BASG und Unternehmen

Nachrichten

News

Beschleunigtes Verfahren für mononationale Studien Top-News

Kurzmeldungen | 03.06.2025
Österreich setzt ein klares Signal für forschungsfreundliche Rahmenbedingungen. Für klinische Prüfungen gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/20214, die ausschließlich in Österreich durchgeführt werden, entfällt die EU-weite Koordinierung. Das neue Verfahren verkürzt die Genehmigungsdauer deutlich.
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News

Neuer Prozess für Kombinationsstudien Top-News

Kurzmeldungen | 02.06.2025
Die regulatorischen Abläufe bei kombinierten Arzneimittel- und Medizinproduktestudien werden in Österreich vereinfacht. Die neue Verordnung für Leitethikkommissionen harmonisiert die Zuständigkeiten der Ethikkommissionen und ermöglicht eine koordinierte Begutachtung. Kombinationsstudien starten dadurch künftig schneller und reibungsloser.
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News

CHMP Meeting Highlights Mai 2025 Neu

CHMP Monatsmeldung | 04.06.2025
Aktuelles aus dem Meeting vom 19.05.-22.05.2025 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
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News

Informationen zur ESMP für Zulassungsinhaber Neu

Kurzmeldungen | 02.06.2025
Um Lieferengpässe auf EU-Ebene besser zu erfassen und gegebenenfalls entgegenwirken zu können, wurde die European Shortages Monitoring Platform (ESMP) gemäß der Verordnung (EU) 2022/123 durch die EMA ins Leben gerufen. Seit Jänner 2025 ist die Vollversion der Plattform online.
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News

CHMP Meeting Highlights April 2025

CHMP Monatsmeldung | 14.05.2025
Aktuelles aus dem Meeting vom 22.04.-25.04.2025 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
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Informationen

Tierarzneimittel-Verordnung

Mit 28.01.2022 ist die neue Tierarzneimittel-Verordnung anzuwenden, weiterführende Informationen finden sie hier:

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Meldewesen

Meldewesen

Das Bundesamt ist auf Meldungen von KonsumentInnen, Gesundheitsberufen und Unternehmen angewiesen, das Sicherheitsprofil von Arzneimitteln und Medizinprodukten laufend neu zu bewerten.

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Klinische Prüfung

Klinische Prüfung

Das BASG bewilligt und überwacht die Durchführung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

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Österreichisches Arzneibuch

Österreichisches Arzneibuch

Das Österreichische Arzneibuch (ÖAB) ist eine nationale Ergänzung zum Europäischen Arzneibuch und wird derzeit von der ÖAB-Kommission grundlegend überarbeitet.

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