Europäische Vorgaben
Die Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6 wird seit dem 28.01.2022 angewendet.
Sie ersetzt die Richtlinie 2001/82/EC sowie die Verordnung (EG) 1234/2008 (soweit Tierarzneimittel (TAM) betroffen) und ergänzt die Verordnung (EG) 726/2004 (soweit TAM betroffen).
Die Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6 soll den Binnenmarkt für TAM harmonisieren und fördern, den administrativen Aufwand reduzieren, Innovation unterstützen, die Verfügbarkeit von TAM erhöhen und den Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen stärken.
Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
Begleitend wurden eine Vielzahl an Durchführungsrechtsakten und delegierten Rechtsakten erlassen.
Begleitinformationen und FAQs: https://ec.europa.eu/food/animals/animal-health/vet-meds-med-feed_en.
Für die Anwendung und Implementierung der Verordnung (EU) 2019/6 stellt die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Veterinary (CMDv) zahlreiche Leitfäden und FAQ-Dokumente zur Verfügung: Heads of Medicines Agencies: Role of CMDv.
Auch die EMA publiziert weiterführende allgemeine Informationen unter www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/veterinary-medicinal-products-regulation.
Einige wichtige Themen für Antragsteller in Österreich und häufige Fragen dazu finden sie in den folgenden Beiträgen:
