Medizinprodukte

Sicherheitsinformation zu den Medizinprodukten Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30 und BiPAP A30/A40 Series Gerätemodelle sowie CPAP und Bi-Level PAP-Geräte

Sicherheitsinformation | Medizinprodukte | 29.06.2021
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) weist mit diesem Schreiben auf ein mögliches Risiko durch Geräte des Herstellers Respironics, Inc. (Philips Respironics) hin. Bei den betroffenen Medizinprodukten handelt es sich um Beatmungsgeräte.
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Sicherheitswarnung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen betreffend Dermapen 3 Microneedles, Dermapen 4 und Dermapen 4 needle cartridge

Sicherheitsinformation | Medizinprodukte | 28.09.2020
Die Sicherheit dieser Medizinprodukte ist nicht belegt. Aufgrund der gegenwärtig vorliegenden Informationen warnt das Bundesamt daher alle potentiellen AnwenderInnen vor einer weiteren Anwendung dieser Medizinprodukte.
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Mögliche Gefährdung durch Verhütungsspiralen des Herstellers Eurogine S.L.

Sicherheitsinformation | Medizinprodukte | 28.09.2020
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) weist mit diesem Schreiben auf eine mögliche Gefährdung durch Intrauterinpessare (IUP) zur Schwangerschaftsverhütung des Herstellers Eurogine S.L. hin.
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Sicherheitswarnung zum Medizinprodukt „Raindrop Near Vision Inlay“

Sicherheitsinformation | Medizinprodukte | 22.01.2019
Das Produkt „Raindrop Near Vision Inlay“ ist ein Medizinprodukt zur Behandlung von Alterssichtigkeit (Presbyopie). Es wird in die Hornhaut eines Auges implantiert und bewirkt eine Änderung der Form der Hornhaut, wodurch das scharfe Sehen in der Nähe verbessert werden soll.
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Sicherheitswarnung zu Medizinprodukten des Herstellers LOGIMED Medizinische Spezialprodukte Gesellschaft m.b.H.

Sicherheitsinformation | Medizinprodukte | 11.09.2018
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde informiert, dass die 2011liquidierte „LOGIMED Medizinische Spezialprodukte Gesellschaft m.b.H., Gösserstraße 11, 8700 Leoben“ (Fa. Logimed) keinen Rechtsnachfolger hat, der die aus dem Medizinproduktegesetz (MPG), BGBl. Nr. 657/1996, idgF. erwachsenden Herstellerpflichten weiterhin erfüllt. Unter diese Pflichten fallen unter anderem die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveilance System – PMS), die auch die Untersuchung von Vorkommnissen und gegebenenfalls die Einleitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld beinhaltet.
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Sicherheitswarnung betreffend Aquilon2, Aquilon, Aquilon+ und Aquilon Pro series Vernebler

Sicherheitsinformation | Medizinprodukte | 18.07.2018
Das BASG wurde von der zuständigen Behörde in Großbritannien (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency – MHRA) informiert, dass die angeführten Produkte unrechtmäßig auf den Markt gebracht wurden. Vom Hersteller wurde kein ausreichender Nachweis erbracht, dass die Produkte den rechtlichen Anforderungen entsprechen.
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