Kontakt
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
AGES Medizinmarktaufsicht
Traisengasse 5
A-1200 Wien
Tel.: 050 555-36111
Tel.: +43 (0)50 555-36111
E-Mail: basg@basg.gv.at
Amtsstunden und für den Parteienverkehr bestimmte Zeiten / Meldungen / Anfragen / AnsprechpartnerInnen
Amtsstunden und für den Parteienverkehr bestimmte Zeiten
Gemäß § 13 Abs. 5 Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 werden für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nachfolgende Amtsstunden und für den Parteienverkehr (nach vorheriger Terminvereinbarung) bestimmte Zeiten kundgemacht:
Montag bis Donnerstag | 9.00 - 15.00 Uhr |
Freitag | 9.00 - 12.00 Uhr |
Hinweise zu Anfragen
- Vor einer Anfrage prüfen Sie bitte, ob zum Thema bereits Informationen auf unserer Website existieren.
- Wenn weiterhin notwendig, verwenden Sie bitte die unten angeführten funktionalen E-Mail-Adressen. Sie führen zu der entsprechenden Gruppe von ExpertInnen, somit ist auch im Fall von Abwesenheiten einzelner MitarbeiterInnen eine rasche Beantwortung möglich.
- Für eine etwaige persönliche Kontaktaufnahme sind die MitarbeiterInnen durch e-mail an vorname.nachname@ages.at erreichbar.
Keine Zuständigkeitsbereiche für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) sind:
- Das BASG gibt keinerlei individuelle Therapieempfehlungen ab. Die Behandlung und das Behandlungsschema wird individuell festgelegt und unterliegt ausschließlich der Verantwortung des/der behandelnden Arztes/Ärztin.
- Die Kostenerstattung von Arzneimitteln fällt in den Zuständigkeitsbereich des Dachverbands der österreichischen Sozialversicherungsträger: Erstattungskodex
Anfragen der Medien
Presse- und Öffentlichkeitsanfragen:
presse-basg@basg.gv.at |
Funktionale E-Mail-Adressen
Thema | |
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Anfragen allgemein | basg_anfragen@basg.gv.at |
Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produktgruppen | abgrenzung@basg.gv.at |
Apothekenüberprüfung | apothekenvisitation@basg.gv.at |
Active Substance Master File (ASMF, EDMF) | asmf@basg.gv.at |
Amtsbestätigung über eine Arzneispezialität (Certificate of a Pharmaceutical Product) | cpp@basg.gv.at |
Analytik - biologisch (Chargenfreigabe) | chargen@basg.gv.at |
Analytik - chemisch-pharmazeutisch | basg.cpaa@basg.gv.at |
ASMF Number | rms@basg.gv.at |
ATMP-Leitfaden | ATMP-leitfaden@basg.gv.at |
BREXIT questions and application | rms@basg.gv.at |
CESP - technische Fragen | cesp@basg.gv.at |
Compassionate use | compassionate-use@basg.gv.at |
Datenschutzbeauftragte | |
DHPC und Educational Material | dhpc-em@basg.gv.at |
eAF regulatorische Rückfragen | basg-cms@basg.gv.at |
eAF allgemeine Rückfragen | basg-eservices@basg.gv.at |
Elektronische Einreichung (Anfragen und technische Validierung) | eSubmission@basg.gv.at |
Enforcement - Illegalitäten | enforcement@basg.gv.at |
ERP / Referenzproduktanfragen AT nicht RMS | hotline.euregulatory@basg.gv.at |
eServices (technische Anfragen) | basg-eservices@basg.gv.at |
Freiverkaufszertifikat (Free Sales Certificate) für Medizinprodukte | fsc@basg.gv.at |
Gebühren - Vorschreibungen | basg.fakturierung@basg.gv.at |
Gebühren - Auskunft | hotline.euregulatory@basg.gv.at |
Gewebevigilanz Meldungen | gewebevigilanz@basg.gv.at |
Gute Laborpraxis GLP | glp@basg.gv.at |
Haemovigilanz Meldungen | haemovigilanz@basg.gv.at |
Homöopathische Arzneimittel | basg-heve@basg.gv.at |
Infrastruktursicherungsbeitrag (ISB) | infrastruktursicherungsbeitrag@basg.gv.at |
Innovative Arzneimittel | innovation@basg.gv.at |
Inspektionen | inspektionen@basg.gv.at |
Inspektion von Bioäquivalenzstudien | gcp-be@basg.gv.at |
Inspektionen zur Guten Laborpraxis | glp@basg.gv.at |
Kinderarzneimittel Art. 45 und 46 | kinderarzneimittel@basg.gv.at |
Klinische Prüfung eines Arzneimittels | clinicaltrials@basg.gv.at |
Klinische Prüfung eines Medizinproduktes | clinicaltrials@basg.gv.at |
Lieferengpässe | medicineshortage@basg.gv.at |
Lob und Tadel | lob_und_tadel@basg.gv.at |
Mahnwesen | basg.mahnungen@basg.gv.at |
Medizinprodukte | medizinprodukte@basg.gv.at |
Medizinprodukteabgabe | medizinprodukteabgabe@basg.gv.at |
MRP/DCP - advice | cmdh-contact@basg.gv.at |
MRP/DCP - response documents | responses@basg.gv.at |
Namensprüfung AT=RMS | rms@basg.gv.at |
Namensprüfung AT=CMS und national | hotline.euregulatory@basg.gv.at |
National Scientific Advice (NASA) | scientificadvice@basg.gv.at |
Nebenwirkungen (Arzneimittel human) | nebenwirkung@basg.gv.at |
ÖAB Angelegenheiten | basg.oeab@basg.gv.at |
Parallel import | reference@basg.gv.at |
PDF Technische Probleme | https://servicedesk.ema.europa.eu |
Pflanzliche Arzneimittel | basg-heve@basg.gv.at |
Pharmakovigilanz human | pharm-vigilanz@basg.gv.at |
Pharmakovigilanz veterinär | basg-v-phv@basg.gv.at |
PHV Mustertexte Implementierung | pv‐implementation@basg.gv.at |
Presse und Öffentlichkeitsarbeit | presse-basg@basg.gv.at |
PSUSA/PSUR Worksharing Project | repository@basg.gv.at |
QRD Anfragen | qrd@basg.gv.at |
Qualitätsmangelmeldungen | am-qualitaetsmangel@basg.gv.at |
Qualitätsmanagement BASG / AGES | qmgt@basg.gv.at |
Rechtliche Fragen | recht@basg.gv.at |
Referenzprodukte AT=RMS | rms@basg.gv.at |
Regulatorische Fragen - allgemein | hotline.euregulatory@basg.gv.at |
Regulatorische Fragen - national PHYTO HOM | nat-herb-hom@basg.gv.at |
Regulatorische Fragen - produktbezogen AT=RMS | rms@basg.gv.at |
Regulatorische Fragen - produktbezogen AT=CMS | basg-cms@basg.gv.at |
Regulatorische Fragen - produktbezogen national | nat@basg.gv.at |
Regulatorische Fragen - zentral | cp@basg.gv.at |
Suchtmitteldaten Meldung | suchtmittel@basg.gv.at |
Suchtmittelverluste | suchtmittelverluste@basg.gv.at |
Sunset Clause | e-Service-Portal |
Vertriebseinschränkungen | medicineshortage@basg.gv.at |
Veterinärarzneimittel - Begutachtung | basg-heve@basg.gv.at |
Wissenschaftliche Beratung (ACHTUNG! Nur für Arzneimittelentwickler) | scientificadvice@basg.gv.at |
BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Leiter des Büros des BASG:
Mag. iur. Thomas Reichhart
AGES MEA - AGES Medizinmarktaufsicht
Leiter der AGES MEA:
Dipl.-Ing. Dr. Günter Waxenecker, MDRA
Traisengasse 5, 1200 Wien
Institute der AGES MEA:
Institut Zulassung & Lifecycle Management | Leiter: Mag. Dr. Peter Platzer |
Institut Begutachtung & Analytik | Leiter: Dr. Gerhard Beck |
Institut Überwachung | Leiter: Dipl.-Ing. Dr. Ronald Bauer |
Institut Zulassung & Lifecycle Management (LCM)
Leitung: Mag. Dr. Peter Platzer
lcm@basg.gv.at |
Traisengasse 5, 1200 Wien
Regulatorische Angelegenheiten
allgemeine Anfragen | hotline.euregulatory@basg.gv.at |
betreffend AT=RMS Produkte | rms@basg.gv.at |
betreffend AT=CMS Produkte | basg-cms@basg.gv.at |
betreffend rein nationale Produkte | nat@basg.gv.at |
Bei MRP/DCP Verfahren bitte auch die von der CMDh publizierten Kontaktadressen berücksichtigen.
Zuteilungsschemata
- 07.03.2024
- 29.02.2024
- 09.04.2024
Qualitätsbegutachtung von Human- und Veterinärarzneimitteln (chemisch, bestimmte Biologika*)
Mag. Gernot Hirn |
Dipl.-Ing. Dr. Wolfgang Herzog |
MMag. Dr. Elisabeth Strutzmann |
* wie z.B. Heparin, niedermolekulare Heparine, Insulin, Pankreatin, Menotrophin, Botulinum toxin, Hyaluroidase, Enzyme/Lysate von Mikroorganismen, Lactobacillus spp., Streptococcus spp., Phospholipidfraktion aus Rinder-/Schweinelungen (siehe auch CMDh Overview of biological active substances of non-recombinant origin)
Medizinische und Qualitätsbegutachtung von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopathika in der Abteilung HEVE
Univ.-Doz. Dr. Reinhard Länger | basg-heve@basg.gv.at | |
Dr. Astrid Obmann | basg-heve@basg.gv.at |
Medizinische Begutachtung von nationalen, MRP und DCP Verfahren für Humanarzneimittel (ausser Biologika, pflanzliche Arzneimittel) in der Abteilung MRAT
Dr. Ingeborg Gerngross | ||
Dr. Jascha Hörnisch |
Medizinische Begutachtung von nationalen, MRP und DCP Verfahren für Veterinärarzneispezialitäten in der Abteilung HEVE
Dr. Gabriele Rothmüller | ||
Mag. Ingrid Langner |
Institut Begutachtung & Analytik (BGA)
Leitung: Dr. Gerhard Beck
chargen@basg.gv.at |
Begutachtung - Traisengasse 5, 1200 Wien
Dr. Barbara Tucek | |
Mag. Daniela Philadelphy |
Dr. Jan Neuhauser | pharm-vigilanz@basg.gv.at |
Dipl.-Ing. Dr. Manfred Schuster, MSc |
OMCL Labor - Possingergasse
Possingergasse 38, 1160 Wien
Analytik biologische Arzneimittel
Dipl.-Ing. Heidemarie Schindl | chargen@basg.gv.at |
OMCL Labor - Spargelfeldstraße
Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien
Analytik chemisch-pharmazeutische Arzneimittel
Mag. Roman Macas | basg.cpaa@basg.gv.at |
Österr. Arzneibuch | basg.oeab@basg.gv.at |
Institut Überwachung (INS)
Leitung: Dipl.- Ing. Dr. Ronald Bauer
inspektionen@basg.gv.at |
Traisengasse 5, 1200 Wien
Abteilungen:
Gute Herstellungspraxis | Mag. Andreas Kraßnigg | |
Enforcement, Vertriebseinschränkungen & Qualitätsmängel | Mag. Martina Unteregger | |
Klinische Prüfung | Dr. Stefan Strasser | |
Medizinproduktemarktüberwachung | Dr. Matthias Scherer | |
Blut, Gewebe & Vigilanz | Mag. Dr. Verena Plattner |
Pharmakovigilanz Kontaktpersonen
Einzelfallmeldung und Signaldetektion Humanarzneimittel
Mag. Katharina Weber | nebenwirkung@basg.gv.at |
Fax.Nr.: | +43 (0)50 555 36207 |
Pharmakovigilanz Veterinär
Dr. Anja Kotschwar | basg-v-phv@basg.gv.at |
Periodic Safety Update Report und Risk Manangement Plan
Dr. Sonja Hrabcik | pharm-vigilanz@basg.gv.at |
PHV Mustertexte Implementierung / DHPC und Educational Material
Mag. Dr. Ulrike Rehberger | pv-implementation@basg.gv.at |
Mag. Rudolf Schranz | dhpc-em@basg.gv.at |
Lob und Tadel
Beschwerden sowie positive Rückmeldungen betreffend die Aktivitäten des BASG / AGES MEA, bzw. unserer Mitarbeiter können Sie per mail unter lob_und_tadel@basg.gv.at einbringen.
Bei Eingang von Beschwerden wird geprüft, ob die Beschwerde berechtigt ist und das BASG bzw. die AGES Medizinmarktaufsicht zuständig ist. Sie erhalten umgehend eine Rückmeldung über diese Prüfung sowie – sofern das BASG bzw. die AGES Medizinmarktaufsicht zuständig und die Beschwerde berechtigt sind – eine Information über allfällig getroffene Maßnahmen.
- 01.02.2023
24h-Notfalltelefonnummer für Pharmakovigilanz Tel.: +43 (0) 664 831 28 43
Bitte beachten Sie: Die Notfallnummer ist nur für Notfälle im Sinne von § 10 Pharmakovigilanz-Verordnung oder § 40 Medizinproduktegesetz 2021 in Anspruch zu nehmen. Ein Notfall liegt nur dann vor, wenn eine unmittelbare Gefährdung von Leben oder eine ernstliche und erhebliche Gefährdung der Gesundheit gegeben ist.
Alle weiteren Fragestellungen oder Informationen sind über andere hier auf dieser Seite veröffentlichte Kommunikationslinien an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen heranzutragen.