Gute Klinische Praxis und GCP Inspektion

Gute Klinische Praxis

Die gute klinische Praxis umfasst einen Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Durchführung und Aufzeichnung klinischer Prüfungen an Menschen sowie der Berichterstattung über diese Prüfungen eingehalten werden müssen. Die Einhaltung dieser Praxis gewährleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer an klinischen Prüfungen geschützt werden und dass die Ergebnisse der klinischen Prüfungen glaubwürdig sind [Definition lt. EU-Richtlinie 2001/20].

In Österreich wird die Einhaltung der GCP durch das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz und die GCP-Guideline rechtsverbindlich geregelt.

Ablauf der GCP Inspektion

Auswahl der Inspektionskandidaten

Für das jährliche Inspektionsprogramm klinischer Prüfungen nach AMG und MPG sind grundsätzlich alle in Österreich laufenden, abgeschlossenen oder für Österreich sonst rechtlich relevanten Prüfungen in Betracht zu ziehen.

Die Inspektionskandidaten werden so gewählt, dass im Rahmen der verfügbaren Inspektionsressourcen eine stichprobenartige Überprüfung aller Sponsoren und Zentren in Österreich gegeben ist.

Im Falle laufender Studien werden nur solche Studien oder Zentren inspiziert, die bereits PatientInnen in Österreich eingeschlossen haben.

Finden sich nach dem obigen Prinzip mehr Inspektionskandidaten als Ressourcen zur Inspektion verfügbar sind, ist eine Priorisierung gemäß folgenden Kriterien möglich:

  • Hinweise auf Qualitätsmängel aus der Validierung und Bewertung von Anträgen
  • Hinweise auf Qualitätsmängel in den jährlichen Sicherheitsberichten gemäß AMG ("annual safety reports" oder "DSURs")
  • Auffälligkeiten gemäß Ergebnissen aus der Marktüberwachung von Medizinprodukten
  • Sponsor oder Zentrum bisher nicht inspiziert
  • Studiendesign stellt hohe Anforderungen an die Studiendurchführung (z.B. „Basket Trials“ oder „Platform Trials“)
  • Auffälligkeiten bei vorherigen Inspektionen

Bearbeitungsstand

Die Aufstellung gibt einen Überblick über die vom BASG durchgeführten bzw. in Bearbeitung befindlichen Verfahren von Inspektionen klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder dem Medizinproduktegesetz (MPG). Gelisted werden Studientitel, EudraCT bzw. Eudamed Nummer der Studie (sofern verfügbar), der Sponsor der Studie sowie inspizierte Zentren und der Status des Inspektionsverfahrens (angekündigt, durchgeführt, abgeschlossen). Aus datenschutzrechtlichen Gründen werden keine Personennamen von PrüferInnen und keine Inspektionsergebnisse veröffentlicht.

Die Veröffentlichung dient in erster Linie der Transparenz für PatientInnen, Einrichtungen des Gesundheitswesens und sonstiger interessierter Parteien.

Die Aufstellung wird pro Kalenderjahr geführt und am Ende jedes Jahresquartals aktualisiert.

Bearbeitungsstand (Liste)

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