Gewebesicherheit

Gewebesicherheit von Zellen und Geweben humanen Usprungs

Der Einsatz von Zellen und Geweben humanen Ursprungs stellt neben dem Einsatz von Arzneimitteln und Medizinprodukten eine wichtige Therapieform dar. Um die Qualität und Sicherheit zu gewährleisten, unterliegen diese Produkte in Österreich strengen Kontrollen nach dem Gewebesicherheitsgesetz (GSG) und/oder Arzneimittelgesetz (AMG).

Gesetzliche Grundlagen der Gewebesicherheit

Gesetzliche Grundlagen für die Bereiche der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung menschlicher Gewebe und Zellen:

 

  • Gewebesicherheitsgesetz (GSG)
  • Gewebevigilanzverordnung (GVVO)
  • Gewebebankverordnung (GBVO)
  • Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung (GEEVO)

 

Neue wissenschaftliche Fortschritte in der Zell- und Molekularbiotechnologie haben zur Entwicklung neuartiger Therapien geführt, welche u.a. Gewebe und Zellen als Ausgangsmaterial nutzen. Die regulatorische Basis für diese Produkte (siehe hierzu: ATMP), ist in der Verordnung EG Nr. 1394/2007 des europäischen Parlaments und des Rates abgebildet.

Die Rolle des Bundesamts für Sicherheit ím Gesundheitswesen (BASG) im Zuge der Gewebesicherheit

  • Ansprechpartner der europäischen Kommission (Competent authority for tissue and cells)
  • Führung des Registers aller zertifizierten Entnahmeeinrichtungen und bewilligten Gewebebanken in Österreich (Register § 29 GSG - EU Kompendium)
  • Umsetzung der rechtlichen Vorgaben gemäß Gewebesicherheitsgesetz (GSG) und den dazugehörenden Verordnungen und Richtlinien
  • Bewilligung/Zertifizierung/Inspektion von Gewebebanken und Gewebeentnahmeeinrichtungen
  • Gewebevigilanz (Meldung unerwünschter Reaktionen oder Zwischenfälle)

Die Rolle der Europäischen Kommission

Die Europäische Kommission hilft bei der Bewältigung der Risiken von Zellen und Geweben (z.B. übertragbare Krankheiten) durch ihr Mandat, hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für SoHO (Substances of Human Origin) gemäß Artikel 4 festzulegen (Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe a des Vertrags über die Arbeitsweise der EU).

Zu diesem Zweck führt sie eine Reihe von Aktivitäten durch, darunter die Ausarbeitung von Rechtsvorschriften und die Ausarbeitung von Leitlinien, die Unterstützung der nationalen Behörden bei ihrer Umsetzung sowie Wachsamkeitsmaßnahmen und die Unterstützung von Projekten. Das übergeordnete Ziel ist der Schutz der Bürger.

 

Für weiterführende Informationen siehe Homepage der Europäischen Kommission

Begriffsdefinition von Gewebeentnahmeeinrichtungen und Gewebebanken

  1. Entnahmeeinrichtung: Jene Einrichtung, einschließlich mobiler Entnahmeteams, in der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Gewinnung von menschlichen Zellen und Gewebe zur Anwendung beim Menschen ausgeführt werden.
  2. Gewebebank: Jene Einrichtung, in der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung menschlicher Zellen und Gewebe zur Anwendung beim Menschen ausgeführt werden.

Register der zertifizierten Entnahmeeeinrichtungen und bewilligten Gewebebanken

Gemäß § 29 Abs 1 Gewebesicherheitsgesetz idgF (GSG) hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ein Register über alle zertifizierten Entnahmeeinrichtungen und bewilligten Gewebebanken, in dem jedenfalls auch Angaben darüber enthalten sein müssen, für welche Tätigkeiten die Zertifizierung bzw. die Bewilligung erteilt wurde, zu führen. Dieses Register wird über die Europäische Kodierungsplattform geführt.

 

Link zum Kompendium: https://webgate.ec.europa.eu/eucoding/

 

Es handelt sich dabei um eine IT-Plattform, welche von der Europäischen Kommission bereitgestellt wird. Bei dem EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen handelt es sich um ein Register aller, von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen, das die Informationen über diese Gewebeeinrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2015/565/EU enthält.

Die Liste aller zertifizierten Entnahmeeinrichtungen und bewilligten Gewebebanken in Österreich finden Sie durch Filterung nach Ländern („Country“) unter dem Reiter Compendia.

 

Die Aktualisierung des Kompendiums erfolgt umgehend.

Erstellt am: 19.03.2009 | Geändert am: 23.07.2019

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
nach oben