Koordinierung und Steuerung der Medizinprodukte-Regulierung auf EU-Ebene Neu
Veröffentlichung einer gemeinsamen Erklärung der zuständigen nationalen EU-Behörden an die EU-Kommission
Die zuständigen nationalen Behörden haben eine gemeinsame Erklärung zur Reform des EU-Rechtsrahmens für Medizinprodukte verabschiedet und der Europäischen Kommission vorgelegt. Die Konsenserklärung unterstreicht die dringende Notwendigkeit sich mit dem Thema Steuerung und Zentralisierung auseinanderzusetzen.
Am 24. Juni 2025 trafen sich die zuständigen Behörden sowie Vertreter der EU-Kommission zu einem Arbeitstreffen in Utrecht, um die Bedeutung und die Mittel für ein Verbesserung der Koordinierung und Steuerung der Medizinprodukte-Regulierung auf EU-Ebene zu erörtern.
Wichtig ist, der Fragmentierung entgegenzuwirken und daher insbesondere die Harmonisierung sowie die effektive Anwendung in der Praxis zu verbessern. Dabei wurde der Reformbedarf erörtert, sowie die Zielsetzung angesprochen, weitere Unterstützungsmöglichkeiten zu entwickeln, damit der, in der EU-Medizinprodukteverordnung beschriebene, EU-Regulierungsrahmen in der Praxis konsistent, harmonisiert und effektiv funktioniert.
Mit der gemeinsamen Erklärung würdigen die Behörden die bedeutende Arbeit der Europäischen Kommission und bekräftigten ihre Entschlossenheit, diese Arbeit bei der Bewältigung von kurz- und mittelfristigen Prioritäten auch weiterhin zu unterstützen.
Gleichzeitig fordern die Behörden aber von der Kommission einen detaillierten Plan und eine Ressourcenbewertung, um das Steuerungs-Modell zu verbessern und die Vorteile einer gemeinsamen operativen Koordinierung und Zentralisierung zu prüfen.
Link zur gemeinsamen Erklärung (englisch).
