Meldewesen

Meldewesen beinhaltet Überwachung von Arzneimitteln, die zur Prophylaxe, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten angewendet werden, im Zeitraum nach ihrer Zulassung.

Es umfasst sämtliche Meldungen die Nebenwirkungen, Qualitätsmängel oder Illegalität von Arzneimitteln betreffen. Weiters werden Nebenwirkungen aus klinischen Studien gemeldet.

Bei Problemen mit einem Medizinprodukt können auch Meldungen vorgenommen werden.

Wann soll wer melden?

Arzneimittel

Angehörige von Gesundheitsberufen, Ärzte und Ärztinnen, Zahnärzte und Zahnärztinnen, Tierärzte und Tierärztinnen, Dentisten und Dentistinnen, Hebammen, Apotheker und Apothekerinnen, Drogisten und Drogistinnen sowie Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, sind gemäß Arzneimittelgesetz und Pharmakovigilanzverordnung verpflichtet, in Österreich auftretende Nebenwirkungen an das BASG zu melden.
PatientInnen und Angehörige haben ebenfalls die Möglichkeit, vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln direkt dem BASG zu melden.  

Medizinprodukte

Fehlfunktionen, Qualitätsmängel oder Nebenwirkungen von einem Medizinprodukt werden von Angehörigen des Gesundheitsberufes oder durch Hersteller und Inverkehrbringer gemeldet.

Hämovigilanz

Der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt,niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen und der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung sind dazu verpflichtet ernste unterwünschte Reaktionen zu melden.

Die verantwortliche Person eines Betriebes, der menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, verarbeitet, lagert oder verteilt, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, und niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen sind dazu verpflichtet ernste Zwischenfälle zu melden.

Gewebevigilanz

Jede Einrichtung hat alle vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und Zwischenfälle zu melden.

Was soll gemeldet werden?

Nebenwirkung

Als Nebenwirkung gilt eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist. Sie ist als schwerwiegende Nebenwirkung zu betrachten, wenn die Reaktion tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler darstellt.

Qualitätsmängel

Wenn Sie vermuten, dass die Qualität Ihres Arzneimittels nicht entsprechen könnte, prüfen Sie zunächst die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) unter Punkt 6. auf Angaben zum Aussehen des Arzneimittels und Inhalt der Packung.

Wenn Sie weiterhin Fragen haben, wenden Sie sich an Ihre/n Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker. Diese haben die Möglichkeit, eine Qualitätsmangel-Meldung beim BASG einzubringen.

Illegale Arzneimittel

Wenn Sie einen begründeten Verdacht haben, dass es sich bei einem Arzneimittel, das Sie aus einer legalen Quelle gekauft haben, um eine Arzneimittelfälschung oder ein illegales Arzneimittel handeln könnte, dann ist das BASG die zuständige Meldestelle.

Probleme mit einem Medizinprodukt

Wenn Sie Fehlfunktion, Qualitätsmangel, oder Nebenwirkung von einem Medizinprodukt, oder eine Fälschung eines Medizinproduktes vermuten, wenden Sie sich zunächst an ihre behandelnde Person, oder Händler bei dem Sie dieses Medizinprodukt erworben haben, oder an den Hersteller des Medizinproduktes.Diese haben als Angehörige eines gesetzlich geregelten Gesundheitsberufes oder als Inverkehrbringer eines Medizinproduktes die Möglichkeit, eine entsprechende Meldung beim BASG einzubringen.

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