Serialisierung und Verifizierung

Was bedeutet „Serialisierung“ und „Verifizierung“?

  • Jede Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels wird mit einer einmaligen Seriennummer versehen. Diese Nummer ist bei jeder Packung anders („randomisiert“ = zufällig ausgewählt).
  • Diese Seriennummer zusammen mit der Chargennummer (also der Produktions- oder Losnummer) und dem Verfallsdatum werden in einem zweidimensionalen Barcode auf der Packung verschlüsselt.
  • Ziel: Jede Packung ist innerhalb Europas eindeutig identifizierbar.

Warum wird das gemacht?

  • Damit sich eine Packung in der Arzneimittellieferkette, z. B. Hersteller → Großhandel → Apotheke/Krankenhaus → Patient:innen — eindeutig zurückverfolgen lässt.
  • Damit sichergestellt wird, dass keine gefälschten Medikamente in die legale Versorgung gelangen.

Was passiert mit serialisierten Medikamenten?

  • Wenn Sie ein Medikament erhalten, wird die Seriennummer dieser Packung überprüft („verifiziert“) – typischerweise in der Apotheke, im Krankenhaus oder bei hausapothekenführenden Ärzt:innen.
  • Dabei wird die Seriennummer mit einem Datenbanksystem abgeglichen und deaktiviert. So wird sichergestellt, dass es sich um ein echtes Medikament handelt.
  • Gibt es bei der Prüfung Auffälligkeiten, darf das Medikament nicht abgegeben werden.

Wer betreibt dieses System?

  • Das System wird von der Austria Medicines Verification System GmbH (AMVS GmbH) betrieben.
  • Es ist ein Daten-Speicher- und Abrufsystem für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die in Österreich auf den Markt gebracht werden.
  • Das österreichische System ist mit einem zentralen EU-Hub verbunden, gemeinsam mit allen EU-Staaten, dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und der Schweiz.

Weitere Schutzmaßnahmen:

Zusätzlich zur Seriennummer mit Barcode muss jede betroffene Packung mit einer Vorrichtung (z.B. einem Originalitätssiegel) versehen sein, mit der Manipulationen an der Außenverpackung erkennbar sind. Mit anderen Worten: es soll ersichtlich sein, ob die Verpackung bereits geöffnet oder verändert wurde.

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