Medizinprodukte

Meldeformulare

Allgemeines

Bei Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVDs), müssen produktbezogene schwerwiegende Zwischenfälle bzw. Beinahezwischenfälle der zuständigen Behörde gemeldet werden. Selbst die Möglichkeit einer ursächlichen Beteiligung eines Medizinprodukts an einem schwerwiegenden Vorfall ist bereits meldepflichtig. Die Meldung muss gemäß § 70 des österreichischen Medizinproduktegesetzes unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) erfolgen.

Inverkehrbringer von Medizinprodukten (etwa Hersteller und Vertreiber) müssen darüber hinaus jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen melden.

Vorkommnisse

Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, und um das Wiederauftreten von Gesundheitsgefährdungen zu minimieren, ist in Österreich eine Verpflichtung zur Meldung von Vorkommnissen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingerichtet.

Die Meldepflicht besteht sowohl für professionelle Anwender als auch für Vertreiber und Hersteller von Medizinprodukten. Des Weiteren sind auch Leiter von einschlägigen Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen sowie technische Sicherheitsbeauftragte von Krankenanstalten explizit in dieser Meldepflicht eingeschlossen. (vgl. § 70 Abs. 1 Medizinproduktegesetz)

Als meldepflichtig gelten

  • alle schwerwiegenden Vorkommnisse (inklusive „Beinahe-Vorkommnisse“)
  • unbekannte schwerwiegende Nebenwirkungen oder Häufungen von Nebenwirkungen,
  • unbekannte wechselseitige Beeinflussungen und
  • schwerwiegende Qualitätsmängel.

Schwerwiegend heißt:

  1. Tod eines Patienten oder Anwenders.
  2. Lebensbedrohliche Krankheit
  3. Dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder dauerhafter Schaden.
  4. Medizinische oder chirurgische Intervention um 1-3 abzuwenden (z.B. signifikannte Verlängerung der OP-Zeit, Stationäre Behandlung oder Verlängerung des stationären Aufenthalts, etc.)
  5. Gefährdung oder Schädigung eines Feten, dessen Tod oder angeborene Fehlbildung.
  6. Auftreten eines bösartigen Tumors.
  7. Indirekte Schädigung durch die Fehlfunktion eines In-vitro-Diagnostikums (Fehldiagnose, Verzögerte Diagnose oder Behandlung, Ungeeignete Behandlung, Transfusion/Transplantation von ungeeigneten Materialien, etc.)

Fristen

Die Meldung hat „unverzüglich“ zu erfolgen, sobald ein Zusammenhang zwischen der Fehlfunktion des Medizinproduktes und dem Ereignis hergestellt werden kann.

"Unverzüglich" bedeutet "ohne nicht-begründbare Verzögerung". Unter Berücksichtigung der MedDev 2.12/1 sind folgende Fristen näher definiert:

  • Gravierende Gefährdung der öffentlichen Gesundheit:
    Unverzüglich (ohne nicht-begründbare Verzögerung) jedoch spätestens zwei Tage (Kalendertage), nachdem der Hersteller über das Vorkommnis informiert wurde.
  • Tod oder unerwartete schwerwiegende Beeinträchtigung der Gesundheit:
    Unverzüglich (ohne nicht-begründbare Verzögerung), sobald eine Verbindung zwischen dem Vorkommnis und einer Fehlfunktion des Medizinproduktes hergestellt werden kann - spätestens zehn Kalendertage, nachdem der Hersteller über das Vorkommnis informiert wurde.
  • Alle anderen meldepflichtigen Vorkommnisse:
    Unverzüglich (ohne nicht-begründbare Verzögerung), sobald eine Verbindung zwischen dem Vorkommnis und einer Fehlfunktion des Medizinproduktes hergestellt werden kann - spätestens 30 Kalendertage, nachdem der Hersteller über das Vorkommnis informiert wurde."
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