Hämovigilanz
Definition und Ziel
Die Hämovigilanz kann als Monitoringsystem verstanden werden, dass die gesamte Transfusionskette vom Spender über Verarbeitung und Transport bis zur Verabreichung von Blut und Blutprodukten an den Patienten umfasst. Ziel eines Hämovigilanzsystems ist die Minimierung von Risiken und Gefahren in Zusammenhang mit Blutspenden bzw. der Transfusion von Blut und Blutprodukten.
Amtliche Nachrichten
Hier finden Sie die aktuellen amtlichen Nachrichten.
Weitere aktuelle Veröffentlichungen sowie allgemeine Informationen zu übertragbaren Krankheiten, finden Sie unter folgenden Links:
Europäische Überwachungsbehörde ECDC
Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz
Österreichweites Gelsen-Monitoring der AGES
Meldungen per eService
Ab 01.01.2021 sind Meldungen ernster unerwünschter Reaktionen oder ernster Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Transfusion, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen oder im Zusammenhang mit produktbezogenen Mängeln bei Blut oder Blutbestandteilen (gemäß HäVO idgF.) sowie Meldungen schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei der Gewinnung von menschlichen Zellen oder Geweben sowie bei der Verwendung dieser Produkte und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung und bei der Verwendung von menschlichen Zellen oder Geweben zur Anwendung beim Menschen (gemäß GVVO idgF.) dem BASG verpflichtend über das eService „Hämo- und Gewebevigilanz“ zu übermitteln.
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Meldung einer vermuteten Reaktion
Eine "ernste unerwünschte Reaktion" ist eine unbeabsichtigte Reaktion beim Spender/bei der Spenderin oder beim Empfänger/bei der Empfängerin im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung oder Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat, zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert.
Die Meldung einer vermuteten Reaktion erfolgt online. Es stehen dafür folgende Meldungstypen im eService zur Verfügung:
- Meldung einer Transfusionsreaktion
- Meldung einer Reaktion im Rahmen einer Spende/Apherese (Hämovigilanz)
Bitte beachten Sie, dass das Formular: "Meldung einer Transfusionsreaktion an das Blutdepot" kein verpflichtendes Meldeformular an das BASG war, sondern als Beispiel einer krankenhausinternen Vorlage diente. Falls Sie es zur internen Weiterleitung an Ihr Blutdepot benötigen, können Sie es gerne unter haemovigilanz@basg.gv.at anfordern.
Die folgenden Dokumente dienen als Hilfestellung zur Klassifizierung von Reaktionen im Rahmen der Transfusion bzw. im Rahmen der Spende:
International Society of Blood Transfusions definitions
Haben Sie noch Fragen zum Ablauf einer Meldungsabsetzung? Unser Leitfaden (.pdf) kann Ihnen weiterhelfen.
Meldung eines vermuteten Zwischenfalls
Ein "ernster Zwischenfall" ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen, das die Qualität oder Sicherheit von Blut oder Blutbestandteilen beeinflussen könnte und für Spender/Spenderinnen oder Empfänger/Empfängerinnen tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge haben könnte, zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert.
Die Meldung eines vermuteten Zwischenfalls erfolgt online. Es steht dafür folgender Meldungstyp im eService zur Verfügung:
- Meldung eines Zwischenfalls (Hämovigilanz)
Meldung eines Near Miss Events (Beinahefehler)
Ein Near Miss Event ist ein Fehler oder eine Abweichung von Vorschriften oder Verfahren.
Meldung einer Fehltransfusion
Eine "Fehltransfusion" ist jedes unerwünschte Ereignis, bei dem der Empfänger/die Empfängerin nicht das für ihn/sie vorgesehene Blut oder die vorgesehenen Blutbestandteile oder Teile davon verabreicht bekommt.
Meldung einer Fehltransfusion ohne Reaktion
Bitte beachten Sie, dass Fehltransfusionen ohne Reaktion lediglich einmal jährlich im Zuge der Jahresmeldung zu melden sind.
- Jahresmeldung ernster unerwünschter Reaktionen Teil 215.12.2020
Meldung einer Fehltransfusion mit Reaktion
Findet eine Reaktion auf Grund der Fehltransfusion statt, ist zusätzlich zur jährlichen Meldung (Jahresmeldung) die Meldung einer Reaktion bei der Empfängerin/beim Empfänger abzusetzen.
Die Meldung einer Fehltransfusion mit Reaktion erfolgt im eService unter Auswahl des folgenden Meldungstyps:
- Meldung einer Transfusionsreaktion
Rückfragehinweis
Notfalltelefonnummer (24 Stunden): +43 (0)664 831 28 43
Fax: +43 (0)50 555-36408
Jahresmeldung
Die Meldepflichtigen haben gemäß HäVO bis spätestens 30. April des Folgejahres dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen vollständigen Bericht über alle ernsten unerwünschten Reaktionen, Zwischenfälle sowie über alle Fehltransfusionen des vorangegangenen Jahres in ihrem Bereich zu übermitteln.
Es wird ersucht die Formulare der Jahresmeldungen über "Mozilla Firefox" zu öffnen und weiter zu bearbeiten.
Die Jahresmeldung gliedert sich in folgende Teilbereiche:
- Allgemeine Angaben zur Jahresmeldung gemäß § 4 und § 6 Hämovigilanz-Verordnung15.12.2020
- Verbrauch von Blutkomponenten für das Berichtsjahr 202015.12.2020
- Jahresmeldung ernster unerwünschter Reaktionen Teil 115.12.2020
- Jahresmeldung ernster unerwünschter Reaktionen Teil 215.12.2020
- Jahresmeldung ernster unerwünschter Zwischenfälle15.12.2020
Notify Library
Die "Notify Library" ist eine Datenbank, die weltweite Hämo- und Gewebevigilanzfälle enthält. Fallbeispiele können somit eingesehen werden und dienen als Mittel zur Recherche, Schulung und Weiterbildung.
FAQ - Hämovigilanz
Was ist meldepflichtig?
Reaktionen:
Bei der Angabe der ernsten unerwünschten Reaktion beim Empfänger/bei der Empfängerin ist zwischen folgenden Arten zu unterscheiden:
- immunologische Hämolyse wegen AB0-Inkompatibilität,
- immunologische Hämolyse wegen anderer Isoantikörper,
- nichtimmunologische Hämolyse,
- verzögerte hämolytische Transfusionsreaktion,
- durch Transfusion übertragene bakterielle Infektion,
- Anaphylaxie/Hypersensitivität,
- transfusions-assoziierte akute Lungenerkrankung (TRALI)
- durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HBV)
- durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HCV),
- durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HIV-1/2),
- durch Transfusion übertragene andere Virusinfektion,
- durch Transfusion übertragene parasitäre Infektion (Malaria),
- durch Transfusion übertragene andere parasitäre Infektion,
- Purpura post transfusionem (PTP),
- transfusions-assoziierte Graft-versus-Host-Disease (GvHD),
- febrile nicht hämolytische Transfusionsreaktion,
- sonstige allergische Reaktionen,
- andere ernste unerwünschte Reaktionen.
Bei der Angabe der ernsten unerwünschten Reaktion beim Spender/bei der Spenderin ist zwischen folgenden Arten zu unterscheiden:
- Nerven- und Gefäßverletzungen,
- pathologische Reaktionen,
- kardio-vaskuläre Ereignisse,
- andere Komplikationen im Zusammenhang mit der Apherese,
- Todesfall innerhalb von sieben Tagen nach der Spende,
- andere ernste unerwünschte Reaktionen,
- ernste unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Apherese, die eine notfallmedizinische Versorgung erforderlich machen,
- ernste unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Apherese, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
Wer ist bei einer Reaktion meldepflichtig?
Meldepflichtig sind:
der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt,
niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen und
der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung.
Wer ist bei einem Zwischenfall meldepflichtig?
Meldepflichtig sind:
- die verantwortliche Person eines Betriebes, der menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, verarbeitet, lagert oder verteilt,
- der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung,
- der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, und
- niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen
Wie ist der Meldeablauf einer Transfusionsreaktion?
Nach erfolgter Reaktion ist von der behandelnden Ärztin/dem behandelnden Arzt die Reaktion an das Blutdepot oder die ärztliche Leiterin/den ärztlichen Leiter zu melden. Diese melden den Vorfall gegebenenfalls an die zuständige Blutspendeeinrichtung (bzw. Hersteller) sowie an das österreichische Hämovigilanz Register weiter.
Wo finde ich die Krankenanstalten-und Betriebeidentifikationsnummer?
- 28.05.2020
Wann und wie melde ich eine Fehltransfusion?
Fehltransfusionen ohne Reaktion der Patientin/des Patienten sind gesammelt einmal Jährlich in der Jahresmeldung (.pdf) der Krankenanstalt anzugeben.
Wie ist der Meldeablauf eines Zwischenfalls?
Ein erfolgter Zwischenfall wird direkt an die Hämovigilanz weitergeleitet. Zwischenfälle die, durch ein CAPA-System (Corrective and Preventive Action-System) aufgezeigt und korrigiert werden konnten, sind nicht meldepflichtig.
Was passiert, wenn die zuerst angegebene Einstufung der Transfusionsreaktion sich im Laufe der Zeit doch anders einstufen lässt?
Häufig werden Reaktionen gemeldet, die schlussendlich doch anders eingestuft werden. Das kann durchaus vorkommen, da die Symptomatik mancher Patientinnen und Patienten zum Zeitpunkt der Reaktion nicht immer ganz eindeutig ist. Die Meldung wird nach Erhalt der Endergebnisse erneut eingestuft und abgeschlossen.
Berichte
Hämovigilanzbericht
Die in Österreich gemeldeten Fälle werden in einem jährlichen, zusammenfassenden Bericht veröffentlicht.
Berichterstattung an die Europäische Kommission
Mitgliedsstaaten sind jährlich dazu verpflichtet, einen zusammenfassenden Bericht an die Europäische Kommission abzugeben. Um eine Harmonisierung der Daten zu erreichen, wird hierfür von allen Mitgliedsstaaten der Common Approach herangezogen welcher in Zusammenarbeit mit den Mitgliedsstaaten von der Europäischen Kommission erstellt wird.
Die Europäische Kommission veröffentlicht Ihre Publikationen auf Ihrer Website. Darunter findet sich auch der jährliche, zusammenfassende Bericht aller Hämovigilanz-Daten der Mitgliedsstaaten.
- Hämovigilanzbericht 2019| 7 MB02.10.2020
- Summary of the 2019 annual reporting of serious adverse reactions and events for blood and blood components02.11.2020
- Hämovigilanzbericht 2018| 4 MB24.10.2019
- Summary of the 2018 annual reporting of serious adverse reactions and events for blood and blood components13.01.2020
- Hämovigilanzbericht 2017| 6 MB30.08.2018
- Summary of the 2017 annual reporting of serious adverse reactions and events for blood and blood components21.02.2019
- Hämovigilanzbericht 2016| 4 MB10.10.2017
- Summary of the 2016 annual reporting of serious adverse reactions and events for blood and blood components08.12.2017
- Hämovigilanzbericht 2015| 5 MB24.10.2019
- Hämovigilanzbericht 2014| 5 MB24.10.2019
- Hämovigilanzbericht 2013| 5 MB24.10.2019
- Hämovigilanzbericht 2012| 5 MB24.10.2019
- Hämovigilanzbericht 2011| 2 MB24.10.2019
- Hämovigilanzbericht 2010| 3 MB24.10.2019
- Hämovigilanzbericht 2009| 191 KB24.10.2019
- Hämovigilanzbericht 2008| 2 MB24.10.2019