FAQ

Rechtliche Fragen

Wozu eine Antibiotika-Mengenstromerfassung?

Antibiotika zählen zu den weltweit am häufigsten verschriebenen Medikamenten. Mit dreizehn Prozent Marktanteil bilden sie den größten Einzelbereich nach der gesamten Erfassung unseres Arzneimittelverbrauchs. Antibiotika werden als Arzneimittel gezielt im Rahmen einer Behandlung von Menschen und Tieren eingesetzt. Für die therapeutische Anwendung von Antibiotika bei Tieren gibt es ein spezifisches Nutzen-Risiko-Verhältnis.

 

Zwischen dem Einsatz von Antibiotika und der Häufung antimikrobieller Resistenzen gibt es belegbare Zusammenhänge: je häufiger Antibiotika einer bestimmten Stoffgruppe bei Mensch oder Tier eingesetzt werden, desto häufiger finden sich später bakterielle Krankheitserreger, die gegen diese Substanz unempfindlich sind. Die Zunahme der Resistenzen gegen antimikrobielle Mittel stellt eine Gefährdung der Gesundheit der Bevölkerung dar, kann eine längere Erkrankungsdauer für die Patienten zur Folge haben, führt dadurch zu höheren Gesundheitskosten und hat auch wirtschaftliche Auswirkungen für die Gesellschaft.

 

In den letzten Jahrzehnten hat sich die landwirtschaftliche Nutztierhaltung zum Zweck der Produktion von tierischen Lebensmitteln geändert. Nutztiere werden in immer größeren Einheiten. Die dadurch erhöhte Dichte an Nutztieren in den einzelnen Beständen erleichtert die Ausbreitung von Infektionen. Dies wiederum führt im Erkrankungsfall zu einem erhöhten Bedarf und einer verstärkten Anwendung von antimikrobiellen Substanzen und so zu einer Selektion von Resistenzen gegenüber antimikrobiellen Wirkstoffen dies unterstützt ebenfalls die Verbreitung von resistenten Bakterien.

 

Der Einsatz von Antibiotika in der Nutztierproduktion ist nicht zu rechtfertigen, wenn er das Ziel hat, Mängel bei Haltungssystemen bzw. Managementfehler zu korrigieren. Aus fachlicher Sicht ist der Einsatz von Antibiotika bei Tieren nur dann indiziert, wenn bakterielle Infektionskrankheiten vorliegen. Die Wirksamkeit des Antibiotikums sollte durch antimikrobielle Empfindlichkeitstestungen der ursächlichen Bakterienkultur bestätigt bzw. überprüft werden. Antimikrobiell wirksame Pharmaka sind unverzichtbare Therapeutika, da andernfalls eine wirksame Bekämpfung bakterieller Infektionen kaum möglich ist.

 

Durch die Erfassung des Antibiotikaverbrauche in der Human- und Veterinärmedizin ist die Abstimmung zwischen den beiden Disziplinen hinsichtlich des Einsatzes von Wirkstoffen bei Tieren zukünftig besser möglich. Nicht die gesamte Anwendungsmenge in der Veterinärmedizin sondern die Anwendungshäufigkeit von sogenannten Reserveantibiotika, dies sind jene Substanzen, die für die Behandlung von Infektionskrankheit beim Menschen von besonderer Bedeutung sind, ist für die Beurteilung allfälliger Risiken von besonderem Interesse.

Was ist der Tierarzneimitteldatensatz?

 

Der in § 3 der Veterinär-Antibiotika-Mengenströme-Verordnung (Vet-AB-MengenströmeVO) genannte Tierarzneimittel-Datensatz enthält Informationen zu Veterinärantibiotika und sonstigen Veterinär-Arzneispezialitäten, die TierärztInnen für die Abgabe bzw. Anwendung benötigen. Der Datensatz wird von der AGES auf dem neuesten Stand gehalten bzw. laufend ergänzt und aktualisiert und kann unter eService Veterinär Antibiotika Mengenstromanalyse heruntergeladen werden. 

 

Detailiertere, dem aktuellen Stand entsprechende Angaben zu Abgabe bzw. Anwendung des jeweiligen Tierarzneimittels finden Sie in der Fach- und Gebrauchsinformation - der Link dazu ist im Datensatz enthalten.

Welche Meldeverpflichtungen bestehen grundsätzlich nach der Vet-AB-MengenströmeVO?

Meldeverpflichtet sind:

1) Unternehmen die Tierarzneimittel mit antibiotischen Wirkstoffen verkaufen, wobei nicht nur der Vertrieb an tierärztliche Hausapotheken (TÄ-HAPO), sondern an alle im Folgenden genannten Stellen zu melden ist:

  •     tierärztliche Hausapotheken
  •     öffentliche Apotheken
  •     Anstaltsapotheke der Veterinärmedizinischen Universität Wien
  •     Apotheke(n) des Österreichischen Bundesheeres
  •     sonstige bezugsberechtigte Stellen, für die das Bundesministerium für Gesundheit eine ID-Nummer vergibt


2) hausapothekenführende TierärztInnen, die Tierarzneimittel aus iher TÄ-HAPO an den Tierbesitzer abgeben.

Weiters können auf freiwilliger Basis TierärztInnen und TierhalterInnen die direkt angewendeten Tierarzneimittelanwendungen von Vet-Antibiotika melden. Allerdings besteht für solche Meldungen keine Verpflichtung.


Warum werden für freiwillige Meldungen Vorgaben in einer Verordnung gemacht?

Die Meldungen über Vet-AB-Anwendung werden auf freiwilliger Basis abgegeben. Allerdings ist es für die Erfassung dieser Meldungen notwendig, dass dabei ein einheitliches Datenformat benutzt wird. Daher ist es erforderlich, dass dieses Datenformat in der Verordnung vorgegeben wird.

Was ist die TÄ-HAPO-Nummer?

Beispielcode

Im Zuge der Mengenstromerfassung wurde ein System zur leichteren Identifikation von TÄ-HAPO eingerichtet: jede TÄ-HAPO bekommt eine individuelle, unverwechselbare Nummer. Diese besteht aus der fünfstelligen Standortnummer (Berufssitz der/des Tierarztes/Tierärztin mit Bundesländerkennzahl) sowie der Tierarztnummer (ebenfalls fünfstellig).

 


 

Ich bin Unternehmerin/Unternehmer und vertreibe Tierarzneimittel mit antibiotischen Wirkstoffen an tierärztliche Hausapotheken und/oder andere Apotheken. Welche Pflichten treffen mich?

Unternehmen die Tierarzneimittel mit antibiotischen Wirkstoffen an tierärztliche Hausapotheken (TÄ-HAPO) und/ oder andere Apotheken vertreiben, haben über diese Verkäufe Aufzeichnungen zu führen, mit deren Hilfe eine Jahresmeldung nach § 6 Vet-AB-MengenströmeVO abgegeben werden kann.

Ich bin Unternehmerin/Unternehmer und möchte die Jahresmeldung abgeben. Welche Fristen habe ich dabei zu beachten?

Die Jahresmeldung nach der Vet-AB-MengenströmeVO hat bis zum 31. März des Folgejahres zu erfolgen.

Ich bin Unternehmerin/Unternehmer und möchte wissen, welche Präparate von der Mengenstromerfassung betroffen sind.

Die Gruppe der von der Mengenstromerfassung betroffenen ATCvet-Codes wird in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ veröffentlicht. Den Link dazu finden Sie hier.

 

Die Meldung des Vertriebs umfasst alle Tierarzneimittel, die antibiotische Wirkstoffe enthalten und die für Nutztiere und Heimtiere in Österreich zugelassen sind, auch jene Präparate sind betroffen, die nur für Heimtiere zugelassen sind.

Ich bin Tierärztin/Tierarzt und will eine TÄ-HAPO anmelden.

Sie müssen die Eröffnung einer TÄ-HAPO 14 Tage vor der geplanten Eröffnung bei der für Ihren Berufssitz örtlich zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde anzeigen, wie auch schon bisher.

Ich bin Tierärztin/Tierarzt und möchte in die Liste der hausapothekenführenden Tierärztinnen und Tierärzte eingetragen werden. Muss ich aktiv etwas tun?

Abgesehen von der Anzeige über die geplante Eröffnung der tierärztlichen Hausapotheke müssen Sie keinen weiteren Schritt unternehmen: Ihre Anzeige wird von der Bezirksverwaltungsbehörde an die Österreichische Tierärztekammer (ÖTÄK) weitergeleitet, diese nimmt die Eintragung vor.

Ich bin Tierärztin/Tierarzt und möchte wissen, wie ich an meine TÄ-HAPO-Identifikationsnummer komme.

Die TÄ-HAPO-Identifikationsnummer wird von der ÖTÄK vergeben. Sollten Sie Ihre TÄ-HAPO-ID noch nicht bekommen haben, bitte kontaktieren Sie die ÖTÄK.

Ich bin Tierärztin/Tierarzt und führe eine TÄ-HAPO. Welche generellen Aufzeichnungspflichten treffen mich?

Durch die Änderung der Apothekenbetriebsordnung 2005 wurden die Aufzeichnungspflichten übersichtlicher geregelt. In der TÄ-HAPO müssen grundsätzlich alle Warenein- und –ausgänge erfasst werden. Neu hinzugekommen ist die Verpflichtung, diese Aufzeichnungen elektronisch zu führen.

Ich bin Tierärztin/Tierarzt und führe eine TÄ-HAPO, meine Aufzeichnungen führe ich aber händisch. Was ändert sich für mich? Muss ich sofort etwas tun?

Durch die Änderung der Apothekenbetriebsordnung wird die Verpflichtung eingeführt, die Aufzeichnungen elektronisch zu führen. Allerdings ist dies mit einer längeren Übergangsfrist gekoppelt: Sie haben bis 31.12.2018 Zeit, die Aufzeichnungen Ihrer TÄ-HAPO auf elektronische Basis umzustellen.

Ich bin Tierärztin/Tierarzt und gebe Tierarzneimittel mit antibiotischen Wirkstoffen aus meiner tierärztlichen Hausapotheke an TierbesitzerInnen ab. Welche Pflichten treffen mich?

Tierärztinnen und Tierärzte die eine TÄ-HAPO führen, haben – neben der Verpflichtung nach der Apothekenbetriebsordnung 2005, Aufzeichnungen über Warenein- und -Ausgänge zu führen – eine Jahresmeldung über abgegebene Veterinär-Antibiotika, gesondert nach Betrieben an die solche Medikamente abgegeben wurden, zu erstatten (§ 7 Vet-AB-MengenströmeVO). Die Jahresmeldung hat bis zum 31. März des Folgejahres zu erfolgen.

Ich bin Tierärztin/Tierarzt und möchte wissen, welche Präparate von der Mengenstromerfassung betroffen sind.

Die Gruppe der von der Mengenstromerfassung betroffenen ATCvet-Codes wird in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ veröffentlicht.

 

Die Meldung der Abgabe umfasst nur Präparate die für die Behandlung von Nutztieren an den Tierbesitzer abgegeben werden.

Ich bin Tierärztin/Tierarzt und behandle in meiner Praxis ausschließlich Kleintiere. Welche Pflichten treffen mich dann?

Die Meldung der Abgabe und die freiwillige Meldung der Anwendung betrifft nur landwirtschaftliche Nutztiere. Behandeln Sie ausschließlich Kleintiere in Ihrer Praxis, trifft Sie keine Meldeverpflichtung.

Ich bin Tierärztin/Tierarzt und behandle auch Pferde. Muss ich die abgegebenen Medikamente auch für Pferde bei der Mengenstromerfassung angeben?

Nach der Novellierung der zugrundeliegenden Verordnung sind Pferde von der Meldepflicht ausgenommnen.

Ich bin Tierärztin/Tierarzt und wende bei der Behandlung von Tieren Medikamente mit antibiotischen Wirkstoffen an. Muss ich dies bei der Pflichtmeldung berücksichtigen?

Nein. Von TierärztInnen selbst angewendete Medikamente mit antibiotischen Wirkstoffen fallen nicht unter die Meldepflicht. Sie können diese allerdings freiwillig über einen Bündler melden.

Ich bin Tierärztin/Tierarzt und möchte meine Meldung über anerkannte Meldestellen abgeben.

Bitte setzen Sie sich mit einer der anerkannten Meldestellen in Verbindung

Ich bin Tierärztin/Tierarzt und will beim freiwilligen System mitmachen. Wie kann ich das machen?

Die freiwilligen Meldungen werden über sogenannte Bündler (tierartenspezifische Stellen wie z.B. QGV, ZAR, etc.) vorgenommen. Bitte setzen Sie sich mit diesen Stellen in Verbindung.

Ich bin Tierärztin/Tierarzt und an meinem Berufssitz sind mehrere TierärztInnen tätig (etwa in Form einer Gemeinschaftspraxis bzw. Praxisgemeinschaft). Kann die Bestellung von Veterinär-Antibiotika bzw. die Jahresmeldung der Abgabe durch eine Person für a

Grundsätzlich ist es möglich, „Sammelbestellungen“ vorzunehmen. Dabei ist allerdings nach den einzelnen TÄ-HAPO zu trennen und nach TÄ-HAPO-ID aufzugliedern. Eine Bestellung unter Angabe einer einzigen TÄ-HAPO-ID für alle am gleichen Standort befindlichen TÄ-HAPO ist hingegen nicht zulässig. Desgleichen muss auch die Jahresmeldung der Abgabe für jede TÄ-HAPO am gleichen Standort getrennt vorgenommen werden, die Meldungen sind jedoch auch einzeln abzugeben.

Ich möchte anerkannte Meldestelle werden. Was muss ich da tun? Welche Pflichten treffen mich dann?

Anerkannte Meldestellen übernehmen die Datenübermittlung für die Jahresmeldungen der Tierärztinnen bzw. Tierärzte betreffend Antibiotika-Abgaben. Sie müssen die eingehenden Meldungen plausibilisieren und über funktionierende Schnittstellen verfügen, über die die Daten an die AGES übermittelt werden.

 

Zur Überprüfung des Vorliegens er technischen Voraussetzungen ist ein Testlauf zu absolvieren. Zu Fragen über dessen Ablauf kontaktieren Sie bitte die AGES (E-Mail: basg-eservices@ages.at) – diese wird ein Schreiben an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) richten und bestätigen, dass Sie die technischen Voraussetzungen zum Betrieb einer anerkannten Meldestelle im Sinne des § 7 Abs. 4f Vet-AB-MengenströmeVO erfüllen. Das BMG wird eine diesbezügliche Mitteilung in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ (AVN) veröffentlichen. Erst mit dieser Veröffentlichung in den AVN dürfen Sie Ihre Tätigkeit als anerkannte Meldestelle aufnehmen.

 

Es wird darauf hingewiesen, dass anerkannte Meldestellen die Verarbeitung personenbezogener Daten unter strenger Beachtung des Datenschutzes vornehmen müssen.

Ich möchte Bündler werden. Was muss ich da tun? Welche Pflichten treffen mich dann?

Bündler übernehmen die Datenübermittlung für die freiwilligen Meldungen von Tierärztinnen bzw. Tierärzten oder Tierhalterinnen und Tierhalter betreffend die Anwendung von Antibiotika. Sie müssen die eingehenden Meldungen plausibilisieren, anonymisieren und über funktionierende Schnittstellen verfügen, über die die Daten an die AGES übermittelt werden. Gleichzeitig müssen Bündler in der Lage sein, auch die Pflichtmeldungen der Tierärztinnen und Tierärzte für die betreffende Tierart an die AGES zu übermitteln.

 

Zur Überprüfung des Vorliegens er technischen Voraussetzungen ist ein Testlauf zu absolvieren. Zu Fragen über dessen Ablauf kontaktieren Sie bitte die AGES (E-Mail: basg-eservices@ages.at) – diese wird ein Schreiben an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) richten und bestätigen, dass Sie die technischen Voraussetzungen zum Betrieb eines Bündlers im Sinne des § 9 Vet-AB-MengenströmeVO erfüllen. Das BMG wird eine diesbezügliche Mitteilung in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ (AVN) veröffentlichen. Erst mit dieser Veröffentlichung in den AVN dürfen Sie Ihre Tätigkeit als Bündler aufnehmen.

Kann ich Bündler werden, ohne gleichzeitig anerkannte Meldestelle zu sein?

Nein. Die Festlegung, dass Sie als Bündler tätig werden dürfen, setzt voraus, dass Sie für jene Tierart, für die Sie als Bündler agieren, auch die Pflichtmeldungen (=AB-Abgaben) der von Ihnen betreuten Tierärztinnen und Tierärzte übernehmen, in dieser Hinsicht also auch als anerkannte Meldestelle tätig werden.

Kann ich die Eigenschaft einer anerkannten Meldestelle bzw. eines Bündlers wieder verlieren?

Ja. Wenn die technischen Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind, erlischt Ihre Anerkennung als Meldestelle bzw. als Bündler. Diese Tatsache wird vom BMG in den AVN veröffentlicht.

Fragen zur Datenbereitstellung und Durchführung der Meldungen

Wie müssen Retouren bei der Verkaufsmeldung berücksichtigt werden?

Es müssen die aggregierten Jahressummen gemeldet werden. Darin sind Retouren natürlich auch enthalten.Beispiel: Die tierärztliche Hausapotheke 1 kauft 200 Packungen vom Produkt A und retourniert 50 Packungen davon im Jahr 2014. Daraus ergibt sich eine Jahressumme von 150 Packungen vom Produkt A für die tierärztliche Hausapotheke 1.

Wie müssen jahresübergreifende Retouren bei der Verkaufsmeldung gemeldet werden, z.B. Verkauf am 30.12.2014 und davon Retouren in 2015?

Diese Retouren müssen dann in der Meldung für das Jahr 2015 berücksichtigt werden.
Beispiel: Die tierärztliche Hausapotheke 1 kauft im Jahr 2014 vom Produkt A 200 Packungen. Daraus ergibt sich eine Jahressumme von 200 Packungen vom Produkt A für das Jahr 2014 für die tierärztliche Hausapotheke 1. Im Jahr 2015 werden davon am 7. Jänner 50 Packungen retourniert und im Laufe des Jahres 150 Packungen gekauft. Das ergibt eine Jahressumme von 100 Packungen vom Produkt A für 2015 für die tierärztliche Hausapotheke 1.

Muss auch bei einer UMWIDMUNG, also für die im Rahmen eines Therapienotstandes gem. §4 (2) TAKG umgewidmeten Tierarzneimittel mit antibiotischen Wirkstoffen eine „Meldung der Abgabe“ gemacht werden?

Eine „Meldung der Abgabe“ von Tierarzneimittel mit antibiotischen Wirkstoffen zur Anwendung bei LW-Nutztieren ist auch erforderlich, sofern Produkte mit antibiotischen Wirkstoffen, die zwar in Österreich zugelassen, primär jedoch nicht für die behandelte Tierart bzw. für die betreffende Indikation zugelassen sind, die aber aufgrund eines Therapienotstandes, sprich im Rahmen einer Umwidmung gem. § 4 Abs. 2 Ziffer 1 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes (TAKG) für die Anwendung bei der betreffenden Tierart abgegeben werden.

Diese Regelung gilt für alle Nutztierarten, bei denen eine Abgabe zur Anwendung von umgewidmeten Tierarzneimittel mit antibiotischen Wirkstoffen erfolgt.

Arzneimittel, die in Österreich zur Anwendung am Menschen zugelassen sind und im Rahmen der Umwidmung gem. § 4 Abs. 2 Ziffer 2a) des TAKG angewendet werden dürfen, müssen nicht gemeldet werden, da gem. AB-Mengenströme-VO nur Antibiotika die als Tierarzneimittel zugelassen sind, erfasst werden müssen. 

Keine Meldung ist derzeit erforderlich, wenn im Rahmen einer Umwidmung gem. § 4 Abs. 2 Ziffer 2b) des TAKG Tierarzneimittel mit antibiotischen Wirkstoffen zur Anwendung an LW-Nutztieren aus einem anderen Mitgliedsstaat der EU eingeführt werden. 

Wie muss die Packungsgröße bzw. Packungseinheit bei der Verkaufsmeldung gemeldet werden?

Im Stammdatendownload werden die unterschiedlichen Packungsgrößen (numerischer Wert) und Packungseinheiten (Katalog) bereitgestellt. In dieser Form muss die Meldung erfolgen, da vom System auf eine gültige Packungsgröße/-einheit geprüft wird.

Welche Abgabemenge soll gemeldet werden, falls nur "halbe" Packungen abgegeben werden?

Die Abgabemenge bezieht sich grundsätzlich auf die veröffentlichte Anwendungseinheit sowie auf die Einheit der Packungsgröße (z.B. "Stück", "ml", "g" etc.) der Arzneispezialität.
Bei Mengenangaben in "ml" oder "g" ist die Meldung einer Teilmenge möglich. D.h. falls aus einer Packungsgröße mit 200 ml nur 100 ml abgegeben werden, sind auch nur 100 ml zu melden.
Bei Mengenangaben in "Stück" wie z.B. bei Euterinjektoren oder Tabletten ist die Meldung einer Teilmenge nur möglich, wenn aus einer Packung mit mehreren Stück ein Teil (z.B. 10 Stück aus einer Packung mit 20 Stück) entnommen wird. Die Teilung einzelner Tabletten oder Euterinjektoren ist nicht vorgesehen.

Was ist unter Hausgeflügel (Geflügel, andere - Begriff aus "Katalog Tierart für Meldungen") zu verstehen?

Unter diesem Begriff sind Geflügelarten außer Huhn und Pute oder Straußen zusammengefasst.
Hier sind v.a. folgenden Tierarten zu melden: Ente, Gans, Taube, Rebhuhn, Perlhuhn, Fasan, Wachtel, etc.

Was bedeutet ADD?

Bei der Animal Daily Dose (ADD) handelt es sich um eine rechnerische Größe, die v.a. für die statistische Auswertung der Daten von Relevanz ist und nicht für den Tierarzt vor Ort. Die ADD ist der Mittelwert aus den Dosierungsangaben für eine Indikation, Wirksubstanz, Zieltierart und Anwendungsart. ADD ist in diesen Daten in mg/GVE (Milligramm pro Großvieheinheit) angegeben und nicht pro Kilogramm Körpermasse. Eine GVE entspricht 500 kg. Im Humanbereich heißt diese Größe "Defined Daily Dose".

Was bedeutet PDD?

Die PDD bietet für den Tierarzt eine nützliche Information, da sie sich auf das jeweilige Produkt bezieht, das der Tierarzt gerade anwenden möchte - sie ist also "produktbezogen" und bezieht sich wie die Dosierung in der Fachinformation auf ein kg Lebendmasse, sie wird in mg/kg KGW (Körpergewicht) angegeben und beträgt 80% der maximalen Dosierung.

Was bedeutet Erhaltungsdosis?

Unter Erhaltungsdosis versteht man die Menge eines Arzneimittels/Wirkstoffes (Dosis), die verabreicht werden muss, damit die erwünschte Wirkung eintritt. Das Arzneimttel/der Wirkstoff muss dabei nicht zwingend im "Dauertropf" (intravenöse Anwendung) verabreicht werden - jede für ein Arzneimittel zugelassene Anwendungsart (zum Eingeben über Wasser oder Futter, Anwendung auf der Haut, subkutane Anwendung, intramuskuläre Anwendung etc.), muss die für den Therapieerfolg notwendige Konzentration an Wirkstoff am Wirkungsort hervorbringen können.

Welche Daten enthält der Tierarzneimittel-Datensatz („Stammdatendownload“)?

Der Tierarzneimittel-Datensatz für Nutztier-Antibiotika enthält den kompletten großen Stammdatensatz (siehe Anhang 1 der VO BGBl II 83/2014, Punkt 1.1.1), der unteranderem auch Angaben zu Dosierung oder Dauer der Anwendung inkludiert. Der Tierarzneimittel-Datensatz für Antibiotika, die ausschließlich für Heimtiere zugelassen sind, besteht ebenfalls aus dem großen Stammdatensatz, jedoch sind hier jene Felder, die kein Pflichtfeld darstellen nicht befüllt. Daten, die zwecks Erfassung der Antibiotika-Mengenströme gem. o.g. Verordnung erforderlich sind, wie z.B. die Dosierung, werden nicht angeführt. Diese Informationen können der jeweiligen Fach- und Gebrauchsinformation entnommen werden (siehe Link im XML-Download).

Für alle anderen zugelassenen Tierarzneimittel enthält der Tierarzneimittel-Datensatz den sogenannten kleinen Datensatz (siehe Anhang 1 der VO BGBl II 83/2014, Punkt 1.1.2).

Als Unternehmen vertreibe ich Tierarzneimittel mit antibiotischen Wirkstoffen an tierärztliche Hausapotheken. Wann muss ich zum ersten Mal die Jahresmeldung über den Vertrieb von Tierarzneimitteln (TAM) mit antibiotischen Wirkstoffen an tierärztliche Haus

Die erste Jahresmeldung war bis spätestens 31. März 2015 für das Jahr 2014 abzugeben. Nunmehr müssen die Meldungen jedes Jahr bis zum 31. März für das vorangegangene Jahr erfolgen.

Als Tierärztin/Tierarzt gebe ich Tierarzneimittel mit antibiotischen Wirkstoffen aus meiner tierärztlichen Hausapotheke an TierbesitzerInnen ab. Wann muss ich zum ersten Mal die Jahresmeldung über die Abgabe von Tierarzneimitteln (TAM) mit antibiotischen

Die erste Jahresmeldung war bis spätestens 31. März 2016 für das Jahr 2015 abzugeben. Nunmehr müssen die Meldungen jedes Jahr bis zum 31. März für das vorangegangene Jahr erfolgen.

Als Unternehmen vertreibe ich Tierarzneimittel mit antibiotischen Wirkstoffen an tierärztliche Hausapotheken und/oder andere Apotheken. Welche Möglichkeiten habe ich, die Jahresmeldung über den Vertrieb von Tierarzneimitteln (TAM) mit antibiotischen Wirks

Es besteht ab 2015 ausschließlich die Möglichkeit der elektronischen Meldung über das Portal des BASG. Ein mit den entsprechenden Daten befülltes xml-File (siehe Schema Meldung_Vertrieb.xsd) ist am Portal hochzuladen. Nähere Informationen zur Registrierung auf unserem Portal finden Sie hier.

Als Tierärztin/Tierarzt gebe ich Tierarzneimittel mit antibiotischen Wirkstoffen aus meiner tierärztlichen Hausapotheke ab. Welche Möglichkeiten habe ich, die Jahresmeldung über die Abgabe von Tierarzneimitteln (TAM) mit antibiotischen Wirkstoffen an Tier

Die Jahresmeldung soll auf elektronischem Weg über das Portal des BASG abgegeben werden. Ein mit den entsprechenden Daten befülltes xml.File (siehe Schema Meldung_Abgabe.xsd)  ist am Portal hochzuladen. Nähere Informationen zur Registrierung auf unserem Portal finden Sie hier. Die Jahresmeldung (ab 2016) kann aber auch an eine anerkannte Meldestelle übermittelt werden. In welcher Form die Übermittlung der Daten zu erfolgen hat, ist mit der jeweiligen Meldestelle zu klären (eine detailierte Liste der anerkannten Meldestellen wird hier veröffentlicht). Die Meldestelle prüft Ihre Meldung auf Plausibilität und Vollständigkeit der Daten und übernimmt die Datenübermittlung an die AGES.

Als Unternehmen vertreibe ich Tierarzneimittel mit antibiotischen Wirkstoffen an tierärztliche Hausapotheken und/oder andere Apotheken. Muss ich ALLE Produkte, die antibiotische Wirkstoffe enthalten, melden?

Die Meldung des Vertriebs ist erforderlich für ALLE Tierarzneimittel, die antibiotische Wirkstoffe enthalten und für NUTZTIERE und/oder HEIMTIERE in Österreich zugelassen sind, d.h. es sind auch solche Produkte meldepflichtig, die ausschließlich für Heimtiere (pets) zugelassen sind. Die zu meldenden Tierarzneimittel mit antibiotischen Wirkstoffen sind an ihrem ATCvet-Code (siehe Veröffentlichung in den AVN) erkennbar.

Als Tierärztin/Tierarzt gebe ich Tierarzneimittel mit antibiotischen Wirkstoffen aus meiner tierärztlichen Hausapotheke an TierbesitzerInnen ab. Muss ich ALLE Produkte, die antibiotische Wirkstoffe enthalten, melden?

Die Meldung der Abgabe ist erforderlich für Tierarzneimittel, die antibiotische Wirkstoffe enthalten und gem. § 7 (2) ABM-VO für mindestens eines der folgenden NUTZTIERE in Österreich zugelassen sind:

  • Rind, Schaf, Schwein und Ziege sowie
  • sonstige Wiederkäuer, Schwielensohler, Vögel, Hausgeflügel, Kaninchen oder Tiere der Aquakultur, sofern sie zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind.

Zusätzlich ist der jeweiligen ATCvet-Code des Tierarzneimittels Basis für die Meldepflicht - die betroffenen ATCvet-Codes sind in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ (AVN) veröffentlicht.

 

Derzeit sind gemäß AVN antbiotische Tierarzneimittel mit den folgenden ATCvet-Codes zu melden (der ATCvet-Code eines TAM ist im Abschnitt 5. der Fachinformation (SPC) angegeben):

Kategorien von antimikrobiell wirksamen Substanzen 

ATCvet-Code

Antibiotika zur intestinalen Anwendung

QA07AA . .
QA07AB . .

Antibiotika zur Anwendung auf der Haut

QD06 . . . .

Gynäkologische Antibiotika
 
 
 
Antibiotika für die intrauterine Anwendung

QG01AA . .
QG01AE . .
QG01BA . .
QG01BE . .
QG51AA . .
QG51AG . .

Antibiotika zur systemischen Anwendung

QJ01 . . . .

Antibiotika für intramammären Gebrauch

QJ51 . . . .

Antibiotika gegen Protozoen-Erkrankungen
(lt. ASP-Register derzeit keine aufrechten Zulassungen vorhanden)

QP51AG . .

Was ist der ATCvet-Code?

Das Anatomical Therapeutic Chemical classification system for veterinary medicinal products (Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem)  ist ein von der Weltgesundheitsorganisation offiziell herausgegebenes international gültiges Klassifikationssystem für Arzneistoffe, die in der Veterinärmedizin verwendet werden. Mit Hilfe des ATCvet-Codes lassen sich Tierarzneimittel in therapeutische Kategorien einteilen. Damit wird das Auffinden von Tierarzneimitteln für bestimmte Indikationen und Anwendungsarten wesentlich erleichtert.

 

Der ATCvet-Code besteht i.d.R. aus einer Kombination von insgesamt 8 Buchstaben und Ziffern. Bei der Meldung müssen die gemäß „Amtlichen Veterinärnachrichten “ angeführten Buchstaben-Zahlenkombination (siehe oben), sprich die ersten 4 bzw. 6 Stellen des ATCvet-Codes mit dem in der Fachinformation unter Punkt 5. angegebenen ATCvet-Code übereinstimmen. Die letzten 2 bzw. 4 Stellen können unbeachtet bleiben, sie bezeichnen nur Antibiotikaklassen bzw. die Untergruppe eines Wirkstoffes.

 

Beispiel für die Struktur des ATCvet Codes  anhand der vollständigen Klassifizierung von Ampicillin für die systemische Anwendung : ATCvet-Code QJ01CA01

QJ

=

Antiinfektiva zur systemischen Anwendung (1. Ebene, anatomische Hauptgruppe)

01

=

Antibiotika/Chemotherapeutika zur systemischen Anwendung (2. Ebene, therapeutische Hauptgruppe)

C

=

Betalactam-Antibiotika (Penicilline) zur systemischen Anwendung (3. Ebene, therapeutische Untergruppe)

A

=

Betalactam-Antibiotika, Breitspektrum-Penicilline zur systemischen Anwendung (4. Ebene, chemisch/therapeutische Untergruppe)

01

=

Ampicillin (5. Ebene, Untergruppe für den Wirkstoff)

Als Unternehmen habe ich eine Fehlermeldung bei der Erstattung der Jahresmeldung erhalten? Worauf muss ich bei der „Meldung Vertrieb“ achten? Woher bekomme ich die benötigten Daten für eine korrekte Meldung?

Die korrekten Daten zur Befüllung der Felder „Zulassungsnummer“, „Packungsgröße“ und „Einheit der Packungsgröße“ entnehmen Sie am besten dem Tierarzneimittel-Datensatz der jeweiligen Arzneispezialität aus dem Download  (AntibiotikaMengenstromanalyseASP.xml). Bei der Auswahl der Packungsgröße ist, sofern neben einzelnen Packungsgrößen auch Bündelpackungen zugelassen sind, immer die Gesamtmenge anzugeben, also z.B. für eine orale Lösung od. Injektionslösung, wo Packungen zu 10 x 100 ml, 4 x 250 ml, 2 x 500 ml oder 1 x 1000 ml zugelassen sind, ist in jedem Fall die Packungsgröße mit 1000 ml anzugeben.

Als Tierärztin/Tierarzt bzw. als anerkannte Meldestelle habe ich eine Fehlermeldung bei der Erstattung der Jahresmeldung über das Portal des BASG erhalten? Worauf muss ich bei der „Meldung Abgabe“ achten? Woher bekomme ich die benötigten Daten für eine ko

Die „MelderID“ ist für den Fall, dass Sie als Tierärztin/Tierarzt die Meldung direkt über das Portal des BASG abgeben, die selbe wie die „HAPO-ID“. Diese erhalten Sie nach Meldung ihrer tierärztlichen Hausapotheke bei der Bezirksverwaltungsbehörde bzw. am Magistratischen Bezirksamt von der Tierärztekammer. 

Die MelderID für anerkannte Meldestellen wird nach der Meldung als solche von der durchführenden Stelle vergeben. Das Meldeformular hierzu ist seit 1. 12. 2015 auf der BASG-homepage zum Download bereitgestellt.

 

Das Feld „LFBIS“ (Landwirtschaftliche Betriebsnummer) ist auch zu befüllen, wenn Tierarzneimittel mit antibiotischen Wirkstoffen zur Behandlung von landwirtschaftlichen Nutztieren abgegeben werden, die nicht zu einem landwirtschaftlichen Betrieb gehören. Anstelle der LFBIS kann hier ist die VIS-Nummer angegeben werden, falls auch keine VIS-Nummer verfügbar ist, kann eine sog. "Dummy"-Nummer eingegeben werden.

Derzeit gibt es die folgenden „Dummy“ VIS-Nummern, die bei der Meldung der Abgabe zu verwenden sind, falls betroffene Tierhalter keine VIS-/LFBIS-Nummer bekanntgeben können:

  • X399388 Dummybetrieb kleiner Wiederkäuer
  • X399396 Dummybetrieb Hausgeflügel
  • X399418 Dummybetrieb Farmwild

 

Die korrekten Daten zur Befüllung der Felder „Zulassungsnummer“ und „Anwendungseinheit“  sind dem Download des Tierarzneimittel-Datensatzes der jeweiligen Arzneispezialität zu entnehmen. Die „Tierart“ sowie die „Nutzungsart“ zur betreffenden Zieltierart sind aus den auf der BASG-homepage veröffentlichten Katalogen „Tierart für Meldungen“  (Katalog_Tierart für Meldungen.xlsx) bzw. „Nutzungsart“ (Katalog_Nutzungsart.xlsx) passend auszuwählen.

 

 

Als Nutzungsart bei Schweinen, Rindern, kleinen Wiederkäuern und Geflügel ist die passende Nutzungsart entsprechend ihrer Verwendung auszuwählen, bei Farmwild, Lamas, Straußen und Fischen ist als Nutzungsart immer „Andere“ auszuwählen.

Warum gibt es nicht bei allen Tierarzneimitteln im Tierarzneimittel-Datensatz (Stammdaten-Download) bzw. im Arzneispezialitätenregister einen Link zur jeweiligen Fach- und Gebrauchsinformation?

Produktinformationen zentral (in der gesamten EU) zugelassener Tierarzneimittel, erkennbar an einer Zulassungsnummer, die mit EU/2/... beginnt, finden Sie im Community Register der Europäischen Kommission. Für die Veröffentlichung der jeweils aktuellsten Version der Produktinformationen  ist hier die Kommission zuständig. Ein direkter Link auf Texte zentral zugelassener Tierarzneimittel kann nicht angeboten werden, da sich die Internetadressen dieser Seiten laufend ändern können.

Ich bin LandwirtIn und sorge mich um die Anonymität meiner Daten. Wie wird die Anonymisierung der in die Datenbank eingehenden Daten gewährleistet?

Sollten die Ihren Betrieb betreffenden Daten über einen Bündler (mit welchem Sie bereits davor eine Datenschutzvereinbarung geschlossen haben werden) an die auswertende Stelle (AGES) versendet werden, so trägt dieser die Sorge dafür, dass Ihre Daten bei Versendung aus dem Datenverarbeitungssystem des Bündlers anonymisiert werden: Ihre LFBIS-Nummer wird verschlüsselt an die Datenbank der AGES versendet, Rückschlüsse auf Ihren Betrieb sind dadurch nicht möglich.

Technische Fragen

Welche Dateiformate werden für Meldungen unterstützt?

Bitte beachten Sie, dass Meldungen ausschließlich im XML-Format möglich sind.

Schemabeschreibungen zur Datenbereitstellung finden Sie hier

Welche Zeichen dürfen in den Meldungs-XMLs nicht verwendet werden?

Folgende Zeichen können nicht verwendet werden, da ihnen in XML-Dateien eine besondere Bedeutung zukommt und müssen wie folgt ersetzt werden:

" --> "

' --> '

& --> &

Erstellt am: 14.04.2014

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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