Hämovigilanz

Die Hämovigilanz kann als Monitoringsystem verstanden werden, das die gesamte Transfusionskette vom Spender über Verarbeitung und Transport bis zur Verabreichung von Blut und Blutprodukten an den Patienten umfasst. Ziel eines Hämovigilanzsystems ist die Minimierung von Risiken und Gefahren in Zusammenhang mit Blutspenden bzw. der Transfusion von Blut und Blutprodukten.

Hier finden Sie die aktuellen amtlichen Nachrichten.

Weitere aktuelle Veröffentlichungen sowie allgemeine Informationen zu übertragbaren Krankheiten, finden Sie unter folgenden Links:

Europäische Überwachungsbehörde ECDC

• Publikationen der ECDC
• Wöchentliche Reporte über Krankheitsausbrüche und -gefahren

Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz

• Website des Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz

Österreichweites Gelsen-Monitoring der AGES

• Übersicht über die Beobachtung des Gelsenflugverhaltens der AGES

Sämtliche Hämovigilanzmeldungen sind verpflichtend über das eService „Hämo- und Gewebevigilanz“ an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu übermitteln.

Eine "ernste unerwünschte Reaktion" ist eine unbeabsichtigte Reaktion beim Spender/bei der Spenderin oder beim Empfänger/bei der Empfängerin im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung oder Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat, zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert.

Die Meldung einer vermuteten Reaktion erfolgt online. Es stehen dafür folgende Meldungstypen im eService zur Verfügung:

• Meldung einer Transfusionsreaktion
• Meldung einer Reaktion im Rahmen einer Spende/Apherese (Hämovigilanz)

Zur Online-Meldung

Bitte beachten Sie, dass das Formular: "Meldung einer Transfusionsreaktion an das Blutdepot" kein verpflichtendes Meldeformular an das BASG war, sondern als Beispiel einer krankenhausinternen Vorlage diente. Falls Sie es zur internen Weiterleitung an Ihr Blutdepot benötigen, können Sie es gerne unter haemovigilanz@basg.gv.at anfordern.

International Society of Blood Transfusions definitions

International Haemovigilance Network (IHN) standards for surveillance of complications of blood donation

Haben Sie noch Fragen zum Ablauf einer Meldungsabsetzung? Unser Leitfaden (.pdf) kann Ihnen weiterhelfen.

Ein "ernster Zwischenfall" ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen, das die Qualität oder Sicherheit von Blut oder Blutbestandteilen beeinflussen könnte und für Spender/Spenderinnen oder Empfänger/Empfängerinnen tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge haben könnte, zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert.

Die Meldung eines vermuteten Zwischenfalls erfolgt online. Es steht dafür folgender Meldungstyp im eService zur Verfügung:

• Meldung eines Zwischenfalls (Hämovigilanz)

Zur Online-Meldung

Ein Near Miss Event ist ein Fehler oder eine Abweichung von Vorschriften oder Verfahren.

Die Meldung eines Beinahefehlers erfolgt online. Es steht dafür folgender Meldungstyp im eService zur Verfügung:

• Meldung eines Near-Miss-Events (Hämovigilanz)

Zur Online-Meldung

Eine "Fehltransfusion" ist jedes unerwünschte Ereignis, bei dem der Empfänger/die Empfängerin nicht das für ihn/sie vorgesehene Blut oder die vorgesehenen Blutbestandteile oder Teile davon verabreicht bekommt.

Meldung einer Fehltransfusion ohne Reaktion

Bitte beachten Sie, dass Fehltransfusionen ohne Reaktion lediglich einmal jährlich im Zuge der Jahresmeldung zu melden sind.

Die Meldung einer Fehltransfusion ohne Reaktion erfolgt im eService unter Auswahl des folgenden Meldungstyps:

• Jahresmeldung/Tätigkeitsbericht (Hämovigilanz)

Zur Online-Meldung

Meldung einer Fehltransfusion mit Reaktion

Findet eine Reaktion auf Grund der Fehltransfusion statt, ist zusätzlich zur jährlichen Meldung (Jahresmeldung) die Meldung einer Reaktion bei der Empfängerin/beim Empfänger abzusetzen.

Die Meldung einer Fehltransfusion mit Reaktion erfolgt im eService unter Auswahl des folgenden Meldungstyps:

• Meldung einer Transfusionsreaktion (Hämovigilanz)

Zur Online-Meldung

Ab 01.01.2022 sind die Meldepflichtigen gemäß § 4 sowie § 6 Hämovigilanz-Verordnung verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) einen vollständigen Bericht des vorangegangenen Jahres über alle ernsten unerwünschten Reaktionen, alle Fehltransfusionen sowie alle ernsten Zwischenfälle, die die Qualität oder Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen beeinträchtigt haben, über das eService „Hämo- und Gewebevigilanz“ zu übermitteln.

Bitte beachten Sie, dass die Abgabefrist für Jahresmeldung mit 30.04. des Folgejahres endet!

Die Jahresmeldung erfolgt im eService unter Auswahl des folgenden Meldungstyps:

• Jahresmeldung/Tätigkeitsbericht (Hämovigilanz)

Zur Online-Meldung

Ab 01.01.2022 sind Blutspendeeinrichtung (gemäß HäVO idgF.) verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Jahresbericht über die Gewinnung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen an Krankenanstalten, Krankenhausblutdepots und Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen, über das eService „Hämo- und Gewebevigilanz“ zu übermitteln.
Als Hilfestellung zur Berechnung von Inzidenz und Prävalenz, beachten Sie die "Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections".

Bitte beachten Sie, dass die Abgabefrist für den Tätigkeitsbericht mit 30.04. des Folgejahres endet!

Die Meldung des Tätigkeitsberichtes erfolgt im eService unter Auswahl des folgenden Meldungstyps:

• Jahresmeldung/Tätigkeitsbericht (Hämovigilanz)

Zur Online-Meldung

Die "Notify Library" ist eine Datenbank, die weltweite Hämo- und Gewebevigilanzfälle enthält. Fallbeispiele können somit eingesehen werden und dienen als Mittel zur Recherche, Schulung und Weiterbildung.

Was ist meldepflichtig?

Wer ist bei einer Reaktion meldepflichtig?

Wer ist bei einem Zwischenfall meldepflichtig?

Wie ist der Meldeablauf einer Transfusionsreaktion?

Wo finde ich die Krankenanstalten- und Betriebeidentifikationsnummer?

Wann und wie melde ich eine Fehltransfusion?

Wie ist der Meldeablauf eines Zwischenfalls?

Was passiert, wenn die zuerst angegebene Einstufung der Transfusionsreaktion sich im Laufe der Zeit doch anders einstufen lässt?

Reaktionen:

Bei der Angabe der ernsten unerwünschten Reaktion beim Empfänger/bei der Empfängerin ist zwischen folgenden Arten zu unterscheiden:

• immunologische Hämolyse wegen AB0-Inkompatibilität,
• immunologische Hämolyse wegen anderer Isoantikörper,
• nichtimmunologische Hämolyse,
• verzögerte hämolytische Transfusionsreaktion,
• durch Transfusion übertragene bakterielle Infektion,
• Anaphylaxie/Hypersensitivität,
• transfusions-assoziierte akute Lungenerkrankung (TRALI)
• durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HBV)
• durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HCV),
• durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HIV-1/2),
• durch Transfusion übertragene andere Virusinfektion,
• durch Transfusion übertragene parasitäre Infektion (Malaria),
• durch Transfusion übertragene andere parasitäre Infektion,
• Purpura post transfusionem (PTP),
• transfusions-assoziierte Graft-versus-Host-Disease (GvHD),
• febrile nicht hämolytische Transfusionsreaktion,
• sonstige allergische Reaktionen,
• andere ernste unerwünschte Reaktionen.

Bei der Angabe der ernsten unerwünschten Reaktion beim Spender/bei der Spenderin ist zwischen folgenden Arten zu unterscheiden:

• Nerven- und Gefäßverletzungen,
• pathologische Reaktionen,
• kardio-vaskuläre Ereignisse,
• andere Komplikationen im Zusammenhang mit der Apherese,
• Todesfall innerhalb von sieben Tagen nach der Spende,
• andere ernste unerwünschte Reaktionen,
• ernste unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Apherese, die eine notfallmedizinische Versorgung erforderlich machen,
• ernste unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Apherese, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.

Meldepflichtig sind:

1. der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt,

2. niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen und

3. der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung.

Meldepflichtig sind:

1. die verantwortliche Person eines Betriebes, der menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, verarbeitet, lagert oder verteilt,
2. der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung,
3. der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, und
4. niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen

Nach erfolgter Reaktion ist von der behandelnden Ärztin/dem behandelnden Arzt die Reaktion an das Blutdepot oder die ärztliche Leiterin/den ärztlichen Leiter zu melden. Diese melden den Vorfall gegebenenfalls an die zuständige Blutspendeeinrichtung (bzw. Hersteller) sowie an das österreichische Hämovigilanz Register weiter.

Fehltransfusionen ohne Reaktion der Patientin/des Patienten sind gesammelt einmal jährlich in der Jahresmeldung der Krankenanstalt anzugeben (Formular: Jahresmeldung ernster unerwünschter Reaktionen Teil 2 (F_I394)).

Ein erfolgter Zwischenfall wird direkt an die Hämovigilanz weitergeleitet. Zwischenfälle die, durch ein CAPA-System (Corrective and Preventive Action-System) aufgezeigt und korrigiert werden konnten, sind nicht meldepflichtig.

Häufig werden Reaktionen gemeldet, die schlussendlich doch anders eingestuft werden. Das kann durchaus vorkommen, da die Symptomatik mancher Patientinnen und Patienten zum Zeitpunkt der Reaktion nicht immer ganz eindeutig ist. Die Meldung wird nach Erhalt der Endergebnisse erneut eingestuft und abgeschlossen.

Hämovigilanzbericht

Die in Österreich gemeldeten Fälle werden in einem jährlichen, zusammenfassenden Bericht veröffentlicht.

Berichterstattung an die Europäische Kommission

Mitgliedsstaaten sind jährlich dazu verpflichtet, einen zusammenfassenden Bericht an die Europäische Kommission abzugeben. Um eine Harmonisierung der Daten zu erreichen, wird hierfür von allen Mitgliedsstaaten der Common Approach herangezogen welcher in Zusammenarbeit mit den Mitgliedsstaaten von der Europäischen Kommission erstellt wird.

Die Europäische Kommission veröffentlicht Ihre Publikationen auf Ihrer Website. Darunter findet sich auch der jährliche, zusammenfassende Bericht aller Hämovigilanz-Daten der Mitgliedsstaaten.