FAQ - Suchtmittel als Prüfpräparate

Gibt es aus Sicht der klinischen Prüfung zusätzliche Anforderungen, wenn es sich bei einem Prüfpräparat (IMP) um ein Suchtmittel (SM) handelt?

Klinische Prüfungen mit Suchtmitteln haben aus Sicht der Einreichung/Bewilligung keine zusätzlichen Anforderungen im Vergleich zu Klinischen Prüfungen mit Nicht-Suchtmitteln.

Es sind jedoch die Vorschriften des Suchtmittelgesetzes (SMG) und zugehöriger Verordnungen zu beachten [Suchtgiftverordnung (SV) sowie Psychotropenverordnung (PV)]. Der Begriff Suchtmittel umfasst Suchtgifte und psychotrope Stoffe (siehe Anhänge der SV bzw. PV). Für Suchtgifte gilt ein strengerer Maßstab.

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