Berichtspflichten gemäß Artikel 77 MDR Neu
Veröffentlichung des Berichts über die klinische Prüfung gemäß Artikel 77 MDR Neu
Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) sind klinische Prüfberichte und deren zusammenfassende Laienberichte grundsätzlich über die Europäische Datenbank EUDAMED öffentlich zugänglich zu machen.
Da EUDAMED derzeit noch nicht vollständig funktionsfähig ist, erfolgt die Veröffentlichung gemäß der aktuellen MDCG-Leitlinie 2024-15 interimistisch über ein zentrales öffentlich zugängliches Verzeichnis der Europäischen Kommission.
Das Verzeichnis der klinischen Prüfberichte und deren Laienzusammenfassungen (CIR/SCIR) ist unter folgendem Link öffentlich zugänglich:
CIRCABC-Verzeichnis „MDR Clinical Investigation reports and their summaries“
Die Veröffentlichung umfasst unter anderem:
- Titel und Status der klinischen Prüfung (z. B. abgeschlossen, abgebrochen)
- Name des Sponsors und ggf. der Finanzierungseinrichtung
- Einreichungsdatum und CIV-ID
- Bericht über die klinische Prüfung gemäß Art. 77 Absatz 5 MDR
- Zusammenfassung in laienverständlicher Sprache gemäß Art. 77 Absatz 5 MDR
Die öffentliche Zugänglichmachung erfolgt:
- spätestens ein Jahr nach Studienende oder
- innerhalb von 3 Monaten bei vorzeitigem Abbruch bzw. Unterbrechung der Prüfung.
Weitere Informationen zur Einreichung und Publikation finden sich in den folgenden Dokumenten:
