Inspektionen Computergestützter Systeme

Werden computergestützte Systeme bei prä-/klinischen Studien (GLP, GCP), in der Herstellung (GMP) oder in der Verteilung (GDP) von Arzneimitteln eingesetzt, so müssen diese validiert sein. Aufgabe einer Inspektion ist es, die Verlässlichkeit eines computergestützten Systems auf Grundlage der Validierungsnachweise zu überprüfen.  Die Inspektion der computergestützten Systeme erfolgt üblicherweise im Rahmen der GxP-Inspektionen, kann dabei jedoch als eigener Inspektionsschwerpunkt eines Fachinspektors gesetzt werden. Bestehende Leitlinien für die Inspektion bzw. für die Validierung sind für die gesamte GxP anwendbar.

Eine Inspektion beginnt in der Regel mit der Anforderung folgender Dokumente:

  • Firmenleitlinie zur Computervalidierung  
  • Validierungsmasterplan
  • Validierungspläne / Validierungsberichte
  • SOPs zu IT bzw. Computer
  • Dienstleistungen Dritter für Wartung und Support
  • Inventarliste aller computergestützten Systeme
  • Liste der GxP relevanten Systeme
  • Details zu Datensicherung, Änderungskontrolle, Informationssicherheit, Konfigurationsmanagement
  • Qualifikation und Schulung des Personal
  • Zusammenfassung wesentlicher Änderungen seit der letzten Inspektion

Die allgemeine Inspektionsstrategie ist variabel, kann jedoch folgendermaßen ablaufen:

  • Beurteilung der Validierungsnachweise der GxP-kritischen Systeme.
  • Beurteilung des Systems zur Beibehaltung des validierten Zustandes und der Interaktion zwischen verschiedenen am Prozess beteiligten Organisationseinheiten (zB IT Support und GMP-Prozessverantwortlichen).
  • Einsicht in Ausdrucke und Archive.
  • Alle Punkte von EU GMP Guide Annex 11 sind relevant.
  • Nachweise für Change Management, Konfigurationsmanagement, Genauigkeit oder Verlässlichkeit (Fehlerberichte).
  • Systemsicherheit, Zugangskontrolle und Datenintegrität sind Aspekte, die für viele Systeme relevant sind.
  • Verifikation der Umsetzung von Vorgaben.

Relevante Literatur

  • AMBO 2009
  • EG-GMP-Leitlinie Anhang 11
  • PIC/S Guidance on Good Practices for Computerised Systems in Regulated "GXP" Environments (PI 011); www.picscheme.org

FAQ CGS

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