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Meldungen / Anfragen / AnsprechpartnerInnen

Hinweise zu Anfragen

  • Vor einer Anfrage prüfen Sie bitte, ob zum Thema bereits Informationen auf unserer Website existieren.
  • Wenn weiterhin notwendig, verwenden Sie bitte die unten angeführten funktionalen E-Mail-Adressen. Sie führen zu der entsprechenden Gruppe von ExpertInnen, somit ist auch im Fall von Abwesenheiten einzelner MitarbeiterInnen eine rasche Beantwortung möglich.
  • Für eine etwaige persönliche Kontaktaufnahme sind die MitarbeiterInnen durch e-mail an vorname.nachname@ages.aterreichbar.

 

Keine Zuständigkeitsbereichefür das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) sind:

  • Das BASG gibt keinerleiindividuelle Therapieempfehlungen ab. Die Behandlung und das Behandlungsschema wird  individuell festgelegt und unterliegt ausschließlich der Verantwortung des/der behandelnden Arztes/Ärztin.
  • Die Kostenerstattung von Arzneimitteln fällt in den Zuständigkeitsbereich des  Hauptverbands der österreichischen Sozialversicherungsträger: Erstattungskodex

 

Anfragen der Medien 

Presse- und Öffentlichkeitsanfragen:  

presse-basgbasg.gvat   

Funktionale E-Mail-Adressen

ThemaE-Mail
Anfragen allgemeinbasg_anfragenbasg.gvat
Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produktgruppenabgrenzungbasg.gvat
Apothekenüberprüfungapothekenvisitationbasg.gvat
Active Substance Master File (ASMF, EDMF)asmfbasg.gvat
Amtsbestätigung über eine Arzneispezialität (Certificate of a Pharmaceutical Product)cppbasg.gvat
Analytik - biologisch (Chargenfreigabe)chargenbasg.gvat
Analytik - chemisch-pharmazeutischbasg.cpaabasg.gvat
ASMF Numberrmsbasg.gvat
Biologische Arzneimittelbpsa_bioqbasg.gvat
BREXIT questions and applicationrmsbasg.gvat
CESP - technische Fragencespbasg.gvat
Compassionate usecompassionate-usebasg.gvat
DHPC und Educational Materialdhpc-embasg.gvat
Elektronische Einreichung (Anfragen und technische Validierung)eSubmissionbasg.gvat
Enforcement - Illegalitätenenforcementbasg.gvat
ERP / Referenzproduktanfragen  AT nicht RMShotline.euregulatorybasg.gvat
eServices (technische Anfragen)basg-eservicesbasg.gvat
Freiverkaufszertifikat (Free Sales Certificate) für Medizinproduktefscbasg.gvat
Gebühren - Vorschreibungenbasg.fakturierungbasg.gvat
Gebühren - Auskunfthotline.euregulatorybasg.gvat
Gewebevigilanz Meldungengewebevigilanzbasg.gvat
Gute Laborpraxis GLPglpbasg.gvat
Haemovigilanz Meldungenhaemovigilanzbasg.gvat
Innovative Arzneimittelinnovation@basg.gv.at
Inspektioneninspektionenbasg.gvat
Inspektion von Bioäquivalenzstudiengcp-bebasg.gvat
Inspektion zu computergestützten Systemengxp-cgsbasg.gvat
Inspektionen zur Guten Laborpraxisglpbasg.gvat
Kinderarzneimittel Art. 45 und 46kinderarzneimittelbasg.gvat
Klinische Prüfung eines Arzneimittelsclinicaltrialsbasg.gvat
Klinische Prüfung eines Medizinproduktesclinicaltrialsbasg.gvat
Lieferengpässemedicineshortagebasg.gvat
Lob und Tadellob_und_tadelbasg.gvat
Mahnwesenbasg.mahnungenbasg.gvat
Medizinproduktemedizinproduktebasg.gvat
Medizinprodukteabgabemedizinprodukteabgabebasg.gvat
MRP/DCP - advicecmdh-contactbasg.gvat
MRP/DCP - response documentsresponsesbasg.gvat
Namensprüfung AT=RMSrmsbasg.gvat
Namensprüfung AT=CMS und nationalhotline.euregulatorybasg.gvat
National Scientific Advice (NASA)scientificadvicebasg.gvat
Nebenwirkungen (Arzneimittel human)nebenwirkungbasg.gvat
Nicht-interventionelle Studien (NIS)nisbasg.gvat
ÖAB Angelegenheitenbasg.oeabbasg.gvat
Parallel importreferencebasg.gvat
Pharmakovigilanz humanpharm-vigilanzbasg.gvat
Pharmakovigilanz veterinärbasg-v-phvbasg.gvat
PHV Mustertexte Implementierungpv‐implementation@basg.gv.at
Pipeline Meetings Kontaktebasg-agesmedizinmarktaufsichtbasg.gvat
PMF - Plasma Master Filepmfbasg.gvat
Presse und Öffentlichkeitsarbeitpresse-basg@basg.gv.at
PSUR und RMPCASE_PHVbasg.gvat
PSUSA/PSUR Worksharing Projectrepositorybasg.gvat
QRD Anfragenqrdbasg.gvat
Qualitätsmangelmeldungenam-qualitaetsmangelbasg.gvat
Qualitätsmanagement BASG / AGESqmgtbasg.gvat
Referenzprodukte AT=RMSrmsbasg.gvat
Referral - responsesresponses-cmdh-referralbasg.gvat
Regulatorische Fragen - allgemeinhotline.euregulatorybasg.gvat
Regulatorische Fragen - produktbezogen AT=RMSrmsbasg.gvat
Regulatorische Fragen - produktbezogen AT=CMSbasg-cmsbasg.gvat
Regulatorische Fragen - produktbezogen nationalnatbasg.gvat
Regulatorische Fragen - zentralcpbasg.gvat
Suchtmitteldaten Meldungsuchtmittelbasg.gvat
Sunset Clausee-Service-Portal
Vertriebseinschränkungenmedicineshortagebasg.gvat
Veterinärarzneimittel - Begutachtungbasg-hevebasg.gvat
Wissenschaftliche Beratungscientificadvicebasg.gvat
Zentrale Zulassungen (Scientific Office)sciobasg.gvat

 

BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Leiter des Büros des BASG:

Mag. iur. Thomas Reichhart

 

AGES MEA - AGES Medizinmarktaufsicht 

Leiterin der AGES MEA: 

Dipl.-Ing. Dr. Christa Wirthumer-Hoche

 Traisengasse 5, 1200 Wien

 

Institute der AGES MEA:

Institut Zulassung & Lifecycle ManagementLeiter: Mag. Dr. Peter Platzer
Institut Begutachtung & Analytik Leiter: Dr. Gerhard Beck
Institut Überwachung Leiter: Dipl.-Ing. Dr. Ronald Bauer

 

Institut Zulassung & Lifecycle Management (LCM)

Leitung: Mag. Dr. Peter Platzer

lcmbasg.gvat 

 Traisengasse 5, 1200 Wien

Regulatorische Angelegenheiten

allgemeine Anfragenhotline.euregulatorybasg.gvat
betreffend AT=RMS Produktermsbasg.gvat
betreffend AT=CMS Produktebasg-cmsbasg.gvat
betreffend rein nationale Produktenatbasg.gvat

Bei MRP/DCP Verfahren bitte auch die von der CMDh publizierten Kontaktadressen berücksichtigen.

Zuteilungsschemata

Qualitätsbegutachtung von Human- und Veterinärarzneimitteln (chemisch, bestimmte Biologika*)

DI Susanne Stottersusanne.stotteragesat
DI Dr. Wolfgang Herzogwolfgang.herzogagesat


 * wie z.B. Heparin, niedermolekulare Heparine, Insulin, Pankreatin, Menotrophin, Botulinum toxin, Hyaluroidase, Enzyme/Lysate von Mikroorganismen, Lactobacillus spp., Streptococcus spp., Phospholipidfraktion aus Rinder-/Schweinelungen (siehe auch CMDh Overview of biological active substances of non-recombinant origin)

Medizinische und Qualitätsbegutachtung von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopathika in der Abteilung HEVE

Univ.-Doz. Dr. Reinhard Längerreinhard.laengeragesat 
Dr. Astrid Obmannastrid.obmannagesat 

Medizinische Begutachtung von nationalen, MRP und DCP Verfahren für Humanarzneimittel (ausser Biologika, pflanzliche Arzneimittel) in der Abteilung MRAT

Dr. Ingeborg Gerngrossingeborg.gerngrossagesat 
Dr. Jascha Hörnischjascha.hoernischagesat 

 

Medizinische Begutachtung von nationalen, MRP und DCP Verfahren für Veterinärarzneispezialitäten in der Abteilung HEVE 

 

Dr. Gabriele Rothmüller gabriele.rothmuelleragesat
Mag. Ingrid Langneringrid.langneragesat

 

Institut Begutachtung & Analytik (BGA)

Leitung: Dr. Gerhard Beck

chargenbasg.gvat 

Begutachtung - Traisengasse 5, 1200 Wien

Klinische Begutachtung für Humanarzneimittel im zentralen Verfahren, Biologika (auch national und MRP/DCP), wissenschaftliche Beratung in der Abteilung CASE
Dr. Barbara Tucekbarbara.tucekagesat
Mag. Daniela Philadelphydaniela.philadelphyagesat
Pharmakovigilanz
Dr. Jan Neuhauserpharm-vigilanzbasg.gvat
Biologika, Präklinik und Statistik
Dr. Günter Waxeneckerguenter.waxeneckeragesat

 

OMCL Labor - Possingergasse

Possingergasse 38, 1160 Wien

Analytik biologische Arzneimittel

Dipl.-Ing. Heidemarie Schindlchargenbasg.gvat

OMCL Labor - Spargelfeldstrasse

Spargelfeldstrasse 191, 1220 Wien

Analytik chemisch-pharmazeutische Arzneimittel

Mag. Roman Macasbasg.cpaabasg.gvat
Österr. Arzneibuchbasg.oeabbasg.gvat

Institut Überwachung (INS)

Leitung: Dipl.- Ing. Dr. Ronald Bauer

inspektionenbasg.gvat 

Traisengasse 5, 1200 Wien

Abteilungen:

Gute HerstellungspraxisMag. Andreas Kraßnigg 
Klinische Prüfung Dr. Stefan Strasser 
MedizinproduktemarktüberwachungDipl.-Ing. Andreas Amon 
Blut, Gewebe & VigilanzMag. Dr. Verena Plattner 

Pharmakovigilanz Kontaktpersonen

Einzelfallmeldung und Signaldetektion Humanarzneimittel

Mag. Katharina Webernebenwirkungbasg.gvat
Fax.Nr.:+43 (0)50 555 36207

Pharmakovigilanz Veterinär

Dr. Anja Kotschwarbasg-v-phvbasg.gvat

Periodic Safety Update Report und Risk Manangement Plan

Dr. Sonja HrabcikCASE_PHVbasg.gvat

PHV Mustertexte Implementierung / DHPC und Educational Material

Ing. Veronika Heimlichpv-implementationbasg.gvat
Mag. Dr. Ulrike Rehbergerpv-implementationbasg.gvat
Mag. Rudolf Schranzdhpc-embasg.gvat

Erreichbarkeit aller AGES MEA Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter

Lob und Tadel

Beschwerden sowie positive Rückmeldungen betreffend die Aktivitäten des BASG / AGES MEA, bzw. unserer Mitarbeiter können Sie per mail unter lob_und_tadelbasg.gvateinbringen.
Bei Eingang von Beschwerden wird geprüft, ob die Beschwerde berechtigt ist und das BASG bzw. die AGES Medizinmarktaufsicht zuständig ist. Sie erhalten umgehend eine Rückmeldung über diese Prüfung sowie – sofern das BASG bzw. die AGES Medizinmarktaufsicht zuständig und die Beschwerde berechtigt sind – eine Information über allfällig getroffene Maßnahmen.

24h-Notfalltelefonnummer für Pharmakovigilanz

Bitte beachten Sie: Die Notfallnummer ist nur für Notfälle im Sinne von § 10 Pharmakovigilanz-Verordnung oder § 70 Medizinproduktegesetz in Anspruch zu nehmen. Ein Notfall liegt nur dann vor, wenn eine unmittelbare Gefährdung von Leben oder eine ernstliche und erhebliche Gefährdung der Gesundheit gegeben ist.

Alle weiteren Fragestellungen oder Informationen sind über andere hier auf dieser Seite veröffentlichte Kommunikationslinien an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen heranzutragen.

Tel.: +43 (0) 664 831 28 43

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