Medizinprodukte

Marktzugang

Medizinprodukte dürfen im gemeinsamen Markt nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie die grundlegenden Anforderungen der jeweiligen europäischen Richtlinie erfüllen, ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt haben und eine entsprechende Konformitätserklärung ausgestellt wurde. Mit dem Anbringen des CE-Zeichens erklärt der Hersteller, dass das Medizinprodukt die betreffenden Anforderungen erfüllen.

Der Hersteller ist für das Medizinprodukt sowie dessen Auslegung und Eigenschaften allein verantwortlich. Er definiert Art und Anwendung und beschreibt die Hauptwirkungsweise des Produktes. Bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen muss eine benannte Stelle involviert werden.

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