BASG und Gesundheitsberufe

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News

Beschleunigtes Verfahren für mononationale Studien Top-News

Kurzmeldungen | 03.06.2025
Österreich setzt ein klares Signal für forschungsfreundliche Rahmenbedingungen. Für klinische Prüfungen gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/20214, die ausschließlich in Österreich durchgeführt werden, entfällt die EU-weite Koordinierung. Das neue Verfahren verkürzt die Genehmigungsdauer deutlich.
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News

Neuer Prozess für Kombinationsstudien Top-News

Kurzmeldungen | 02.06.2025
Die regulatorischen Abläufe bei kombinierten Arzneimittel- und Medizinproduktestudien werden in Österreich vereinfacht. Die neue Verordnung für Leitethikkommissionen harmonisiert die Zuständigkeiten der Ethikkommissionen und ermöglicht eine koordinierte Begutachtung. Kombinationsstudien starten dadurch künftig schneller und reibungsloser.
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News

Koordinierung und Steuerung der Medizinprodukte-Regulierung auf EU-Ebene Neu

Kurzmeldungen | 14.07.2025
Veröffentlichung einer gemeinsamen Erklärung der zuständigen nationalen EU-Behörden an die EU-Kommission.
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News

Neue Exportmöglichkeit von Packungs-Stammdaten im eService Zulassung und Lifecycle

Kurzmeldungen | 02.07.2025
Mit Juli 2025 stellt das BASG/AGES MEA einen Excelexport der in unserer Datenbank verfügbaren Packungen pro humaner Arzneispezialität zur Verfügung. Dies soll auch die Dateneingaben in SPOR-PMS- und XEVMPD (Art. 57) unterstützen. Detaillierte Informationen hierzu finden Sie in folgendem Leitfaden (L_Z55).
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News

Informationen zur ESMP für Zulassungsinhaber

Kurzmeldungen | 17.06.2025
Um Lieferengpässe auf EU-Ebene besser zu erfassen und gegebenenfalls entgegenwirken zu können, wurde die European Shortages Monitoring Platform (ESMP) gemäß der Verordnung (EU) 2022/123 durch die EMA ins Leben gerufen. Seit Jänner 2025 ist die Vollversion der Plattform online.
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Informationen

Vertriebseinschränkungen

Vertriebseinschränkungen

Das BASG informiert aufgrund der Einmeldungen pharmazeutischer Unternehmen über aktuelle Vertriebseinschränkungen.

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Meldewesen

Meldewesen

Das Bundesamt ist auf Meldungen von KonsumentInnen, Gesundheitsberufen und Unternehmen angewiesen, das Sicherheitsprofil von Arzneimitteln und Medizinprodukten laufend neu zu bewerten.

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Arzneispezialitätenregister

Arzneispezialitätenregister

Das Arzneispezialitätenregister enthält alle in Österreich zugelassenen Arzneimittel einschließlich der tagesaktuellen Gebrauchsinformation sowie Fachinformation.

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Versandapotheken Register

Versandapotheken Register

Gehen Sie auf Nummer sicher – achten Sie auf das Logo!

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