Klinische Prüfungen von Arzneimitteln - VO (EU) 536/2014 Neu

Ende der Übergangsfrist für initiale Anträge

Ab dem 31. Januar 2023 müssen alle initialen Anträge auf neue klinische Prüfungen in der EU und im EWR gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen (EU) 536/2014 über das Clinical Trial Information System (CTIS) eingereicht werden und unterliegen in Folge den Vorgaben der genannten Verordnung.

Anträge auf Genehmigung von klinischen Prüfungen gemäß der Richtlinie (EU) 2001/20/EG sind damit nicht mehr möglich.

Zugang zum CTIS

BASG Newsletter zur verpflichtenden Anwendung der VO (EU) 536/2014

BASG Gebührentarif für klinische Studien

Mit 01. Januar 2023 wurde ein aktualisierter Gebührentarif des BASG in Kraft gesetzt.

Ab diesem Datum gelten indexangepasste Tarife für

  • Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß Verordnung (EU) 536/2014
  • Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß Richtlinie 2001/20/EG

Die Tarife für akademische Klinische Prüfungen von Arzneimitteln sind seit 2022 nicht mehr reduziert!
Es gelten dieselben Gebühren wie für kommerzielle Studien.

Die aktuellen Gebühren entnehmen Sie bitte dem BASG Gebührentarif.

Informations- und Trainingsmaterial

Informationen der Europäischen Kommission

Grundlage für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln ist die VO (EU) 536/2014 oder Clinical Trials Regulation. Diese ist im Amtsblatt der Kommission veröffentlicht und in allen Mitgliedsstaaten der Union und des EWR unmittelbar gültig.

Verordnung (EU) 536/2014 - Clinical Trials Regulation (CTR)

Eudralex Vol.10 enthält wichtige Leitlinien und Empfehlungen sowie Vorlagedokumente, die von den Arbeitsgruppen der Kommission erstellt wurden. Sie ergänzen die Rechtsgrundlage der Verordnung.

Eudralex Vol.10 - Leitlinien der EU Kommission für Klinische Prüfungen

Ein von den Mitgliedsstaaten erstellter Kurzleitfaden zu den praktischen Aspekten der Antragsstellung, Genehmigung, Durchführung und Beendigung von klinischen Prüfungen gemäß der Verordnung.

Quick guide for sponsors - Regulation 536/2014 in practice

Informationen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) verwaltet das zentrale Einreichportal für klinische Prüfungen, das Clinical Trials Information System oder CTIS. Die EMA hat umfangreiche Anleitungen Hilfsdokumente sowie Online-Trainingsmaterial veröffentlicht

Allgemeine Informationen zur CTR

Das Clinical Trials Information System (CTIS)

Trainingsmaterial

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