Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen stellt mit großer Sorgfalt Informationen zu Arzneispezialitäten, Verfahrensabschlüssen sowie Abstimmungen des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dieser Webseite und per Datenschnittstellen zur Verfügung. 

Trotz größtmöglicher Sorgfalt können Fehler dennoch nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Sollten beispielsweise Widersprüche hinsichtlich der der Arzneispezialität beiliegenden Fach- bzw. Gebrauchsinformation und Informationen auf den Seiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vorliegen, gilt der Inhalt der jeweiligen Fach- bzw. Gebrauchsinformation.

Für rechtlich verbindliche Informationen nehmen Sie bitte mit uns Kontakt unter basg@basg.gv.at auf. 
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übernimmt daher keine Haftung für die Richtigkeit, Vollständigkeit und Aktualität der Inhalte, insbesondere wird keinerlei Haftung für eventuelle unmittelbare oder mittelbare Schäden, die durch die direkte oder indirekte Nutzung der angebotenen Inhalte entstehen, übernommen. 
Bei Nutzungsausfällen der Website, elektronischer Datenbereitstellungen und Datenschnittstellen wegen technischer oder organisatorischer Störungen bestehen keinerlei Ansprüche - gleich welcher Art - gegen das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Sollten Sie die angebotenen Daten und Inhalte herunterladen, beziehen und weiterverwenden, so dürfen diese inhaltlich nicht verändert werden und die Weiterverwendung erfolgt auf eigenes Risiko.

Nutzung von Datenschnittstellen (Webservices)

Bei Nutzung einer Datenschnittstelle des BASG gelten die entsprechenden Nutzungsbedingungen als angenommen, eine weitere explizite Zustimmung ist nicht erforderlich.

Hinweis zur Verfügbarkeit von Arzneimitteln

Es wird weiters darauf hingewiesen, dass das Arzneispezialitätenregister ausschließlich den Zulassungsstatus einer Arzneispezialität widerspiegelt; es hängt von weiteren Faktoren außerhalb des Zuständigkeitsbereiches des BASG ab, ob die Arzneispezialität tatsächlich in Österreich vermarktet wird. Beachten Sie in diesem Zusammenhang bitte auch unsere Informationen zur Verfügbarkeit von Arzneimitteln.

Die Nutzungsbedingungen setzen sich aus der geltenden Einreichverordnung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie den unten angeführten Bestimmungen zusammen. 

Es wird darauf hingewiesen, dass jeder Antragsberechtigte nur eine einmalige Registrierung durchführen muss. Dies deshalb, da die Erstregistrierung als Benutzer eine so genannte 'Administratorberechtigung' beinhaltet. Um diese zu erlangen, ist eine Legitimation durch die Geschäftsführung, ein sogenannter Letter of Authorisation (LoA), erforderlich. Daneben ist noch ein aktuell gültiger Firmenbuchauszug (oder ein entsprechendes ausländisches Äquivalent) beizustellen.

Administratoren können weiteren Personen ihres Verantwortungsbereichs (Administrator-)Rechte einräumen, Änderungen an diesen Rechten vornehmen bzw. diese wieder entziehen. Die Anlage weiterer Benutzer erfolgt durch den Administrator. Der Administrator stimmt zu, dass zu diesem Zwecke seine Kontaktdaten weitergegeben werden. Sollten weiteren Benutzern durch den Administrator Rechte eingeräumt werden, so treffen auf diese so berechtigten Personen dieselben Sorgfaltspflichten in Bezug auf die Benutzeridentifikation und das persönliche Passwort zu, wie auf den Administrator selbst.

Sollte eine bereits angelegte Organisation eine weitere Registrierung beantragen, so wird der Administrator der bereits angelegten Organisation informiert.

Die Benutzeridentifikation und das persönliches Passwort sind sorgfältig zu verwahren um unbefugte Zugriffe Dritter darauf zu verhindern.
Der Administrator wird über Änderungen der Nutzungsbestimmungen per E-Mail informiert.

Die nachfolgende Datenschutzinformation soll Ihnen einen Überblick darüber geben, wie Ihre personenbezogenen Daten im Rahmen Ihrer Registrierung für das eServices-Portal verarbeitet werden.

Registrierung für das eServices-Portal: Die Verantwortliche für die Verarbeitung der personenbezogenen Daten im Zuge der Registrierung für das eServices-Portal ist die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (kurz „AGES“), Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien. Der Datenschutzbeauftragte der AGES ist unter datenschutz@ages.at erreichbar.

Nutzung der Services des eServices-Portals: Im Rahmen des eServices-Portals können Sie unterschiedliche Services in Anspruch nehmen. Je nach dem von Ihnen genutzten Service liegt die Zuständigkeit entweder bei der AGES oder bei dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Nähere Informationen dazu finden Sie im Abschnitt „Zwecke und Rechtsrundlagen Datenverarbeitung".

Verarbeitete Datenkategorien

Personenbezogene Daten sind Daten und Informationen, die auf eine bestimmte oder bestimmbare Person rückführbar sind. Beispiele: Name, Adresse, Telefonnummer, E-Mail, etc.
Im Zuge der Registrierung für das eServices-Portal werden folgende Daten verarbeitet:

Organisation:

• Firmenname (verpflichtende Angabe)
• Straße (verpflichtende Angabe)
• Hausnummer (verpflichtende Angabe)
• Postleitzahl (verpflichtende Angabe)
• Ort (verpflichtende Angabe)
• Bundesland
• Staat (verpflichtende Angabe)
• OrgID
• LocID
• Telefonnummer (verpflichtende Angabe)
• Mobiltelefonnummer
• Fax
• E-Mail
• Homepage
• UID-Nummer
• Firmenbuchnummer
• GLN (Global Location Number)
• DUNS-Nummer

Anwender:in:

• Anrede (verpflichtende Angabe)
• Titel
• Vor- und Nachname (verpflichtende Angabe)
• Straße, Hausnummer (= vorbefüllt aus Adresse der Organisation) (verpflichtende Angabe)
• Gebäudekürzel, Stockwerk, Raum
• Postleitzahl, Ort (= vorbefüllt aus Adresse der Organisation) (verpflichtende Angabe)
• Bundesland (= vorbefüllt aus Andresse der Organisation)
• Staat (= vorbefüllt aus Andresse der Organisation) (verpflichtende Angabe)
• Telefonnummer (verpflichtende Angabe)
• Mobiltelefonnummer
• Fax
• Persönliche E-Mail-Adresse (verpflichtende Angabe) (wird als Benutzer:innenname übernommen)

Zudem sind im Rahmen der Registrierung folgende Dokumente verpflichtend hochzuladen:

• die Vollmacht („Letter of Authorisation“)
• Nachweis der Organisationsdaten mit der Adresse der Organisation

Zwecke und Rechtsrundlagen Datenverarbeitung

Die personenbezogenen Daten (siehe Abschnitt „Verarbeitete Datenkategorien“) werden von den Anwender:innen, die sich registrieren möchten, im Zuge der Registrierung eingegeben.  

Nach der Registrierung für das eService-Portal können unterschiedliche Services genutzt werden. Je nachdem welches Service in Anspruch genommen wird, fällt die Datenverarbeitung und Verantwortung für die Einhaltung der datenschutzrechtlichen Bestimmungen in die Zuständigkeit der AGES oder des BASG.

Die Aufgaben der AGES sind in § 8 Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG), BGBl. I Nr. 63/2002 idgF festgelegt. In Erfüllung dieser Aufgaben ist die AGES gem. § 9 Abs. 7 GESG berechtigt, personenbezogene Daten zu verarbeiten. Darüber hinaus werden personenbezogene Daten auf Grundlage von gesetzlichen Verpflichtungen verarbeitet, die insbesondere aus einschlägigen Materiengesetzen resultieren.

Die Aufgaben des BASG sind in § 6a Abs. 1 GESG festgelegt. Zum Zweck der Vollziehung dieser hoheitlichen Aufgaben des BASG, ist die AGES gem. § 6a Abs. 5 iVm § 9 Abs. 7 GESG berechtigt, personenbezogene Daten zum Zweck der Registrierung für das eServices-Portal für das BASG zu verarbeiten. Betreffend die Grundlage der Datenverarbeitung durch das BASG wird auf die Datenschutzerklärung - BASG verwiesen.

Übermittlung Ihrer personenbezogenen Daten

Die Weitergabe von personenbezogenen Daten kann insbesondere auf Basis einschlägiger gesetzlicher Verpflichtungen z.B. an Behörden und internationale Organisationen sowie an Dienstleister zur Vertragserfüllung erfolgen oder auch auf Basis der von Ihnen diesbezüglich erteilten Einwilligung. In allen Fällen tragen wir Sorge dafür, dass ein einheitliches Datenschutzniveau sichergestellt ist.

Datensicherheit/Technisch und organisatorische Maßnahmen

Folgende technische und organisatorische Maßnahmen sind von der AGES vorgesehen: Zutrittskontrolle, Systemzugangskontrolle, Datenzugriffskontrolle, Datenübertragungskontrolle, Sicherstellung von Verfügbarkeit und Belastbarkeit des Systems, Kontrollverfahren zur Gewährleistung der Sicherheit der Verarbeitung sowie personelle (Schulungs) Maßnahmen.

Ihre Rechte im Zusammenhang mit personenbezogenen Daten

Nach geltendem Recht sind Sie dazu berechtigt, sofern die jeweiligen Voraussetzungen des anwendbaren Rechts erfüllt sind:

• Bestätigung darüber zu verlangen, ob und welche Ihrer personenbezogenen Daten wir verarbeiten und Kopien dieser Daten zu erhalten;
• die Berichtigung oder Löschung Ihrer personenbezogenen Daten zu verlangen;
• von uns zu verlangen, die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten einzuschränken;
• der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu widersprechen;
• die gegebenenfalls für die Verarbeitung zuvor erteilte Einwilligung zu widerrufen (der Widerruf Ihrer Einwilligung hat keinen Einfluss auf die Rechtmäßigkeit der Verarbeitung, die vor Ihrem Widerruf aufgrund Ihrer Einwilligung erfolgt ist);
• Datenübertragbarkeit zu verlangen und
• bei der Datenschutzbehörde Beschwerde zu erheben.

Folgende Einschränkung der Betroffenenrechte sind gesetzlich vorgesehen:

Gemäß § 9 Abs. 8 GESG sind in Erfüllung der Aufgaben gem. § 8 GESG hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten die Rechte und Pflichten gemäß Artikel 13, 14, 18 und 21 Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) gesetzlich ausgeschlossen.

Soweit der Personenbezug bei Weiterverarbeitung von personenbezogenen Daten zu wissenschaftlichen oder historischen Forschungszwecken unerlässlich ist, können die Rechte der Betroffenen gem. Artikel 15 DSGVO (Recht auf Auskunft), Artikel 16 DSGVO (Recht auf Berichtigung), Artikel 18 DSGVO (Recht auf Einschränkung der Verarbeitung) und Artikel 21 DSGVO (Recht auf Widerspruch) von der AGES ausgeschlossen werden, sofern diese Rechte die Verwirklichung der spezifischen Zwecke unmöglich machen oder ernsthaft beeinträchtigen würden (§ 9 Abs. 9 GESG).

Speicherdauer

Wir speichern Ihre personenbezogenen Daten, die Sie im Rahmen der Registrierung angegeben haben, (i) für die Dauer der Nutzung der Services. Eine längere Speicherung erfolgt nur, (ii) solange gesetzliche Aufbewahrungspflichten bestehen oder (iii) solange etwaige rechtliche Ansprüche noch nicht verjährt sind, für deren Geltendmachung oder deren Abwehr die personenbezogenen Daten benötigt werden, oder (iv) Sie uns dafür Ihre ausdrückliche Einwilligung erteilt haben.

Eine Löschverpflichtung besteht dann nicht, wenn eine Verarbeitung zu folgenden Zwecken erforderlich ist:

• Zur Ausübung des Rechts auf freie Meinungsäußerung und Information,
• Zur Erfüllung einer gesetzlichen Verpflichtung,
• Aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit gem. Artikel 9 Abs. 2 lit. h und i sowie Artikel 9 Abs. 3 DSGVO,
• Für die im öffentlichen Interesse liegende Archivzwecke, wissenschaftliche oder historische Forschungszwecke oder für statistische Zwecke gem. Artikel 89 Abs. 1 DSGVO, soweit das in Artikel 17 Abs. 1 DSGVO genannte Recht voraussichtlich die Verwirklichung der Ziele dieser Vereinbarung unmöglich macht oder ernsthaft beeinträchtigt, oder
• Zur Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen.

Kontaktmöglichkeit

Sollten Sie im Rahmen der Registrierung zu der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten Fragen haben, können diese per Email an datenschutz@ages.at gerichtet werden.

Profiling

Die AGES betreibt mit Ihren personenbezogenen Daten, die Sie im Rahmen der Registrierung angegeben haben, kein aktives Profiling zur automatisierten Entscheidungsfindung.

Änderung dieser Datenschutzinformation

Wir behalten uns vor, diese Datenschutzinformation anzupassen.

Aufsichtsbehörde

Österreichische Datenschutzbehörde
Barichgasse 40-42, A-1030 Wien
Telefon: +43 1 52 152-0
E-Mail: dsb@dsb.gv.at

Aktualität der Daten im Arzneispezialitätenregister und bei BASG-Abstimmungen

Die Daten werden nächtlich aktualisiert und das Fertigstellungsdatum wird mit Tag und Uhrzeit im Register angegeben. Dokumente sind immer live abfragbar.

Abruf von Daten und Dokumenten

Um eine Beeinträchtigung von IT-Systemen zu vermeiden, kann es falls notwendig zu einer mengenmäßigen bzw. datenmäßigen Einschränkung der Daten- und Dokumentenaufrufe kommen. 

Download von Daten aus dem Arzneispezialitätenregister nach Excel

Der Dateinamen lautet: ASPRegister.xls .als HTM / HTML Format mit der Dateiendung .xls
Die Größe des gesamten Exports nach Excel beträgt in etwa 6 MB

Folgende Meldung wird beim Download angezeigt und ist systemabhängig:
"Microsoft Excel: "Sie versuchen eine Datei zu öffnen, 'ASPRegister.xml', deren Format von dem in der Dateierweiterung angegeben abweicht. Stellen Sie sicher, dass die Datei nicht beschädigt ist und aus einer vertrauenswürdigen Quelle stamm, bevor Sie die Datei öffnen. 
Möchten Sie die Datei jetzt öffnen? (JA / NEIN / HILFE)."

Aufruf von Dokumenten aus dem Arzneispezilitätenregister

Es ist ein direkter Aufruf von Dokumenten möglich. Dazu muss die Zulassungsnummer und der Typ des Dokuments angegeben werden: medikamente.basg.gv.at/documents/ZULASSUNGSNUMMER HIER EINGEBEN__DOKUMENTTYP HIER EINGEBEN.pdf

für Gebrauchsinformation: DOTC_GEBR_INFO
für Fachinformation: DOTC_FACH_INFO

Bitte beachten Sie, dass nicht immer alle Dokumenttypen verfügbar sind.

Beispiele für ABC Lokale Schmerz-Therapie Wärme-Creme 75

Gebrauchsinformation

Fachinformation

Barrierefreiheit von Dokumenten aus dem Arzneispezialitätenregister

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist gemäß § 27 Arzneimittelgesetz verpflichtet, Arzneispezialitäten, die über eine Zulassung, Registrierung bzw. Genehmigung zum Parallelimport verfügen, in das Arzneispezialitätenregister einzutragen. Das BASG übernimmt keine Verantwortung für die Barrierefreiheit der im Arzneispezialitätenregister gelisteten Dokumente, die barrierefreie Ausgestaltung dieser Dokumente obliegt dem Zulassungsinhaber.

Für die Datenbereitstellung unter: https://termgit.elga.gv.at/ gelten folgende Nutzungshinweise:

HAFTUNG UND NUTZUNGSBESTIMMUNGEN

Die AGES stellt mit großer Sorgfalt Informationen zu Arzneispezialitäten der  ELGA-Maßnahme "e-Medikation" (§ 16a GTelG 2012 idgF) und eImpfass zur Verfügung.

Trotz größtmöglicher Sorgfalt können Fehler dennoch nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Sollten beispielsweise Widersprüche hinsichtlich der der Arzneispezialität beiliegenden Fach- bzw. Gebrauchsinformation und den Informationen auf den Inhalten des Terminologieservers bestehen, gilt der Inhalt der jeweiligen Fach- bzw. Gebrauchsinformation. Bei Unterschieden zu Informationen des Warenverzeichnisses des Apothekerverlages gilt die Information des Warenverzeichnisses.

Teile der bereitgestellten Daten stammen aus Katalogen des Apothekerverlages, der EMA (European Medicines Agency, SPOR Services), bzw. des EDQM (European Directorate of the Quality of Medicines).
Die Weiterwendung dieser Daten unterliegen dem jeweiligen Copyright und Nutzungsbestimmungen dieser Anbieter.

Für EMA sind diese Bedingungen auf folgender Webseite der EMA unter ‚About RMS‘ zu finden: https://spor.ema.europa.eu/rmswi/.

Die AGES übernimmt keine Haftung für eventuelle unmittelbare oder mittelbare Schäden, die durch die direkte oder indirekte Nutzung der angebotenen Inhalte entstehen.
Sollten die angebotenen Daten und Inhalte heruntergeladen und weiterverwendet werden, so dürfen diese inhaltlich nicht verändert werden und die Weiterverwendung erfolgt auf eigenes Risiko.

Die AGES leistet keine Gewähr und übernimmt auch keine Haftung für eine gewisse Datenqualität extern bereitgestellter Inhalte, für die Beschaffenheit der erstellten Datensätze und/oder Codesysteme, sowie für die Verwertbarkeit und/oder Nutzung der zur Verfügung gestellten Daten, sofern ihr dessen Mangelhaftigkeit trotz Einhaltung aller Sorgfaltspflichten und der Anwendung technischer Standards nicht erkennbar waren, respektive sein konnten.