Sicherheitsmerkmale

Umsetzung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie - Anbringen von Sicherheitsmerkmalen in Form eines individuellen Erkennungsmerkmals

Anbindung an das AMVS – Austrian Medicines Verification System

Im Rahmen der EU-Richtlinie 2011/62/EU zur Vermeidung von Fälschungen in der legalen Lieferkette und ihrer Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ist in allen Mitgliedstaaten ein Datenspeicher- und -abrufsystem einzurichten, um die Verifizierung von Arzneimitteln bei der Abgabe an den Patienten ab 09. Februar 2019 zu ermöglichen. Dieses Datenspeicher- und -abrufsystem ist nach den rechtlichen Rahmenbedingungen von der pharmazeutischen Industrie unter Einbindung der Stakeholder der Lieferkette einzurichten und zu betreiben.

 

Von den Stakeholdern Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs, Österreichischer Generikaverband OeGV, PHAGO (Verband der Österreichischen Arzneimittelvollgroßhändler) und Österreichische Apothekerkammer wurde im Jahr 2016 gemeinsam die AMVO – Österreichischer Verband für die Umsetzung der Verifizierung von Arzneimitteln (kurz „AMVO“) gegründet, der die Österreichische Ärztekammer im Jahr 2017 beigetreten ist. Der Aufsichts- und Kontrollbeirat der AMVO wird von den Mitgliedsorganisationen unter Einbindung des Gesundheitsministeriums und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) besetzt. Der Aufsichts- und Kontrollbeirat der AMVO nimmt die Aufsichts- und Kontrollbefugnisse über die Einhaltung der anzuwendenden rechtlichen Rahmenbedingungen für die Betreibergesellschaft wahr. Für die Errichtung und den Betrieb des österreichischen Datenspeicher- und -abrufsystems (kurz: „AMVSystem“), die Verbindung zum Europäischen Datenspeicher- und -abrufsystem sowie die Zurverfügungstellung von Schnittstellen zu den Arzneimittelgroßhändlern (kurz: „Großhändler“) und den zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen (kurz: „abgabeberechtigte Personen“) wurde Anfang 2017 die AMVS GmbH – Austrian Medicines Verification System GmbH (kurz: „AMVS GmbH“), eine 100%ige Tochter der AMVO, gegründet.

 

Für die Umsetzung und Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen kommt den abgabeberechtigten Personen neben den anderen Stakeholdern (Hersteller und Großhändler) eine bedeutende Rolle in der pharmazeutischen Lieferkette zu. Jede mit Sicherheitsmerkmalen versehene Packung eines Arzneimittels muss vor der Abgabe an den Patienten überprüft werden. Dabei überprüft die abgabeberechtigte Person den Manipulationsschutz auf der Arzneimittelpackung und scannt den 2D Code, wodurch die darin enthaltene Seriennummer mit den im nationalen Datenspeicher hinterlegten Seriennummern abgeglichen wird. Diese Verpflichtung besteht für rezeptpflichtige Humanarzneimittel [ausgenommen der in Anhang I der Delegierten Verordnung („Whitelist“) angeführten Arzneimittel].

 

Um den gesetzlichen Verpflichtungen der Richtlinie und der Delegierten Verordnung nachzukommen müssen in öffentlichen Apotheken, ärztlichen Hausapotheken, Krankenanstalten und bei Arzneimittelgroßhändlern die technischen Vorrausetzungen geschaffen werden, um über die zur Verfügung gestellte Schnittstelle an das AMVSystem angebunden zu werden.

 

Detaillierte Unterlagen zur technischen Anbindung, Programmierbeispiele, Testmöglichkeiten und weitere ergänzende Dokumentationen, die für eine Implementierung der Anbindung an das AMVSystem durch die IT–Dienstleister der angeführten Gruppen notwendig sind, werden von unserem IT-Provider der Arvato Systems GmbH über die Plattform https://www.sws-nmvs.eu/ nach erfolgter Registrierung zur Verfügung gestellt.

 

Hinweisen dürfen wir darauf, dass die zur Verfügungstellung der Schnittstelle für die Anbindung an das AMVSystem kostenlos erfolgt, die Kosten für die Integration in das IT-System der Apotheken, Krankenanstalten, Hausapotheken und Großhändler ist von diesen zu tragen.

 

Der weitere Ablauf bis zur Aktivierung des Zugangs zum AMVSystem gestaltet sich wie folgt:

  1. Unterfertigung und Übermittlung des Antrages auf Anbindung an das AMVSystem an die AMVS GmbH (Anträge wurden bereits versendet)
  2. Legitimitätsprüfung durch die AMVS GmbH
  3. Aussendung des Nutzungsvertrages an die Nutzer des AMVSystems.
  4. Unterfertigung des Nutzungsvertrages und Übermittlung des Nutzungsvertrages an die AMVS GmbH.
  5. Prüfung und Übermittlung Zugangsdaten
  6. Aktivierung des Zugangs zum AMVSystem

Um eine zeitgerechten Anbindung an das AMVSystem zu gewährleisten, ersuchen wir alle verantwortlichen Personen, die übermittelten Anträge auszufüllen und an die AMVS GmbH unterfertigt, eingescannt vorab per E-Mail und im Original per Post oder Boten zu retournieren.

 

Bei Fragen können Sie sich gerne unter folgender E-Mailadresse an uns wenden: officeamvs-medicinesat
AMVS – Austrian Medicines Verification System GmbH
Garnisongasse 4/1/5, A-1090 Wien
Tel.: +43 1 996 94 99 - 0
www.amvs-medicines.at

Letter to stakeholders regarding the implementation of safety features under the Falsified Medicines Directive 2011/62/EU applicable on 9 February 2019Neu

Erstellt am: 03.09.2018 | Geändert am: 30.10.2018

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