Sicherheitsmerkmale

Umsetzung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie – am 9. Februar 2019 startete der Vollbetrieb des österreichischen Datenspeichers mit einer Stabilisierungsphase

Die Hintergründe der Serialisierung in Österreich und Europa

Im Rahmen der EU-Richtlinie 2011/62/EU zur Vermeidung von Fälschungen in der legalen Lieferkette und ihrer Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ist in allen Mitgliedstaaten ein Datenspeicher und -abruf System einzurichten, um die Verifizierung von Arzneimitteln bei der Abgabe an die Patientin und den Patienten ab 9. Februar 2019 zu ermöglichen. Dieses Datenspeicher und -abruf System ist nach den rechtlichen Rahmenbedingungen von der pharmazeutischen Industrie unter Einbindung der Stakeholder der Lieferkette einzurichten und zu betreiben.
 
Von den Stakeholdern Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs, Österreichischer Generikaverband OeGV, PHAGO (Verband der Österreichischen Arzneimittelvollgroßhändler) und Österreichische Apothekerkammer wurde im Jahr 2016 gemeinsam die AMVO – Österreichischer Verband für die Umsetzung der Verifizierung von Arzneimitteln (kurz „AMVO“) gegründet, der die Österreichische Ärztekammer im Jahr 2017 beigetreten ist. Der Aufsichts- und Kontrollbeirat der AMVO wird von den Mitgliedsorganisationen unter Einbindung des Gesundheitsministeriums und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) besetzt. Der Aufsichts- und Kontrollbeirat der AMVO nimmt die Aufsichts- und Kontrollbefugnisse über die Einhaltung der anzuwendenden rechtlichen Rahmenbedingungen für die Betreibergesellschaft wahr. Für die Errichtung und den Betrieb des österreichischen Datenspeicher und -abruf Systems (kurz: „AMVSystem“), die Verbindung zum Europäischen Datenspeicher und -abruf System sowie die Zurverfügungstellung von Schnittstellen zu den Arzneimittelgroßhändlern (kurz: „Großhändler“) und den zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen (kurz: „abgabeberechtigte Personen“) wurde Anfang 2017 die AMVS GmbH – Austrian Medicines Verification System GmbH (kurz: „AMVS GmbH“), eine 100%ige Tochter der AMVO, gegründet.

Die Umsetzung der Serialisierung

Für die Umsetzung und Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen kommt den abgabeberechtigten Personen neben den anderen Stakeholdern (Hersteller und Großhändler) eine bedeutende Rolle in der pharmazeutischen Lieferkette zu. Jede mit Sicherheitsmerkmalen versehene Packung eines Arzneimittels muss vor der Abgabe an die Patientin und den Patienten überprüft werden. Dabei überprüft die abgabeberechtigte Person den Manipulationsschutz auf der Arzneimittelpackung und scannt den DataMatrix-Code, wodurch die darin enthaltene Seriennummer mit den im nationalen Datenspeicher hinterlegten Seriennummern abgeglichen wird. Diese Verpflichtung besteht für rezeptpflichtige Humanarzneimittel [ausgenommen der in Anhang I der Delegierten Verordnung („Whitelist“) angeführten Arzneimittel].

Um den rechtlichen Verpflichtungen der Richtlinie und der Delegierten Verordnung nachzukommen wurden in den Jahren 2017/18 bei öffentlichen Apotheken, ärztlichen Hausapotheken, Krankenanstalten und den Arzneimittelgroßhändlern die technischen Vorrausetzungen geschaffen, um deren Systeme mit dem nationalen Datenspeicher AMVSystem zu verbinden.

Die AMVS stellte detaillierte Unterlagen zur Verfügung und informierte bei zahlreichen Veranstaltungen vor Ort über die Notwendigkeit und Möglichkeiten zur Anbindung.

Die vorgesehenen Prozesse zum Beitritt in das AMVSystem wurden mit allen Betroffenen zeitgerecht vollzogen. Anträge, Nutzungsverträge und Zugangsdaten waren unter anderem notwendig, um alle abgebenden Stellen zu aktivieren und so weiterhin die Berechtigung zur Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sicher zu stellen.

Vollbetrieb ab 9.2.2019 mit Stabilisierungsphase bis 9.8.2019

Um einen reibungslosen Start und einen weiterhin hohen Versorgungsgrad zu gewährleisten, startete mit dem 9. Februar 2019 eine sechsmonatige Stabilisierungsphase. In dieser Zeit haben alle beteiligten Personen und Organisationen die Möglichkeit allfällige Prozess- und Anwendungsfehler zu erkennen und zu beheben.

Für die verifizierenden und abgebenden Stellen (VAS) gilt während der Stabilisierungsphase: Wenn beim Scanvorgang die Meldung „Stabilisierungsphase -Systemüberprüfung- VAS prüft Arzneimittelpackung“ erscheint, muss wie bisher eine Überprüfung auf Echtheit und Unversehrtheit von der Apothekerin, dem Apotheker, der hausapothekenführenden Ärztin oder dem hausapothekenführenden Arzt durchgeführt werden. Ist die Arzneimittelpackung augenscheinlich in Ordnung, entscheidet die Apothekerin, der Apotheker, die hausapothekenführende Ärztin oder der hausapothekenführende Arzt wie bisher über die Abgabe und der Geschäftsfall kann abgeschlossen werden.

Während der Stabilisierungsphase bis 9. August 2019 werden alle „Systemüberprüfungsmeldungen“ von der AMVS gemeinsam mit dem Zulassungsinhaber analysiert.

Dank der ausgezeichneten Kooperation aller Beteiligten bei der Umsetzung der Serialisierung konnte die AMVS den engagierten Projektplan einhalten und hat ihre Projektziele erreicht. Gleichzeitig sind wir für verschiedene Szenarien und Herausforderungen rund um den europaweiten Start des neuen Systems in Österreich gut gerüstet und vorbereitet.

Weitere Informationen finden sie unter www.amvs-medicines.at

Bei Fragen können Sie sich gerne unter folgender E-Mailadresse an uns wenden:

officeamvs-medicinesat
AMVS – Austrian Medicines Verification System GmbH
Garnisongasse 4/1/5, A-1090 Wien
Tel.: +43 1 996 94 99 - 0

Letter to stakeholders regarding the implementation of safety features under the Falsified Medicines Directive 2011/62/EU applicable on 9 February 2019

Muss das individuelle Erkennungsmerkmal (unique identifier - UI) immer auf die Verpackung aufgedruckt werden, oder gibt es auch andere Möglichkeiten?

 

Grundsätzlich JA, der 'unique identifier' muss auf die Packung gedruckt werden. Gemäß QUESTIONS AND ANSWERS 2.21 der Europäischen Kommission zur Umsetzung der Bestimmungen der “Fälschungsrichtlinie“ 2011/62/EU und der Delegierten Verordnung 2016/161/EU kann der UI in bestimmten Ausnahmefällen auch durch Klebeetiketten auf die Packungen aufgebracht werden. In Österreich ist das durch § 3a der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009) geregelt und Anträge sind mittels nachstehendem Formblatt an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu richten.
Im Falle von bestehenden MRP/DCP und nationalen Zulassungen ist dieser Antrag über CESP, im Falle von Zentralen Zulassungen mit dem Betreff „Antrag § 3a AMBO 2009“ als Mail an cp@basg.gv.at zu übermitteln.


Erstellt am: 03.09.2018 | Geändert am: 21.02.2019

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