Klinische Prüfung von Veterinärarzneimitteln

Klinische Prüfung von Veterinärarzneimitteln gemäß Verordnung (EU) 2019/6

Die neue EU-Tierarzneimittel-Verordnung, die am 27.01.2019 in Kraft trat, ist seit  28.01.2022 anzuwenden. Gemäß Artikel 9 dieser Verordnung sind Anträge auf Genehmigung von klinischen Prüfungen von Veterinärarzneimitteln bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu stellen, in dem die klinische Prüfung durchgeführt werden soll. In Österreich ist das BASG die hierfür zuständige Behörde.

Unabhängig davon ist der Antrag auf Genehmigung der Klinischen Prüfung bei der zuständigen Ethik- und Tierschutzkommission einzubringen. Seitens des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz wird derzeit noch an näheren nationalen Bestimmungen für klinische Prüfungen von Veterinärarzneimitteln gearbeitet.

Definition: als klinische Prüfung von Veterinärarzneimitteln sind Studien anzusehen, die dazu bestimmt sind, unter Feldbedingungen die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Prüfpräparates/Tierarzneimittels unter normalen Bedingungen der Tierhaltung oder im Rahmen einer normalen tierärztlichen Praxis zum Zweck der Erlangung einer Zulassung oder die Änderung einer solchen Zulassung zu untersuchen.

Allgemeines zur Einreichung und Durchführung

Vor Beginn jeder Klinischen Prüfung ist ein Genehmigungsantrag beim BASG zu stellen. Die für die ordnungsgemäße Einreichung notwendigen Dokumente finden Sie im Anhang des Antragsformulars „F_Z135“ aufgelistet.

Das vollständig ausgefüllte Antragsformblatt ist zusammen mit der erforderlichen Dokumentation und einem allgemeinen Anschreiben über das Common European Submission Portal (CESP) beim BASG einzureichen.

Vor oder zeitgleich mit dem Antrag beim BASG ist der Antrag auf Genehmigung der Klinischen Prüfung bei der zuständigen Ethik- und Tierschutzkommission einzubringen.

Das BASG trifft innerhalb von 60 Tagen nach Eingang eines gültigen und vollständigen Antrags unter Berücksichtigung der Guideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs (replacement, reduction, refinement) testing approaches (EMA/CHMP/CVMP/JEG-3Rs/450091/2012) eine Entscheidung über die Genehmigung oder Ablehnung einer klinischen Prüfung.

Falls die vorgelegten Unterlagen und Daten nicht ausreichen oder nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und/oder die beantragte klinische Prüfung nicht geeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels zu erbringen, wird dem Antragsteller eine Frist zur Beseitigung der Mängel eingeräumt.

Sollten innerhalb dieser Frist die geforderten Unterlagen nicht oder unvollständig nachgereicht werden, so wird die Genehmigung versagt.

Einreichung

Die elektronische Einreichung des Antrages samt den Unterlagen und allgemeinen Anschreiben erfolgt über das Common European Submission Portal (CESP). Nähere Informationen zur Einreichung über CESP finden sie auch unter Elektronische Einreichung.

Detaillierte Informationen zu:

  • Einreichung der Klinischen Prüfung
  • Ablauf des Genehmigungsverfahrens
  • Verpflichtungen während der Klinischen Prüfung und
  • Verpflichtungen nach Abschluss der Klinischen Prüfung

entnehmen Sie bitte dem Dokument "Leitfaden zur Einreichung von Klinischen Prüfungen veterinär".

Gebühren

Der mit 28.01.2022 in Kraft gesetzte neue Gebührentarif des BASG enthält Tarife für folgende Leistungen betreffend die Klinische Prüfung von Veterinärarzneimitteln:

  • Klinische Prüfungen von Veterinärarzneimitteln ohne Wartezeitfestsetzung
  • Klinische Prüfungen von Veterinärarzneimitteln mit Wartezeitfestsetzung

Die aktuellen Gebühren entnehmen Sie bitte dem BASG Gebührentarif (XI.8).

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