Importeur

Allgemeines

Importeur bezeichnet jede im gemeinsamen Markt niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem gemeinsamen Markt in Verkehr bringt.

Importeure dürfen in der EU nur Produkte in Verkehr bringen, die den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Vor Inverkehrbringen eines Produkts vergewissert sich der Importeur, dass

  1. der Hersteller einen Bevollmächtigten benannt hat;
  2. der Hersteller die EU-Konformitätserklärung und technische Dokumentation erstellt hat;
  3. das Produkt die erforderliche CE-Konformitätskennzeichnung trägt;
  4. das Produkt korrekt gekennzeichnet ist und ihm die erforderliche Gebrauchsanweisung und die EU-Konformitätserklärung beiliegen;

Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er dieses Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist. Geht von dem Produkt eine Gefahr aus, informiert der Importeur den Hersteller, dessen Bevollmächtigten sowie die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist.

Der Importeur hat in Österreich zusätzlich die Verpflichtung zur Meldung von Vorkommnissen gemäß § 70 MPG. Diese Meldungen haben an das BASG zu erfolgen. Darüber hinaus ist der Importeur verpflichtet, bei der Umsetzung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (z.B. Rückruf von Medizinprodukten, Sicherheitsinformation oder -warnung für AnwenderInnen, etc.) mitzuwirken und er hat diese auch an das BASG zu melden.

 

Registrierung:

Hat der Importeur seinen Sitz in Österreich so hat sich dieser ebenfalls im Medizinprodukteregister zu registrieren.

 

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