Sunset Clause - Vermarktungsdaten

1. Was bedeutet das Erlöschen der Zulassung/Registrierung gemäß § 22 Arzneimittelgesetz (AMG) ("Sunset Clause")?

Wenn die in § 22 AMG genannten Voraussetzungen zutreffen, also eine Arzneispezialität über einen zusammenhängenden Zeitraum von drei Jahren nicht tatsächlich in Verkehr gebracht wurde, ist die Zulassung/Registrierung von Gesetzes wegen nicht mehr aufrecht und erlischt automatisch. Der Zulassungs-/Registrierungsinhaber wird von einem bevorstehenden Erlöschen der Zulassung/Registrierung informiert.

2. Wird über das Erlöschen der Zulassung/Registrierung ein Bescheid ausgestellt und fallen hierfür Gebühren an?

Ja. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES Medizinmarktaufsicht hat das Erlöschen der Zulassung/Registrierung durch Bescheid festzustellen. Die Gebühr für die Ausstellung eines solchen Feststellbescheides entspricht den Vorgaben des Gebührentarifs.

 

Allerdings kann der Zulassungs-/Registrierungsinhaber gemäß § 23 (1) Z3 Arzneimittelgesetz (AMG) jederzeit auf die Zulassung/Registrierung verzichten, wonach diese vom BASG aufzuheben ist. Dies ist gebührenfrei.

3. Muss ein neuer Antrag auf Zulassung/Registrierung gestellt werden, wenn eine Arzneispezialität nach dem Erlöschen der Zulassung/Registrierung wieder in Verkehr gebracht werden soll?

Ja, es muss ein neuer Antrag auf Zulassung/Registrierung gestellt werden, weil keine aufrechte Zulassung/Registrierung mehr besteht.

4. Besteht im Falle einer Neuzulassung/Neuregistrierung nach Erlöschen einer Zulassung/Registrierung die Möglichkeit eines abgekürzten oder vereinfachten Verfahrens, da die Arzneispezialität schon einmal zugelassen war?

Nein, eine erloschene Zulassung/Registrierung findet keine Berücksichtigung. Ein Antrag auf Neuzulassung/Registrierung nach Erlöschen ist jedem anderen Neuantrag auf Zulassung/Registrierung innerhalb desselben Antragstyps gleichgestellt.

5. Werde ich von der AGES Medizinmarktaufsicht noch einmal über ein zu erwartendes Erlöschen der Zulassung/Registrierung informiert?

Ja, jeweils vor einem bevorstehenden Erlöschen der Zulassung/Registrierung gemäß § 22 Arzneimittelgesetz (AMG) wird es seitens des BASG/AGES Medizinmarktaufsicht ein Schreiben an die Zulassung-/Registrierungsinhaber geben, in dem diese auf ein zu erwartendes Erlöschen der Zulassung/Registrierung hingewiesen werden.

 

Achtung: Genanntes Schreiben ist lediglich eine Information und keine Voraussetzung für den Eintritt der Rechtswirkungen des § 22 AMG.
 
Innerhalb einer zweiwöchigen Frist kann der betroffene Zulassungs-/Registrierungsinhaber dazu Stellung zu nehmen bzw. Vermarktungsdaten noch nachbringen/korrigieren.
 
Achtung: Bei fehlenden Daten wird angenommen, dass die betroffene Arzneispezialität nicht in Verkehr gebracht ist.

6. Wie muss ich das Vermarktungsdatum dem BASG/AGES Medizinmarktaufsicht melden?

Die Meldung der Vermarktung, Rücknahme der Vermarktung oder Antrag auf Ausnahme von den Bestimmungen des § 22 AMG hat vom Inhaber der Zulassung/Registrierung über das eService-Portal der AGES Medizinmarktaufsicht zu erfolgen.

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In Ausnahmefällen kann die Meldung per Email an sunset@basg.gv.at erfolgen.

7. Ich möchte eine Arzneispezialität nicht unmittelbar nach der Zulassung/Registrierung vermarkten. Wie muss ich das dem BASG/AGES Medizinmarktaufsicht melden?

Wenn Sie eine Arzneispezialität nicht unmittelbar nach der Zulassung/Registrierung gemäß § 21 Arzneimittelgesetz (AMG) in Verkehr bringen wollen, ist keine Meldung erforderlich. Im Falle einer späteren Vermarktung muss das Datum über das eService-Portal der AGES Medizinmarktaufsicht zu erfolgen.

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FAQ zur Registrierung

In Ausnahmefällen kann die Meldung per Email an sunsetbasg.gvat erfolgen.


Achtung:
Die Dreijahresfrist gemäß §21 AMG („Sunset Clause“) wird ab dem Zulassungs-/Registrierungsdatum bzw. ab dem Datum der Marktrücknahme berechnet. Nach drei Jahren ohne Vermarktung oder Bewilligung einer Ausnahme gemäß § 22 AMG erlischt die Zulassung/Registrierung.
 
Auf die Bestimmungen des § 21 AMG, wonach Zulassungsinhaber/Registrierungsinhaber das BASG/AGES Medizinmarktaufsicht über den Termin des tatsächlichen Inverkehrbringens im Inland zu informieren haben, wird hingewiesen

8. Welche Ausnahmen von den Bestimmungen des § 22 Arzneimittelgesetz (AMG) („Sunset Clause“) gibt es und wie stelle ich einen Antrag?

Gemäß AMG sind folgende Ausnahmen von der „Sunset Clause“ vorgesehen:


• Bei Zulassungen/Registrierungen zu ausschließlichen Zwecken des Exportes gemäß § 9a (5) AMG 
• Wenn Österreich RMS ist, die Arzneispezialität in Österreich nicht auf dem Markt ist, jedoch in den CMS in Verkehr gebracht wird. 
• Wenn das Inverkehrbringen durch patentrechtliche Gründe nicht möglich ist.
• Wenn ein Teil einer Palette (z.B. eine Stärke) in Verkehr gebracht ist, sind jene Teile dieser Palette, die nicht in Verkehr gebracht sind, nicht vom Erlöschen der Zulassung/Registrierung gemäß § 22 AMG betroffen.


Sollten die oben genannten Gründe nicht zutreffen, kann der Punkt „sonstige Ausnahme“ gewählt werden.

Es erfolgt keine gesonderte Information durch das BASG/AGES Medizinmarktaufsicht über das Gewähren der Ausnahme von den Bestimmungen des § 22 AMG. Das BASG/AGES Medizinmarktaufsicht behält sich die Überprüfung der Richtigkeit der Angaben vor.

9. Was bedeutet tatsächliches Inverkehrbringen? Muss ich nur ein paar Packungen auf Lager halten, um zu entsprechen?

„Inverkehrbringen“ ist im § 2 (11) Arzneimittelgesetz (AMG) definiert, „Tatsächliches Inverkehrbringen“ unter § 21 AMG erläutert.

Ein Inverkehrbringen im Sinne des § 21 AMG kann zwar in genanntem Fall durchaus gegeben sein, jedoch sind auch die Bestimmungen des § 57a AMG zu bedenken. 
Art und Wesen der Arzneispezialität spielen bei der Beurteilung, ob tatsächliches Inverkehrbringen vorliegt, eine entscheidende Rolle. Eine Beurteilung im Einzelfall ist notwendig.

10. Hat das Ruhen der Zulassung/Registrierung einen Einfluss auf die Drei-Jahres-Frist für das Erlöschen nach § 22 Arzneimittelgesetz (AMG)?

Ja, im Falle des Ruhens der Zulassung/Registrierung im Sinne des § 23 (3) AMG wird die Drei-Jahres-Frist gemäß § 22 AMG ausgesetzt. Allerdings ist zu bedenken, dass dem Ruhen der Zulassung/Registrierung gemäß § 23 (3) AMG Mängel zugrunde liegen, die innerhalb angemessener Zeit zu beseitigen sind. Geschieht dies nicht oder stellt sich im Nachhinein heraus, dass die Mängel nicht zu beheben sind, ist die Zulassung /Registrierung gemäß § 23 (1) AMG aufzuheben.

11. Gelten die Bestimmungen des § 22 Arzneimittelgesetz (AMG) für alle zugelassenen und registrierten Arzneispezialitäten?

Der § 22 AMG ist auf alle zugelassenen sowie registrierten Arzneispezialitäten nach § 12 AMG (traditionell pflanzliche Arzneispezialitäten) anzuwenden.
Registrierte Homöopathika (§ 11 AMG) sowie Allergene (§ 7a AMG) sind nicht betroffen.

12. Wir haben Produkte, die nur saisonal vermarktet werden – müssen wir da immer wieder die Vermarktungsdaten ändern?

Nein – in Fällen von saisonal vermarkteten Produkten (z.B. Impfstoffe) ist es nicht notwendig, zu Saisonbeginn die Vermarktung und mit Ende der Saison die Rücknahme vom Markt zu erfassen, diese Produkte gelten als durchgehend vermarktet.

Referenzen

Arzneimittelgesetz AMG §22

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 14 (4-6)

Richtlinie 2001/83/EG Artikel 24 (4-6)

Notice to Applicants Chapter 1 Volume 2A Section 2.4.2  

Erstellt am: 17.04.2009 | Geändert am: 20.04.2015

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