SUSAR

1. Welche Kriterien muss ein SUSAR erfüllen?

  • Die Nebenwirkung muss schwerwiegend sein
  • Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Prüfpräparat und der Nebenwirkung muss vermutet werden
  • Die Nebenwirkung muss unerwartet sein. Die Definition der Unerwartetheit eines Ereignisses orientiert sich an dem Referenzdokument (für zugelassene Prüfpräparate: Fachinformation (SmPC); für nicht - zugelassene Prüfpräparate: die IB).

2. Welche SUSARs müssen gemeldet werden?

Die Nebenwirkung muss im Rahmen derselben klinischen Prüfung im Inland oder im Ausland aufgetreten sein (§ 41e AMG).

 

SUSARs von nicht in Österreich eingereichten Studien mit derselben Prüfsubstanz müssen nicht gemeldet werden.

3. Wer muss SUSARs melden?

SUSAR Meldungen haben durch den Sponsor zu erfolgen.

4. Welche Meldefristen gelten?

  • Bei Todesfällen oder lebensbedrohlichen Reaktionen: spätestens innerhalb von sieben Kalendertagen
  • Alle anderen SUSARs: unverzüglich nach Bekanntwerden, spätestens innerhalb von 15 Kalendertagen

5. Wie sind SUSARs zu melden?

Die Meldung erfolgt elektronischem Wege im E2B-Format. Voraussetzung für die elektronische Übermittlung ist ein Ansuchen um Befreiung von der Meldeverpflichtung betreffend schwerwiegende Nebenwirkungen gemäß §41e AMG an das BASG (Formular F I437 SUSAR Ansuchen.docx).

 

Die Übermittlung von SUSAR-Meldungen nach Erteilung der „Befreiung von der Meldeverpflichtung“ erfolgt direkt an die EudraVigilance(EV)-Datenbank und nicht an das BASG als nationale Behörde. Die Empfangsbestätigung für elektronische SUSARS erfolgt daher auch durch die EV-Datenbank und nicht durch das BASG.

 

Die elektronische Meldung ist den gesetzlichen Verpflichtungen gemäß §41e AMG der Verständigung des BASG gleichzuhalten. Die Meldeverpflichtungen betreffend die EK und die anderen zuständigen Behörden bleiben davon unberührt.

 

Ist die elektronische Meldung nicht möglich, sind SUSARs auf dem Postweg oder als Fax (+43(0)50555-36207) mittels des CIOMS I Formulars  zu übermitteln.

 

Im Falle einer schriftlichen Übermittlung sind SUSARs an folgende Adresse zu richten:

 

BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Institut Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
A-1200 Wien

 

 

Für jede Meldung darf nur eine Übermittlungsart gewählt werden; die Mehrfach-Übermittlung derselben Meldung auf verschiedenen Wegen ist nicht gestattet. Im Falle technischer Probleme bei der E2B-Übermittlung sind SUSAR-Meldungen entsprechend den Vorgaben der EMA und des BASG an beide Stellen zu übermitteln.

6. Was ist die Eudravigilanz-Datenbank und was wird dorthin gemeldet?

Neben der EudraCT-Datenbank spielt die EudraVigilanz (EV)-Datenbank eine wichtige Rolle für den Austausch von sicherheitsrelevanten Informationen aus klinischen Prüfungen. Die bei der Europäischen Arzneimittelagentur (Europaena Medicines Agency, EMA) eingerichtete EV-Datenbank besteht aus zwei Modulen:

 

  1. Modul Klinische Prüfung
  2. Modul Postmarketing

 

Die Datenbank basiert auf dem Datenformat der Leitlinie CPMP/ICH/287/95 (ICH E2BM). Um die doppelte Übermittlung in beide Module zu vermeiden, gibt die Leitlinie ENTR/CT 4 detaillierte Vorgaben über die Zuordnung von SUSARs in eines der beiden Module. In das Modul "Klinische Prüfung" sind alle SUSARs aus klinischen Prüfungen der Phasen I–IV unabhängig vom Zulassungsstatus der Prüfpräparate, sowie vom Ort des Auftretens einzugeben.

7. Wie lange müssen SUSARs gemeldet werden?

Mit der nationalen Abmeldung einer Studie enden die Verpflichtungen für laufende Studien (d.h. dass kein SUSAR Reporting mehr verpflichtend).

8. Darf eine Meldung in Form von Line Listings erfolgen?

Ein Line Listing anstelle eines Expedited Reportings ist im österreichischen AMG nicht vorgesehen. Die in § 41e Abs.3 AMG erwähnte Liste mit allen mutmaßlichen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die während der gesamten Prüfungsdauer aufgetreten, sind ist als Teil des Annual Safety Reports zu übermitteln.

9. Ist eine SUSAR Meldung nur an die Leitethikkommission (neben der Meldung ans BASG) ausreichend oder müssen diese auch den lokalen Ethikkommissionen übermittelt werden?

Bei multizentrischen klinischen Prüfungen sind die SUSARs nur an die Leit-Ethikkommission (und das BASG) zu übermitteln.

10. Müssen auch SAEs (Serious Adverse Events, schwerwiegende, unerwünschte Ereignisse) gemeldet werden?

Alle SAEs müssen gemäß § 41d vom Prüfer an den Sponsor gemeldet werden. Eine Meldeverpflichtung für SAEs an das BASG besteht nicht (Ausnahme: Anforderung durch die Behörde).

11. Wohin müssen SUSARs gemeldet werden, wenn das Prüfpräparat in Österreich zugelassen ist?

SUSARs müssen unabhängig davon, ob das Prüfparat in Österreich zugelassen ist, sowohl an das BASG als auch an die zuständigen Ethikkommissionen gemeldet werden.

12. Müssen SUSARs für Studien, die vor der Implementierung der Directive 2001/20/EC begonnen wurden, gemeldet werden?

Nein

Erstellt am: 02.03.2010 | Geändert am: 23.03.2012

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