Fach- und Gebrauchsinformation

1. Für welche Arzneispezialitäten muss die Lesbarkeit, Klarheit und Benutzerfreundlichkeit mittels Readability-Test nachgewiesen werden? Wann muss dieser vorgelegt werden?

Für alle beantragten Arzneispezialitäten, die nach dem 02.01.2006 zugelassen werden, ist ein „Readability Test (User-Test)“ unabhängig vom Datum des Zulassungsantrages erforderlich. Dieser sollte zum Zeitpunkt der Antragstellung im dafür vorgesehenen Teil des CTD (Modul 1.3.4) vorliegen. Bei dezentralen Verfahren kann der „Readability Test“ im Clock Stop nachgereicht werden. In diesem Fall ist im Modul 1.3.4 eine entsprechende Erklärung anzuführen.


Für jene Altanträge, die sich gegenwärtig in Begutachtung befinden oder deren Begutachtung bereits abgeschlossen ist, wird gegebenenfalls eine Auflage im Zulassungsbescheid formuliert – ein Lesbarkeitstest muss innerhalb von sechs Monaten ab Zulassungsdatum nachgereicht werden.
 
Gesetzliche Basis: Arzneimittelgesetz (AMG) BGBl. I Nr. 185/1983 § 16c (2) „Die Gebrauchsinformation hat die Ergebnisse der Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen widerzuspiegeln. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere Regelungen zur Sicherung der Lesbarkeit, Klarheit und Benutzerfreundlichkeit der Gebrauchsinformation erlassen.“

2. Gibt es Ausnahmen vom Readability-Test?

Ja, unter bestimmten Bedingungen, aber jedes Dossier wird dahingehend geprüft, ob die Ausnahme für die eingereichte Arzneispezialität zutrifft. Der Antragsteller ist verpflichtet, eine Begründung und Rechtfertigung in den Zulassungsunterlagen vorzulegen, wenn kein „Readability-Test“ durchgeführt wurde.

 

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES Medizinmarktaufsicht behält sich jedoch das Recht vor, einen „Readability Test“ zu verlangen, wenn Zweifel bestehen, dass die eingereichte Gebrauchsinformation den entsprechenden Kriterien entspricht.
 
Beispiele für eine mögliche Ausnahme:

  • Erweiterung der Produktpalette, wenn für zumindest eine gleiche Darreichungsform aus dieser Palette bereits ein „Readability Test“ vorgelegt wurde.
  • Vergleichbare Produkte desselben Antragstellers/Zulassungsinhabers, wenn bereits ein „Readability Test“ für ein vergleichbares Produkt vorgelegt wurde. 
  • Siehe "Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use, Revision 1, 12 January 2009 ".

2.1. Sind die QRD-Templates auch für Gebrauchsinformationen bindend, die bereits mittels „Readability Test“ geprüft wurden?

Die Reihenfolge der Überschriften entsprechend QRD-Template ist zwingend beizubehalten. Die Templates sind unverändert in die Gebrauchsinformation zu übernehmen, davon betroffen sind sowohl die Überschriften als auch der durch die Templates vorgegebene Fließtext. Kann jedoch durch den „Readability Test“ bewiesen werden, dass sich durch eine Abänderung des durch die Templates vorgegebenen Wortlauts Verständnis und Lesbarkeit der Patienten deutlich verbessert, können die Templates abgeändert werden. Diese Verbesserung muss allerdings im Ergebnis-Report zum „Readability Test“ belegt sein.

2.2. Muss ein „Readability Test“ durchgeführt werden, wenn die Gebrauchsinformation auf das neue QRD-Template umgestellt wird?

Nein, wenn zuvor bereits ein „Readability Test“ durchgeführt wurde und die Gebrauchsinformation nur im Hinblick auf das QRD-Template geändert wurde.

3. Muss auch für die Gebrauchsinformation eines Neuantrages für ein Generikum, die genau der Gebrauchsinformation des Referenzarzneimittels entspricht, ein Readability -Test vorgelegt werden?

Ja, auch die Gebrauchsinformation eines Generikums muss einen Readability-Test durchlaufen. Siehe auch Frage 5.2.

4. Müssen bereits zugelassene Arzneispezialitäten einen Readability Test nachreichen?

Für zugelassene Arzneispezialitäten muss nicht generell ein Test vorgelegt werden. Wenn gravierende textrelevante Änderungen der Arzneispezialität beantragt werden, die zu einer Änderung der Fach- und Gebrauchsinformation führen, muss ein „Readability Test“ vorgelegt werden. Wird die Gebrauchsinformation aufgrund der Umstellung auf das aktuelle QRD-Template geändert, muss kein zusätzlicher „Readability Test“ vorgelegt werden.

5. Wie und an welcher Stelle im Dossier sollen die Resultate des Readability-Tests präsentiert werden?

Die Ergebnisse des Tests sollen im Modul 1.3.4 der Zulassungsunterlagen enthalten sein. Siehe auch "Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use, Revision 1, 12 January 2009 ".  Bei EU-Verfahren soll diese Zusammenfassung in englischer Sprache, bei rein nationalen Zulassungen kann dies in deutscher Sprache erfolgen.
Wird aufgrund von „Readability Test“ Ergebnissen vom QRD-Template abgewichen, ist die Begründung dafür ebenfalls an dieser Stelle im Dossier zu präsentieren.

5.1. Ist für die Gebrauchsinformation eines im MR-/DC-Verfahren zugelassenen Produkts nach einer Text-Harmonisierung in mehreren EU-Ländern ein „Readability Test“ vorzulegen?

Für die neue gemeinsame Gebrauchsinformation ist ein Readability-Test vorzulegen, die primäre Bewertung erfolgt durch den jeweiligen RMS.

5.2. Unter welchen Voraussetzungen darf anstelle eines „Readability Tests“ ein Bridging-Report vorgelegt werden?

Bridging bedeutet, dass unter gewissen Voraussetzungen die Ergebnisse eines bereits zuvor an einem ähnlichen Produkt durchgeführten, erfolgreich abgeschlossenen Readability-Tests auch für die Gebrauchsinformation eines neuen Produktes übernommen werden können. Zu diesen Voraussetzungen zählt unter anderem, dass es sich dabei um sehr eng verwandte Produkte handelt. Siehe CMD(h) Dokument „Recommendations for Bridging“.

5.3. Wie sollen medizinische Fachbegriffe für die Gebrauchsinformation übersetzt werden?

Alle medizinischen Fachbegriffe sollen in eine verständliche Patientensprache übersetzt werden. Als mögliche Beispiele werden folgende Übersetzungen empfohlen. Die medizinischen Fachbegriffe können alternativ zusätzlich angegeben werden.

Empfohlene Übersetzungen

  • 130327 Layterms.pdf21 KEmpfohlene Übersetzungen. Publiziert: 10.05.2008 | Aktualisiert: 27.03.2013

6. Muss eine bestimmte Art des „Readability Tests“ durchgeführt werden?

Nein, aber eine genaue Beschreibung des Tests und eine Erklärung, warum gerade diese oder jene Art des Testverfahrens gewählt wurde, müssen in den Zulassungsunterlagen enthalten sein. Ein Beispiel für einen „Readability Test“  ist in der "Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use, Revision 1, 12 January 2009"  zu finden.
Die Vorlage eines Mock-ups/Musters der Gebrauchsinformation für den Test bzw. in den Zulassungsunterlagen wird empfohlen.

 

Es ist ausreichend, den Test in einer offiziellen EU-Sprache durchzuführen.

7. Müssen jene Teile, die patentrechtlichen Bestimmungen unterliegen, in der Fach- und Gebrauchsinformation enthalten sein?

Gemäß § 15 (5) Arzneimittelgesetz (AMG) müssen jene Teile, die patentrechtlichen Bestimmungen unterliegen, nicht in der Fach- und Gebrauchsinformation enthalten sein.


§ 15 (5) AMG lautet: "Für Zulassungen nach § 10 müssen die Teile der Fachinformation des Referenzarzneimittels, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des In-Verkehr-Bringens eines Generikums noch unter das Patentrecht fielen, nicht enthalten sein".


Nach Abschluss eines europäischen Zulassungsverfahrens, jedoch vor der nationalen Zulassung, besteht für Antragsteller von generischen Produkten die Möglichkeit, unter Hinweis auf patentschutzrechtliche Gründe entsprechende Ausblendungen in den Texten zu beantragen.


Falls ein Generikum bereits zugelassen wurde und der Zulassungsinhaber patentgeschützte Textpassagen ausblenden möchte, ist eine nationale Variation (C.I.z als Typ IB) einzureichen. 

Bitte beachten Sie, dass nur patentrechtlich geschützte Inhalte aus den Abschnitten 4.1 und 4.2 der Fachinformation und den entsprechenden Abschnitten der Gebrauchsinformation ausgeblendet werden dürfen.


Wird nach Ablauf der patentrechtlichen Frist eine Änderung in Fach- und Gebrauchsinformation notwendig, ist diese wieder als nationale Variation (C.I.z als Typ IB) einzureichen.

8. Welche Formate zur Einreichung von Texten (FI/GI/KE) sind möglich?

Für aktuelle Informationen zur Übermittlung der Produktinformation an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES Medizinmarktaufsicht siehe FAQ eServices „Zulassung und Lifecycle ASP“.

9. Gibt es empfohlene Vorgehensweisen für stilistische Belange?

Die empfohlenen Vorgehensweisen für stilistische Belange wurden unter den Abteilungen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES Medizinmarktaufsicht abgestimmt und sind im Dokument „Stilistische Belange“ zusammengefasst. Es handelt sich dabei um ein „lebendes“ Dokument. Wenn Sie Anregungen für die Aufnahme weiterer Punkte haben, richten Sie diese bitte an qrdbasg.gvat.

    10. Wann sind die „Blue Box“ Anforderungen für Österreich zu beachten?

    Die  „Blue Box“ Anforderungen für Österreich sind bei Einreichung der Übersetzung der Produktinformation in der nationalen Phase zu berücksichtigen.

    Die Anforderungen für Human-Arzneimittel sind im Dokument 'Blue-box' requirements auf der Webseite des CMDh publiziert unter „Procedural Guidance – Application for MA“.


    Die „Blue Box“ Anforderungen für zentral zugelassene Human-Arzneimittel sind im Anhang der

    Notice to Applicants, Guideline on the Packaging Information of Medicinal Products for human use authorised by the Union enthalten.

    Diese Guideline ist auf der Website der Europäischen Kommission publiziert:

    Eudralex - Volume 2C - Regulatory Guideline

    11. Wann wird die neue Version des QRD-Templates veröffentlicht? Welche Fristen gibt es für die Umstellung der Produktinformation?

    Die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung (Regulation EU No 1235/2010; Directive 2010/84/EU) sieht auch Änderungen in der Produktinformation vor. Die QRD–Arbeitsgruppe (Quality Review of Documents) der Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) publizierte im März 2013 die neue Version des QRD-Templates für zentrale und dezentrale Verfahren.

    Für alle Produkte ist ein vorgegebener Wortlaut, der sich an Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten richtet, mit der Aufforderung, Nebenwirkungen zu melden, in die Fachinformation unter Punkt 4.8 und die Gebrauchsinformation unter Punkt 4 aufzunehmen, sowie die Details zum nationalen Meldesystem anzuführen (siehe Frage 11.1.). Gemäß § 94h (4) AMG muss die Nebenwirkungs-Meldung in Fach- und Gebrauchsinformation bis 01.07.2014 implementiert sein.

    Zulassungsinhaber sollten die Umstellung bis zum 01.07.2014 auf das neue QRD-Template im Rahmen der nächsten textrelevanten Änderung (Renewal, Line extension, Variation Typ II, Typ IB) durchführen.

    Sofern Österreich als CMS fungiert, können gegebenenfalls die Fristen des RMS akzeptiert werden.

     
    Sollten keine textrelevante Variation anstehen, so wäre eine Typ IAin (C.I.z) Variation einzureichen. Die entsprechende Klassifizierung finden Sie auf der Homepage der CMD(h) (CMDh Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) 1234/2008  (July 2013)).

    Für Produkte unter zusätzlicher Überwachung ist ein schwarzes Dreieck (in der Größe proportional zur Schriftgröße des danach folgenden Textes, wobei jede Seite des Dreiecks mindestens eine Länge von fünf Millimetern haben muss) mit erklärendem Begleitsatz in die Fach- und Gebrauchsinformation aufzunehmen.

    Grundlage ist die Liste (gem. Art 23 Regulation (EC) 726/2004) von Arzneimitteln, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist. Diese Liste wird von der EMA geführt und aktualisiert.

     

    Für die Implementierung des schwarzen Dreiecks mit erklärendem Begleitsatz gilt die Commission Implementing Regulation (EU) No 198/2013. Die Implementierung ist für Produkte unter zusätzlicher Überwachung, die vor 01.09.2013 zugelassen wurden, bis 31.12.2013 vorgesehen. Zulassungsinhaber können bei der Behörde um Verlängerung dieser Frist ansuchen. Des Weiteren können Lagerbestände, die vor dem 01.01.2014 produziert, verpackt und gekennzeichnet werden, abverkauft werden.

    Die EMA hat auch einen Implementierungsplan für zentrale Produkte auf ihrer Website veröffentlicht.

    11.1. Wie sind die Details zum nationalen Meldesystem in die Produktinformation einzufügen?

    Die Details zu den nationalen Meldesystemen der einzelnen EU-Mitgliedsstaaten sind auf der EMA-Website in einem eigenen Dokument, Appendix V, publiziert. Dabei ist zu beachten, dass in der elektronischen Version der Fach- und Gebrauchsinformation (d.h. in den finalen englischen Texten, die auf der Heads of Medicines Agencies (HMA)-Website veröffentlicht werden) lediglich ein Verweis auf den Appendix V, verlinkt zum entsprechenden Dokument angeführt werden soll. In der deutschsprachigen Druckversion von Fach- und Gebrauchsinformation hingegen, sollen die Details zu den nationalen Meldesystemen der jeweiligen EU-Mitgliedsstaaten angeführt werden ohne Bezugnahme auf den Appendix V selbst.


    Weitere Informationen dazu sind in unserem Leitfaden sowie im kommentierten Template („Annotated Template“, nur auf Englisch verfügbar) auf der EMA-Website zu finden.

    12. Müssen alle Überschriften und Standardsätze aus dem QRD-Template verwendet werden?

    Ja, die Standardsätze und Überschriften aus dem QRD-Template sind zu verwenden. Sollten aufgrund der Eigenschaften des Arzneimittels nicht alle Standardsätze/Überschriften zutreffen, können diese auch weggelassen werden. Die Klammernregeln aus dem „annotated QRD-Template“ sind dabei zu beachten. Der Text in den geschwungenen Klammern {text} ist durch produktspezifische Informationen zu ersetzen (z.B. {Name des Arzneimittels}). Die Information in den Spitzklammern <text> ist je nach Arzneimittel in der Produktinformation zu belassen oder zu löschen (z.B. <Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.>).

     

    Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, richten Sie diese bitte an qrdbasg.gvat. Wenn von den Standardsätzen/Überschriften abgewichen werden muss, sollte dies in Modul 1.3.4 begründet werden.

    12.1 Muss das medizinische Fachpersonal in der Gebrauchsinformation angeführt werden?

    Der Verweis auf das medizinische Fachpersonal im Hinblick auf medizinische Beratungstätigkeiten, medizinischen Rat zur Anwendung von Arzneimitteln oder die Anwendung von Arzneimitteln ist aufgrund der gesetzlichen Vorschriften in Österreich nicht immer zutreffend und muss gemäß Klammerregelung des QRD-Templates auch nicht in den österreichischen Gebrauchsinformationen aufgenommen werden. Die Entscheidung, ob ein solcher Verweis auf das medizinische Fachpersonal für die Anwendung des jeweiligen Arzneimittels angemessen ist oder nicht, liegt im Ermessen des Antragstellers.

    13. Was ist bei der Platzierung eines QR–Codes (Quick Response-Code) in Kennzeichnung, Fach- oder Gebrauchsinformation zu beachten und wie ist die Vorgehensweise?

    QR Codes sind zweidimensionale (2D-) Codes, bestehend aus einer quadratischen Matrix aus schwarzen und weißen Punkten, welche Informationen bereitstellen, die via Smartphone ausgelesen werden können. In der Regel sind sie via Internet zu den dahinterliegenden Informationen verlinkt.

     

    Im März 2018 wurde das “CMD(h) position paper on the use of QR Codes to provide information about the medicinal product” CMDh/313/2014
    aktualisiert.
    Gemäß diesem Dokument kann ein QR Code entweder
    - im Zuge eines Neuantrages (spätestens mit den D106 responses) oder
    - mittels einer eigenen Art 61(3) Notification (P- Notification) oder
    - im Zuge einer Type IB oder Type II Variation der Kategorie ‘C’ (nur wenn die Texte betroffen sind) oder eines Renewals beantragt werden.

     

    Details zur Vorgehensweise bei der Einreichung sind in diesem Dokument enthalten und bei nationalen sowie MR-/DC Verfahren einzuhalten sowie das „Template for the Applicant declaration“ (Annex 2) zu verwenden.
    Bei Einreichung im Zuge einer Variation sollte der QR Code im Antragsformblatt („Scope of variation“) angeführt werden.

    13.1. Was ist bei der Platzierung eines Speech Codes in Kennzeichnung, Fach- oder Gebrauchsinformation zu beachten und wie ist die Vorgehensweise?

    Speech Codes sind zweidimensionale Codes, die aus einer farbigen Matrix bestehen und die Information direkt in dieser Matrix beinhalten. Sie wurden u.a. als „Sprechende Gebrauchsinformation“ entwickelt.
    Das Aufbringen eines Speech Codes auf der Kennzeichnung oder Gebrauchsinformation ist für rezeptfreie und rezeptpflichtige Arzneimittel in Österreich auf begründeten Antrag hin möglich.
    Bevorzugt sollte der Speech Code in der Gebrauchsinformation unter der Überschrift „Weitere Informationsquellen“ laut QRD-Template platziert werden.
    Im Zuge der Einreichung sind die Inhalte des Speech Codes vollständig vorzulegen.

    Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, richten Sie diese bitte per mail an die zutreffende email-Adresse gemäß unseres Zuteilungsschemas.

    14. Welches Datum soll als Stand der Information herangezogen werden?

    Neuzulassungen:

     

    MR/DC Verfahren: Datum des Abschlusses des Verfahrens auf europäischer Ebene (RMS End of procedure)

    Nationale Verfahren: Abschluss der letzten Begutachtung
     

    Änderungsanträge:

     

    Nationale Änderungen: 
    Typ Ia: implementation date
    Typ Ib: Einreichdatum, außer es ändert sich etwas während des Verfahrens
    -> dann approval letter
    Typ II: approval letter 
     
    RMS/CMS-Änderungen:
    Typ Ia: implementation date
    Typ Ib: Einreichdatum, außer es ändert sich etwas während des Verfahrens -> dann RMS end of procedure
    Typ II: RMS end of procedure

     

     MRP/DCP Renewal:

     

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung:

    Datum der Erteilung der Zulassung: Zulassungsdatum

    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: Common Renewal Date

     

    10. Stand der Information:

    RMS end of procedure

     

    Das Datum der Umsetzung des Renewals spiegelt sich in der FI nicht wider.

    15. Welchen Einfluss hat die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 über die Sicherheitsmerkmale auf die Produktinformation? Welche Fristen gibt es für die Umsetzung?

    In Übereinstimmung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ist am 09.02.2016 ein neues QRD Template publiziert worden, welches die Implementierung des individuellen Erkennungsmerkmals in die Kennzeichnung ermöglicht.

    Das QRD Template für die Kennzeichung wurde um zwei Abschnitte erweitert:

    Abschnitt 17: Individuelles Erkennungsmerkmal – 2D Barcode

    Abschnitt 18: Individuelles Erkennungsmerkmal – Vom Menschen lesbares Format

     

    Links:

    CMD(h) annotated QRD template

    QRD Templates (EMA Website)

     

    Gemäß Implementierungsplan des CMD(h) ist für nationale/MRP/DCP Neuanträge mit Einreichungsdatum ab 1. April 2016 das neue QRD Template zu verwenden, wobei QRD Template und Vorrichtung gegen Manipulation nicht Gegenstand der Validierung sind, sondern zum ehestmöglichen Zeitpunkt während der Evaluierung des Antrags eingereicht werden sollen.

     

    Bereits zugelassene Produkte müssen – wenn zutreffend - die Sicherheitsmerkmale bis zum Inkrafttreten der Delegierten Verordnung am 09.Februar 2019 implementiert haben.

    Details sind im Implementierungsplan auf der CMD(h) Website veröffentlicht.

    16. Zu welchem Zeitpunkt sind Mock ups einzureichen?

    Mock ups der Kennzeichnung (Primär- und Sekundärverpackung) sind im Rahmen des Zulassungsverfahrens einzureichen.
    Der Zulassungsinhaber hat dafür zu sorgen, dass die Mock ups verschiedener Stärken bzw. Darreichungsformen voneinander unterscheidbar sind. (z.B. unterschiedliche Farben).

    Erstellt am: 15.04.2009 | Geändert am: 15.02.2019

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