Medizinprodukte dürfen im Unionsmarkt nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn die Anforderungen der jeweiligen europäischen Verordnung (MDR, IVDR) erfüllt sind. Dazu zählen unter anderem die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die Auswahl und Durchführung eines geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens und die Ausstellung einer entsprechenden Konformitätserklärung. Mit dem Anbringen der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, dass das jeweilige Medizinprodukt alle anwendbaren Anforderungen erfüllt.

Der Hersteller ist für das Medizinprodukt sowie dessen Auslegung und Eigenschaften allein verantwortlich. Er definiert die medizinische Zweckbestimmung, insbesondere die Art und Weise der Hauptwirkung und Anwendung des Medizinprodukts und klassifiziert dieses in die jeweilige Medizinprodukte-Klasse. Bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen muss eine Benannte Stelle involviert werden.

Mit 29. Februar 2024 trat die novellierte Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 – EEVO 2011) in Kraft.

Dieser Leitfaden richtet sich an Antragsteller für Medizinprodukte gemäß Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR), iS von § 1 Abs. 2 Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021), BGBl. I Nr. 122/2021, idgF sowie Nicht-Medizinprodukte.

Für ergänzende Informationen zur Antragstellung wird auf die Homepage des BASG verwiesen.

Sie finden den Leitfaden unter folgendem Link: Leitfaden