Biosimilars

Informationen zu Biosimilars: Regulatorien, Zulassung, Pharmakovigilanz, Nationale und EU-Lage. Stand: 30.07.2010

Biosimilars

Unter einem „Biosimilar“ versteht man ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen, bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel (Referenzprodukt) im Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) gleicht. Biologische Arzneimittel (Biologika) sind Produkte, die in einem biologischen System, wie Bakterien oder Hefen, produziert oder aus einer biologischen Quelle, z.B. dem menschlichen oder tierischen Organismus, isoliert werden.
Das Grundprinzip einer Biosimilar Entwicklung ist die Vergleichbarkeit zwischen dem Referenz-produkt und dem „Biosimilar“ Produkt, wobei dieser Nachweis der Vergleichbarkeit in mehreren Stufen geführt wird.
1.    Schritt – Vergleich der Arzneimittel Qualität (Vergleichbarkeit der physikochemischen Eigenschaften und der biologischen Aktivität)
2.    Schritt – Vergleich der präklinischen Eigenschaften (komparative präklinische Studien)
3.    Schritt – Vergleich der klinischen Eigenschaften (komparative klinische Studien)
Die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile eines  Biosimilar Produkts und seines Referenzprodukts sollten einander gleichen und im Allgemeinen werden sie zur Behandlung der gleichen Erkrankungen eingesetzt. Da Wirksamkeit und Sicherheit des Referenzprodukts bereits etabliert sind, ist das erwartete Ausmaß an Dokumentation für eine  Biosimilar Zulassung in der Regel geringer als für die Zulassung eines originalen Biologikums benötigt wird.

Ein Biosimilar kann erst nach Ablauf der Datenschutzfrist für das originale Referenzprodukt zugelassen werden.

Weitere Information der Europäischen Medizinagentur (EMA) zu Biosimilars:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/document_listing/document_listing_000318.jsp&mid=WC0b01ac0580281bf0

Das Konsensinformationsdokument 2013 der Europäischen Kommission („Was Sie über Biosimilar-Arzneimittel wissen sollten“) adressiert häufig gestellte Fragen (auch F&A für Patienten und Ärzte): ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/biosimilars_report_de.pdf

Wissenschaftliche Richtlinien (scientific guidelines) der EMA zu Biosimilars: www.ema.europa.eu/ema/index.jsp

Eine Liste von Biosimilars, die von der EMA zugelassen wurden, sowie weitere Information über diese Produkte: www.ema.europa.eu/ema/index.jsp

Erstellt am: 26.11.2014 | Geändert am: 23.01.2015

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