Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist in Österreich die für Benannte Stellen im Bereich der Medizinprodukte zuständige Behörde und somit auch für deren Benennung und Überwachung zuständig. Benannte Stellen sind von entscheidender Bedeutung für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, da sie für bestimmte Produktklassen überprüfen, ob diese Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und somit sicher und wirksam sind.

Der Ablauf gliedert sich in mehrere Schritte und kann im Detail Kapitel IV der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) bzw. der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) entnommen werden. Nachfolgend sind die wesentlichen Punkte daraus vereinfacht zusammengefasst:

1. Antragstellung: Konformitätsbewertungsstellen, die beabsichtigen als Benannte Stelle tätig zu werden, müssen einen Antrag beim BASG einreichen, um ein Benennungsverfahren zu initiieren. Dieser Antrag muss alle erforderlichen Informationen und Nachweise enthalten, welche die Erfüllung der für Benannten Stellen relevanten Anforderungen der MDR bzw. IVDR belegen, insbesondere jene des Anhang VII. Die entsprechenden europäischen Antragsformulare können der Seite der Europäischen Kommission entnommen werden: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en#sec14. 

   Für Anträge auf Benennung müssen die Dokumente MDCG 2021-15 zusammen mit MDCG 2021-17 (MDR) und/oder MDCG 2021-16 zusammen mit MDCG 2021-18 (IVDR) an medizinprodukte@basg.gv.at übermittelt werden. Außerdem sind die Unterlagen zum Nachweis der Einhaltung der Bestimmungen des Anhangs VII MDR bzw. IVDR beizufügen.

2. Prüfung des Antrags: Nach Eingang des Antrags erfolgt eine Prüfung durch das BASG. Diese Prüfung umfasst zu Beginn die Bewertung der eingereichten Dokumente auf Vollständigkeit, wonach eine inhaltliche Einsichtnahme erfolgen kann. Falls notwendig, fordert das BASG zusätzliche Informationen oder Unterlagen an.

3. Vor-Ort-Bewertung: Ein wichtiger Schritt im Benennungsverfahren ist das Audit vor Ort. Ein Team von Expert:innen des BASG zusammen mit Expert:innen eines zusammengestellten Teams der Europäischen Kommission führt eine Vor-Ort-Bewertung bei der antragstellenden Stelle durch, um die ausreichende Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen zu überprüfen. Dabei wird im Wesentlichen die Erfüllung der organisatorischen und allgemeinen Anforderungen, der Anforderungen an das Qualitätsmanagement, die Verfügbarkeit und Eignung der erforderlichen Ressourcen und die Erfüllung von Verfahrensanforderungen überprüft (Anhang VII MDR bzw. IVDR).

4. Entscheidung: Nach erfolgter Prüfung und Auditierung sowie Behebung allfällig auftretender Nichtkonformitäten durch die antragstellende Stelle, trifft das BASG unter Berücksichtigung der Bewertungsergebnisse des Expert:innen-Teams der Europäischen Kommission eine Entscheidung über die Benennung der Stelle. Bei positiver Bewertung wird die Benennung in schriftlicher Form durchgeführt und in weiterer Folge via “NANDO-Website” (New Approach Notified and Designated Organisations) als europäische Notifizierung veröffentlicht.

Benannte Stellen sind einer kontinuierlichen Überwachung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unterworfen. Zu den wichtigsten Überwachungsmaßnahmen zählen unter anderem:

• Jährliche Überwachungsinspektionen der Benannten Stelle, gegebenenfalls ihrer Zweigstellen und Unterauftragnehmer, um die kontinuierliche Erfüllung der Anforderung des Anhangs VII der MDR bzw. der IVDR zu überprüfen

• Audits unter Beobachtung des Personals der Benannten Stelle und bei Bedarf des Personals der Zweigstellen und Unterauftragnehmer

• Überprüfung der von der Benannten Stellen vorgenommenen Bewertungen der technischen Dokumentation, inklusive der klinischen Bewertung (MDR) bzw. der Leistungsbewertung (IVDR)

• Vollständige Neubewertung der Benannten Stelle alle 5 Jahre, unter neuerlicher Einbindung eines zusammengestellten Teams der Europäischen Kommission

Hinsichtlich der anfallenden Gebühren beachten Sie bitte den aktuellen Gebührentarif des BASG.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an medizinprodukte@basg.gv.at.