Europäische Vorgaben
Die Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6 wird seit dem 28.01.2022 angewendet.
Sie ersetzt die Richtlinie 2001/82/EC sowie die Verordnung (EG) 1234/2008 (soweit Tierarzneimittel (TAM) betroffen) und ergänzt die Verordnung (EG) 726/2004 (soweit TAM betroffen).
Die Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6 soll den Binnenmarkt für TAM harmonisieren und fördern, den administrativen Aufwand reduzieren, Innovation unterstützen, die Verfügbarkeit von TAM erhöhen und den Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen stärken.
Begleitend wurden eine Vielzahl an Durchführungsrechtsakten und delegierten Rechtsakten erlassen.
Begleitinformationen und FAQs: https://ec.europa.eu/food/animals/animal-health/vet-meds-med-feed_en.
Für die Anwendung und Implementierung der Verordnung (EU) 2019/6 stellt die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Veterinary (CMDv) zahlreiche Leitfäden und FAQ-Dokumente zur Verfügung: Heads of Medicines Agencies: Role of CMDv.
Auch die EMA publiziert weiterführende allgemeine Informationen unter www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/veterinary-medicinal-products-regulation.
Einige wichtige Themen für Antragsteller in Österreich und häufige Fragen dazu finden sie in den folgenden Beiträgen:
