VHP

Freiwilliges Harmonisierungs-Verfahren für klinische Prüfungen in Europa (VHP)

Das der VHP ist es, dass alle beteiligten Mitgliedsstaaten gemeinsam multinationale Klinische Prüfungen begutachten und somit eine raschere nationalenGenehmigung. Für weitere Informationen wird auf die VHP Leitlinie am Ende dieser Seite verwiesen.

 

Was bei der nationalen Einreichung einer VHP in Österreich zu beachten ist:

  • Das Anschreiben sollte einen gut sichtbaren Verweis enthalten, dass die eingereichte Klinische Prüfung Teil einer VHP mit österreichischer Beteiligung war. Weiters sollte die VHP Verfahrensnummer angegeben werden.
  • Im Anschreiben sollte der Antragsteller bestätigen, dass die eingereichten Unterlagen identisch mit den in der VHP begutachteten sind und dass keine Änderungen vorgenommen wurden (administrative Korrekturen sind zulässig).
  • Im Falle einer Genehmigung mit nationalen Auflagen sollte der Antragsteller im Anschreiben anführen, ob diese Auflagen erfüllt wurden und auf die betroffenen Abschnitte im Dossier (z.B. im Protokoll oder IMPD) verweisen.

 

Nationale Genehmigung einer VHP

In Österreich werden klinische Arzneimittelprüfungen (mit der Ausnahme von ATMPs) durch Nicht-Untersagung genehmigt d.h. äußert sich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) nicht innerhalb von 35 Tagen ab Bestätigung der formalen Vollständigkeit des Antrags, so gilt der Antrag, vorbehaltlich eines positiven Ethikvotums, als genehmigt. Eine schriftliche Genehmigung ist nicht vorgesehen.


Für VHP-Verfahren wird die formale Vollständigkeit in gleicher Weise überprüft und bestätigt wie für alle anderen Klinischen Prüfungen (für Details wird auf die Leitfäden auf der BASG Webseite verwiesen). Das Schreiben zur Bestätigung der formalen Vollständigkeit ist für alle Klinischen Prüfungen identisch und erwähnt daher die 35-Tage-Frist. Trotzdem wird für VH-Verfahren eine beschleunigte Freigabe durchgeführt.

 

Achtung: Der Antrag bei der zuständigen Leitethikkommission ist auch für VHP-Verfahren vor oder zeitgleich mit dem Antrag beim BASG einzubringen. Ansonsten kann der Antrag nicht für vollständig erklärt werden.

 

Im nächsten Schritt vergewissert sich ein Gutachter, dass das Dossier identisch mit dem in der VHP begutachteten ist, das alle Auflagen (falls vorhanden) erfüllt wurden und keine sonstigen Änderungen durchgeführt wurden. Danach wird der Antrag zur Genehmigung durch das BASG freigegeben.


Diese Freigabe und Weiterleitung an das BASG erfolgt innerhalb von zehn Tagen (normalerweise innerhalb eines Werktages) nach Bestätigung der formalen Vollständigkeit, wie für die VHP vorgesehen. Die Freigabe wird dem Antragsteller in einem E-Mail an die in Abschnitt C.1.4.6 des Antragsformulars angegebene Adresse mitgeteilt. Diese E-Mail enthält auch einen Link zur BASG Webseite, die Geschäftszahl, mit der das Verfahren aufgefunden werden kann, und die Kontaktinformation des nationalen VHP Koordinators.


Die Klinische Prüfung kann dann begonnen werden, sobald die Genehmigung durch das BASG auf der BASG-Website veröffentlicht wurde und das positive Votum einer österreichischen Leitethikkommission vorliegt.

 

Die folgenden Unterlagen sollten abgelegt werden, um die BASG Genehmigung zu dokumentieren:

  • Bestätigungsschreiben der formalen Vollständigkeit
  • Bestätigungsmail der Weiterleitung an das BASG (E-Mail „EudraCT-Nr. XXX (VHPXXX): Transfer to BASG“)
  • Ausdruck des Veröffentlichungsprotokoll, in dem die Klinische Prüfung mit Geschäftszahl, Genehmigung und Genehmigungsdatum erkennbar ist.
  • Für substantielle Änderungsanträge (substantial amendments) in der VHP läuft der nationale Prozess ab wie oben beschrieben, mit dem Unterschied, dass keine formale Vollständigkeit bestätigt wird. Stattdessen sollte die Eingangsbestätigung (eine automatische Mail an die in Abschnitt C.1.4.6 angegebene Adresse) abgelegt werden.

Kontakt

Sollten Ihre Fragen durch die Information auf dieser Seite und die VHP Leitlinie nicht abgedeckt sein, wenden Sie sich bitte an clinicaltrials@basg.gv.at.

 

Ansprechpartner:

Dr. Stefan Strasser

Erstellt am: 18.06.2009 | Geändert am: 01.12.2014

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