Klinische Prüfung Arzneimittel

Newsletter zur Statistik der Klinischen Prüfung nach AMG

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß Verordnung (EU) 536/2014

Nationale Vorbereitungen für die Verordnung (EU) 536/2014 abgeschlossen!

Seit 31.01.2022 ist Österreich bereit, Anträge auf Klinische Prüfung gemäß VO (EU) 536/2014 ("CTR") anzunehmen und auch als berichterstattender Mitgliedsstaat ("RMS") zu fungieren.

Trotzdem waren national noch Vorbereitungsarbeiten zu treffen, die mit letzter Woche abgeschlossen sind.

  • Das neue Arzneimittelgesetz (AMG) für die Rahmenbedingungen der CTR wurde mit 14.02.2022 im Rechtsinformationssystem des Bundes (RIS) verlautbart.
  • In der darauffolgenden Woche haben Ethikkommissionen, die eine Tätigkeit im Rahmen dieses Bundesgesetzes anstreben, dies dem Ministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz angezeigt.
  • Das BMSGPK hat die künftigen Ethikkommissionen für die CTR auf seiner Webseite kundgemacht.
  • Die künftigen Ethikkommissionen unter der CTR haben sich in der letzten Woche als "Plattform Ethikkommissionen" nach §29 AMG idgF konstitutiert und eine gemeinsame Geschäftsordnung beschlossen.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und die Plattform haben gemäß § 30 AMG idgF die Details ihrer Zusammenarbeit in einer Vereinbarung festgelegt. Die Veröffentlichung dieser Vereinbarung erfolgt in den nächsten Wochen.

Europäisches System für Einreichung und Überwachung mit 31.01.2022 online!

Am Montag, den 31. Januar 2022 um 9:00 Uhr MEZ wurde das Clinical Trials Information System (CTIS) in Betrieb genommen. CTIS ist das Rückgrat der Verordnung über klinische Prüfungen, die die Bewertung und Überwachung klinischer Prüfungen in der EU und dem EWR harmonisieren wird.

Um auf CTIS zuzugreifen, können Sponsoren von klinischen Prüfungen die öffentliche Website für klinische Prüfungen unter euclinicaltrials.eu besuchen. Der Login-Link für die sicheren Arbeitsbereiche befindet sich oben rechts auf dieser Website. Die Seite "CTIS für Sponsoren" enthält wichtige Informationen und Links für Benutzer. Benutzer können sich mittels der Kurzanleitung zur Verwaltung des Benutzerzugangs über die ersten Schritte mit CTIS zu informieren. Den Nutzern wird empfohlen, das modulare Online-Schulungsprogramm von CTIS zu lesen, um sich mit der Nutzung von CTIS vertraut zu machen.

Die Verordnung über klinische Prüfungen und CTIS stellen eines der ehrgeizigsten Projekte des europäischen Netzwerks für Arzneimittelregulierung dar. An der Entwicklung von CTIS haben die zuständigen nationalen Behörden und Ethikkommissionen der Mitgliedstaaten, Sponsoren klinischer Prüfungen (kommerziell und akademisch), Vertreter von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie der breiten Öffentlichkeit, Mitarbeiter und Auftragnehmer der EMA, die Europäische Kommission und die HMA gemeinsam mit großem Engagement gearbeitet.

Die Verordnung über klinische Prüfungen und das CTIS werden die klinischen Prüfungen in der EU stärken, bessere Ergebnisse für die Patienten gewährleisten und die Attraktivität der Europäischen Union als Standort für die klinische Forschung fördern.

Vorbereitung auf die Verordnung (EU) 536/2014

Gleichstellung der Antragsgebühren

Mit 28.01.2022 wurde ein neuer Gebührentarif des BASG in Kraft gesetzt.

Ab diesem Datum gelten neue bzw. indexangepasste Tarife für

  • Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß Richtlinie 2001/20/EG
  • Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß Verordnung (EU) 536/2014

Die Tarife für akademische Klinische Prüfungen von Arzneimitteln sind damit nicht mehr reduziert! Es gelten dieselben Gebühren für Erst- und Änderungsanträge wie für kommerzielle Studien.

Die aktuellen Gebühren entnehmen Sie bitte dem BASG Gebührentarif.

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß Richtlinie 2001/20 (EU)

Allgemeines zur Einreichung und Durchführung

Vor Beginn jeder Klinischen Prüfung ist ein Genehmigungsantrag beim BASG zu stellen. Eine Liste der für die ordnungsgemäße Einreichung notwendigen Dokumente finden Sie im Dokument "Verzeichnis der erforderlichen Unterlagen".

Detaillierte Informationen zu

  • Einreichung der Klinischen Prüfung
  • Ablauf des Genehmigungsverfahrens
  • Verpflichtungen während der Klinischen Prüfung und
  • Verpflichtungen nach Abschluss der Klinischen Prüfung

entnehmen Sie bitte dem Dokument "Leitfaden zur Einreichung von Klinischen Prüfungen nach AMG".

Zusätzlich gelten die allgemeinen Anforderungen für Anträge für Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln der Europäischen Kommission (CT-1 Guidance Document, Euralex Vol.10).

Der Antrag auf Genehmigung der Klinischen Prüfung ist bei der zuständigen (Leit)ethikkommission vor oder zeitgleich mit dem Antrag beim BASG einzubringen. Information zu den Ethikkommission in Österreich finden Sie beim Forum der Österreichischen Ethikkommissionen.

Soll eine Klinische Prüfung nach Genehmigung abgeändert werden, kann ein Änderungsantrag („Amendment“) notwendig sein. Welche Änderungen bei der Behörde oder bei der Ethikkommission genehmigungs- bzw. meldepflichtig sind, entnehmen Sie dem Dokument "Klassifzierung von Amendments".

Weiterführende Informationen zur Pharmakovigilanz in Klinischen Prüfungen (SUSAR und DSUR) finden Sie hier.

Die aktuellen Gebühren für Klinische Prüfungen finden Sie im Gebührentarif des BASG.

Formulare für Antrag, Änderungen und Beendigung

Die in EU/EWR harmonisierten Formulare für

  • den Antrag auf Genehmigung einer Klinischen Prüfung (Annex 1)
  • den Antrag auf Genehmigung einer substantiellen Änderung (Annex 2)
  • die Meldung des nationalen oder globalen Endes der Klinischen Prüfung (Annex 3)

finden Sie im "Eudralex Volume10: Clinical trials guidelines".

Bitte beachten Sie, dass das Antragsformular über die EudraCT Datenbank erstellt werden muss. Die Erstellung des Formulars stellt aber noch KEINE Meldung an Behörde oder Ethikkommission dar.

Die EU/EWR harmonisierten Formulare für Antrag auf Genehmigung, substantielle Änderung und Beendigungsmeldung sind über clinicaltrials@basg.gv.at einzureichen.

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