Gute Klinische Praxis und GCP Inspektion

Gute Klinische Praxis

Die gute klinische Praxis umfasst einen Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Durchführung und Aufzeichnung klinischer Prüfungen an Menschen sowie der Berichterstattung über diese Prüfungen eingehalten werden müssen. Die Einhaltung dieser Praxis gewährleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer an klinischen Prüfungen geschützt werden und dass die Ergebnisse der klinischen Prüfungen glaubwürdig sind [Definition lt. EU-Richtlinie 2001/20].

In Österreich wird die Einhaltung der GCP durch das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz und die GCP-Guideline rechtsverbindlich geregelt.

Ablauf der GCP Inspektion

  • Routineinspektionen werden drei bis vier Wochen vor dem geplanten Inspektionstermin dem Sponsor und/oder Prüfzentrum schriftlich angekündigt. In der Ankündigung wird auch um Übersendung von inspektionsrelevanten Dokumenten wie Prüfplan, Ethikvoten, Einwilligungserklärung, Information zum Prüfprodukt gebeten.
  • Nach Durchsicht der angeforderten Dokumente wird dem Sponsor und/oder Prüfzentrum der Inspektionsumfang mitgeteilt.
  • Der Inspektionsumfang richtet sich u.a. nach der Art der klinischen Prüfung und kann die Inspektion beim Sponsor und/oder Prüfzentrum bzw. die Inspektion bei involvierten Vertragspartnern des Sponsors wie Clinical Research Organisation (CRO), Labor, Datenverarbeitung, etc. beinhalten.
  • Die Inspektion am Prüfzentrum befasst sich üblicherweise mit der Studiendokumentation, Patienteneinwilligung, Studienmedikation, Quelldatenvergleich.  
  • Hauptaugenmerke der Inspektion beim Sponsor oder Vertragspartnern liegen auf dem QM-/QS-System des Sponsors, Studiendokumentation des Sponsors, IMP Management, Pharmakovigilanz, Prozesse, Abläufe, Verantwortlichkeiten.
  • Der Umfang der Inspektion hängt von der vorgefundenen Sachlage ab; Umfang und Dauer der Inspektion werden bei Bedarf adaptiert. Im Falle einer Zulassungsinspektion wird die genaue Fragestellung durch die Gutachter definiert. Diese können Inspektionen als Sachverständige begleiten.
  • Die Inspektion beginnt mit einer Eingangsbesprechung, in der von den InspektorInnen  Informationen zur Rechtsgrundlage der Inspektion und zum Ablauf gegeben werden.
  • Die Inspektion wird stets als Prozess/Systeminspektion geführt. Sie geht daher über die individuelle Studie hinaus. Nach Ablauf der Inspektion findet eine Abschlussbesprechung statt, in welcher von den InspektorInnen eine vorläufige Zusammenfassung über die aufgetretenen Mängel gegeben wird.
  • Innerhalb von acht Wochen nach der Inspektion wird ein Inspektionsbericht zum Parteiengehör nach § 45 (3) AVG zur Kenntnis- und Stellungnahme übermittelt. Die Stellungnahme  der inspizierten Partei  zum
  • Inspektionsbericht muss innerhalb einer Frist von vier Wochen nach Erhalt des Inspektionsberichtes dem Institut Überwachung in elektronischer Form vorliegen, soll speziell auf die erhobenen Mängel Bezug nehmen und für jeden Mangel korrigierende und vorbeugende bzw. bereits implementierte Maßnahmen inklusive Nachweisen beinhalten.
  • Abschließend findet die Ausarbeitung des Endberichtes durch das BASG statt. Er enthält neben dem ursprünglichen Bericht die Stellungnahme der inspizierten Partei sowie eine abschließende Beurteilung der vorgeschlagenen und implementierten Maßnahmen durch das BASG. Sollten die vorgeschlagenen Maßnahmen nicht ausreichend sein, werden vom BASG entsprechende Maßnahmen vorgeschrieben.
  • Mit Erhalt des finalen Inspektionsberichtes bzw. der Vorschreibung der Maßnahmen ist das Verfahren abgeschlossen. Die Umsetzung der Maßnahmen kann Gegenstand einer Re-inspektion sein.

Auswahl der Inspektionskandidaten

Für das jährliche Inspektionsprogramm klinischer Prüfungen nach AMG und MPG sind grundsätzlich alle in Österreich laufenden, abgeschlossenen oder für Österreich sonst rechtlich relevanten Prüfungen in Betracht zu ziehen.

Die Inspektionskandidaten werden so gewählt, dass im Rahmen der verfügbaren Inspektionsressourcen eine stichprobenartige Überprüfung aller Sponsoren und Zentren in Österreich gegeben ist.

Im Falle laufender Studien werden nur solche Studien oder Zentren inspiziert, die bereits PatientInnen in Österreich eingeschlossen haben.

Finden sich nach dem obigen Prinzip mehr Inspektionskandidaten als Ressourcen zur Inspektion verfügbar sind, ist eine Priorisierung gemäß folgenden Kriterien möglich:

  • Hinweise auf Qualitätsmängel aus der Validierung und Bewertung von Anträgen
  • Hinweise auf Qualitätsmängel in den jährlichen Sicherheitsberichten gemäß AMG ("annual safety reports" oder "DSURs")
  • Auffälligkeiten gemäß Ergebnissen aus der Marktüberwachung von Medizinprodukten
  • Sponsor oder Zentrum bisher nicht inspiziert
  • Studiendesign stellt hohe Anforderungen an die Studiendurchführung (z.B. „Basket Trials“ oder „Platform Trials“)
  • Auffälligkeiten bei vorherigen Inspektionen

Bearbeitungsstand

Die Aufstellung gibt einen Überblick über die vom BASG durchgeführten bzw. in Bearbeitung befindlichen Verfahren von Inspektionen klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder dem Medizinproduktegesetz (MPG). Gelisted werden Studientitel, EudraCT bzw. Eudamed Nummer der Studie (sofern verfügbar), der Sponsor der Studie sowie inspizierte Zentren und der Status des Inspektionsverfahrens (angekündigt, durchgeführt, abgeschlossen). Aus datenschutzrechtlichen Gründen werden keine Personennamen von PrüferInnen und keine Inspektionsergebnisse veröffentlicht.

Die Veröffentlichung dient in erster Linie der Transparenz für PatientInnen, Einrichtungen des Gesundheitswesens und sonstiger interessierter Parteien.

Die Aufstellung wird pro Kalenderjahr geführt und am Ende jedes Jahresquartals aktualisiert.

Bearbeitungsstand (Liste)

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