Packung

Packungsbeschreibung

Beschreibung der relevanten Packung

Status

Lieferstatus der relevanten Packung. Folgende Werte werden übermittelt: nicht verfügbar, eingeschränkt verfügbar, verfügbar gem. §4 (1)*, verfügbar

Beginn_VertriebseinschraenkungBeginn der Vertriebseinschränkung der relevanten Packung
Datum_voraussichtliche_WiederbelieferungDatum, an dem die relevante Packung voraussichtlich wieder verfügbar ist (sofern von der Melderin, vom Melder angegeben)

Meldungsinformationen -
Angabe pro Packung

 

Melder

Name der Melderin, des Melders der zugehörigen Vertriebseinschränkung

Datum_Meldung

Datum, an dem die Erstmeldung für diese Vertriebseinschränkung durchgeführt wurde

Datum_letzte_Aenderung

Datum, an dem die Vertriebseinschränkung zuletzt von der Melderin, vom Melder aktualisiert wurde

Mitteilung_Fachkreise

Information, ob von der Melderin, vom Melder eine Mitteilung an Fachkreise übermittelt wurde (Ja/Nein)

Rechtsgrundlage_Meldung

Rechtsgrundlage für die zugehörige Meldung basierend auf der Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung oder der Arzneimittelbetriebsordnung 2009

Hinweis_BASG

Informationen des BASG (optional)

Information zur Arzneispezialität -
Angabe pro Packung
 

Zulassungsnummer

Zulassungsnummer der Arzneispezialität der relevanten Packung

Bezeichnung_Arzneispezialitaet

Name der Arzneispezialität der relevanten Packung

Staerke

Stärke der Arzneispezialität der relevanten Packung

Darreichungsform

Darreichungsform der Arzneispezialität der relevanten Packung

Parallelexportverbot

Information, ob für diese Arzneispezialität ein Parallelexportverbot besteht (Ja/Nein)

Zulassungsinhaber

Name des Zulassungsinhabers der Arzneispezialität der relevanten Packung

Zulassungsinhaber_Tel

Telefonnummer des Zulassungsinhabers (wird im Rahmen der Erstmeldung von der Melderin, vom Melder angegeben)

Grund

Grund für die Vertriebseinschränkung

Wirkstoffe

Wirkstoffe der Arzneispezialität

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