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Amtsstunden und für den Parteienverkehr bestimmte Zeiten / Meldungen / Anfragen / AnsprechpartnerInnen

Amtsstunden und für den Parteienverkehr bestimmte Zeiten

Gemäß § 13 Abs. 5 Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 werden für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nachfolgende Amtsstunden und für den Parteienverkehr bestimmte Zeiten kundgemacht:

Montag bis Donnerstag9.00 - 15.00 Uhr
Freitag9.00 - 12.00 Uhr

Hinweise zu Anfragen

  • Vor einer Anfrage prüfen Sie bitte, ob zum Thema bereits Informationen auf unserer Website existieren.
  • Wenn weiterhin notwendig, verwenden Sie bitte die unten angeführten funktionalen E-Mail-Adressen. Sie führen zu der entsprechenden Gruppe von ExpertInnen, somit ist auch im Fall von Abwesenheiten einzelner MitarbeiterInnen eine rasche Beantwortung möglich.
  • Für eine etwaige persönliche Kontaktaufnahme sind die MitarbeiterInnen durch e-mail an vorname.nachname@ages.at  erreichbar.

 

Keine Zuständigkeitsbereiche für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) sind:

  • Das BASG gibt keinerlei individuelle Therapieempfehlungen ab. Die Behandlung und das Behandlungsschema wird  individuell festgelegt und unterliegt ausschließlich der Verantwortung des/der behandelnden Arztes/Ärztin.
  • Die Kostenerstattung von Arzneimitteln fällt in den Zuständigkeitsbereich des  Dachverbands der österreichischen Sozialversicherungsträger: Erstattungskodex

 

Anfragen der Medien 

Presse- und Öffentlichkeitsanfragen:  

presse-basg@basg.gv.at   

Funktionale E-Mail-Adressen

ThemaE-Mail
Anfragen allgemeinbasg_anfragen@basg.gv.at
Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produktgruppenabgrenzung@basg.gv.at
Apothekenüberprüfungapothekenvisitation@basg.gv.at
Active Substance Master File (ASMF, EDMF)asmf@basg.gv.at
Amtsbestätigung über eine Arzneispezialität (Certificate of a Pharmaceutical Product)cpp@basg.gv.at
Analytik - biologisch (Chargenfreigabe)chargen@basg.gv.at
Analytik - chemisch-pharmazeutischbasg.cpaa@basg.gv.at
ASMF Numberrms@basg.gv.at
Biologische Arzneimittelbpsa_bioq@basg.gv.at
BREXIT questions and applicationrms@basg.gv.at
CESP - technische Fragencesp@basg.gv.at
Compassionate usecompassionate-use@basg.gv.at
DHPC und Educational Materialdhpc-em@basg.gv.at
eAF regulatorische Rückfragenbasg-cms@basg.gv.at
eAF allgemeine Rückfragengeorg.neuwirther@ages.at
Elektronische Einreichung (Anfragen und technische Validierung)eSubmission@basg.gv.at
Enforcement - Illegalitätenenforcement@basg.gv.at
ERP / Referenzproduktanfragen  AT nicht RMShotline.euregulatory@basg.gv.at
eServices (technische Anfragen)basg-eservices@basg.gv.at
Freiverkaufszertifikat (Free Sales Certificate) für Medizinproduktefsc@basg.gv.at
Gebühren - Vorschreibungenbasg.fakturierung@basg.gv.at
Gebühren - Auskunfthotline.euregulatory@basg.gv.at
Gewebevigilanz Meldungengewebevigilanz@basg.gv.at
Gute Laborpraxis GLPglp@basg.gv.at
Haemovigilanz Meldungenhaemovigilanz@basg.gv.at
Homöopathische Arzneimittelbasg-heve@basg.gv.at
Innovative Arzneimittelinnovation@basg.gv.at
Inspektioneninspektionen@basg.gv.at
Inspektion von Bioäquivalenzstudiengcp-be@basg.gv.at
Inspektion zu computergestützten Systemengxp-cgs@basg.gv.at
Inspektionen zur Guten Laborpraxisglp@basg.gv.at
Kinderarzneimittel Art. 45 und 46kinderarzneimittel@basg.gv.at
Klinische Prüfung eines Arzneimittelsclinicaltrials@basg.gv.at
Klinische Prüfung eines Medizinproduktesclinicaltrials@basg.gv.at
Lieferengpässemedicineshortage@basg.gv.at
Lob und Tadellob_und_tadel@basg.gv.at
Mahnwesenbasg.mahnungen@basg.gv.at
Medizinproduktemedizinprodukte@basg.gv.at
Medizinprodukteabgabemedizinprodukteabgabe@basg.gv.at
MRP/DCP - advicecmdh-contact@basg.gv.at
MRP/DCP - response documentsresponses@basg.gv.at
Namensprüfung AT=RMSrms@basg.gv.at
Namensprüfung AT=CMS und nationalhotline.euregulatory@basg.gv.at
National Scientific Advice (NASA)scientificadvice@basg.gv.at
Nebenwirkungen (Arzneimittel human)nebenwirkung@basg.gv.at
Nicht-interventionelle Studien (NIS)nis@basg.gv.at
ÖAB Angelegenheitenbasg.oeab@basg.gv.at
Parallel importreference@basg.gv.at
PDF Technische Probleme https://servicedesk.ema.europa.eu
Pflanzliche Arzneimittelbasg-heve@basg.gv.at
Pharmakovigilanz humanpharm-vigilanz@basg.gv.at
Pharmakovigilanz veterinärbasg-v-phv@basg.gv.at
PHV Mustertexte Implementierungpv‐implementation@basg.gv.at
Pipeline Meetings Kontaktebasg-agesmedizinmarktaufsicht@basg.gv.at
PMF - Plasma Master Filepmf@basg.gv.at
Presse und Öffentlichkeitsarbeitpresse-basg@basg.gv.at
PSUR und RMPCASE_PHV@basg.gv.at
PSUSA/PSUR Worksharing Projectrepository@basg.gv.at
QRD Anfragenqrd@basg.gv.at
Qualitätsmangelmeldungenam-qualitaetsmangel@basg.gv.at
Qualitätsmanagement BASG / AGESqmgt@basg.gv.at
Referenzprodukte AT=RMSrms@basg.gv.at
Referral - responsesresponses-cmdh-referral@basg.gv.at
Regulatorische Fragen - allgemeinhotline.euregulatory@basg.gv.at
Regulatorische Fragen - produktbezogen AT=RMSrms@basg.gv.at
Regulatorische Fragen - produktbezogen AT=CMSbasg-cms@basg.gv.at
Regulatorische Fragen - produktbezogen nationalnat@basg.gv.at
Regulatorische Fragen - zentralcp@basg.gv.at
Suchtmitteldaten Meldungsuchtmittel@basg.gv.at
Sunset Clausee-Service-Portal
Vertriebseinschränkungenmedicineshortage@basg.gv.at
Veterinärarzneimittel - Begutachtungbasg-heve@basg.gv.at

Wissenschaftliche Beratung (ACHTUNG! Nur für Arzneimittelentwickler)

scientificadvice@basg.gv.at
Zentrale Zulassungen (Scientific Office)scio@basg.gv.at

 

BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Leiter des Büros des BASG:

Mag. iur. Thomas Reichhart

 

AGES MEA - AGES Medizinmarktaufsicht 

Leiterin der AGES MEA: 

Dipl.-Ing. Dr. Christa Wirthumer-Hoche

 Traisengasse 5, 1200 Wien

 

Institute der AGES MEA:

Institut Zulassung & Lifecycle ManagementLeiter: Mag. Dr. Peter Platzer
Institut Begutachtung & Analytik Leiter: Dr. Gerhard Beck
Institut Überwachung Leiter: Dipl.-Ing. Dr. Ronald Bauer

Institut Zulassung & Lifecycle Management (LCM)

Leitung: Mag. Dr. Peter Platzer

lcm@basg.gv.at 

 Traisengasse 5, 1200 Wien

Regulatorische Angelegenheiten

allgemeine Anfragenhotline.euregulatory@basg.gv.at
betreffend AT=RMS Produkterms@basg.gv.at
betreffend AT=CMS Produktebasg-cms@basg.gv.at
betreffend rein nationale Produktenat@basg.gv.at

Bei MRP/DCP Verfahren bitte auch die von der CMDh publizierten Kontaktadressen berücksichtigen.

Qualitätsbegutachtung von Human- und Veterinärarzneimitteln (chemisch, bestimmte Biologika*)

DI Susanne Stottersusanne.stotter@ages.at
DI Dr. Wolfgang Herzogwolfgang.herzog@ages.at


 * wie z.B. Heparin, niedermolekulare Heparine, Insulin, Pankreatin, Menotrophin, Botulinum toxin, Hyaluroidase, Enzyme/Lysate von Mikroorganismen, Lactobacillus spp., Streptococcus spp., Phospholipidfraktion aus Rinder-/Schweinelungen (siehe auch CMDh Overview of biological active substances of non-recombinant origin)

Medizinische und Qualitätsbegutachtung von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopathika in der Abteilung HEVE

Univ.-Doz. Dr. Reinhard Längerreinhard.laenger@ages.at 
Dr. Astrid Obmannastrid.obmann@ages.at 

Medizinische Begutachtung von nationalen, MRP und DCP Verfahren für Humanarzneimittel (ausser Biologika, pflanzliche Arzneimittel) in der Abteilung MRAT

Dr. Ingeborg Gerngrossingeborg.gerngross@ages.at 
Dr. Jascha Hörnischjascha.hoernisch@ages.at 

Medizinische Begutachtung von nationalen, MRP und DCP Verfahren für Veterinärarzneispezialitäten in der Abteilung HEVE 

Dr. Gabriele Rothmüllergabriele.rothmueller@ages.at 
Mag. Ingrid Langneringrid.langner@ages.at 

Institut Begutachtung & Analytik (BGA)

Leitung: Dr. Gerhard Beck

chargen@basg.gv.at 

Begutachtung - Traisengasse 5, 1200 Wien

Klinische Begutachtung für Humanarzneimittel im zentralen Verfahren, Biologika (auch national und MRP/DCP), wissenschaftliche Beratung in der Abteilung CASE
Dr. Barbara Tucekbarbara.tucek@ages.at
Mag. Daniela Philadelphydaniela.philadelphy@ages.at
Pharmakovigilanz
Dr. Jan Neuhauserpharm-vigilanz@basg.gv.at
Biologika, Präklinik und Statistik
Dr. Günter Waxeneckerguenter.waxenecker@ages.at

OMCL Labor - Possingergasse

Possingergasse 38, 1160 Wien

Analytik biologische Arzneimittel

Dipl.-Ing. Heidemarie Schindlchargen@basg.gv.at

OMCL Labor - Spargelfeldstraße

Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien

Analytik chemisch-pharmazeutische Arzneimittel

Mag. Roman Macasbasg.cpaa@basg.gv.at
Österr. Arzneibuchbasg.oeab@basg.gv.at

Institut Überwachung (INS)

Leitung: Dipl.- Ing. Dr. Ronald Bauer

inspektionen@basg.gv.at 

Traisengasse 5, 1200 Wien

Abteilungen:

Gute HerstellungspraxisMag. Andreas Kraßnigg 
Klinische Prüfung Dr. Stefan Strasser 
MedizinproduktemarktüberwachungDipl.-Ing. Andreas Amon 
Blut, Gewebe & VigilanzMag. Dr. Verena Plattner 

Pharmakovigilanz Kontaktpersonen

Einzelfallmeldung und Signaldetektion Humanarzneimittel

Mag. Katharina Webernebenwirkung@basg.gv.at
Fax.Nr.:+43 (0)50 555 36207

Pharmakovigilanz Veterinär

Dr. Anja Kotschwarbasg-v-phv@basg.gv.at

Periodic Safety Update Report und Risk Manangement Plan

Dr. Sonja HrabcikCASE_PHV@basg.gv.at

PHV Mustertexte Implementierung / DHPC und Educational Material

Mag. Dr. Ulrike Rehbergerpv-implementation@basg.gv.at
Mag. Rudolf Schranzdhpc-em@basg.gv.at

Erreichbarkeit aller MEA MitarbeiterInnen

Lob und Tadel

Beschwerden sowie positive Rückmeldungen betreffend die Aktivitäten des BASG / AGES MEA, bzw. unserer Mitarbeiter können Sie per mail unter lob_und_tadel@basg.gv.ateinbringen.
Bei Eingang von Beschwerden wird geprüft, ob die Beschwerde berechtigt ist und das BASG bzw. die AGES Medizinmarktaufsicht zuständig ist. Sie erhalten umgehend eine Rückmeldung über diese Prüfung sowie – sofern das BASG bzw. die AGES Medizinmarktaufsicht zuständig und die Beschwerde berechtigt sind – eine Information über allfällig getroffene Maßnahmen.

24h-Notfalltelefonnummer für Pharmakovigilanz

Bitte beachten Sie: Die Notfallnummer ist nur für Notfälle im Sinne von § 10 Pharmakovigilanz-Verordnung oder § 70 Medizinproduktegesetz in Anspruch zu nehmen. Ein Notfall liegt nur dann vor, wenn eine unmittelbare Gefährdung von Leben oder eine ernstliche und erhebliche Gefährdung der Gesundheit gegeben ist.

Alle weiteren Fragestellungen oder Informationen sind über andere hier auf dieser Seite veröffentlichte Kommunikationslinien an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen heranzutragen.

Tel.: +43 (0) 664 831 28 43

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