Klinische Prüfung Arzneimittel

Elektronische Einreichung via E-Mail

Aus aktuellem Anlass sollen alle Anbringen ausschließlich via E-Mail an clinicaltrials@basg.gv.at eingebracht werden. Für Details verweisen wir auf den Leitfaden Abschnitt I.2.

Europäisches System für Einreichung und Überwachung klinischer Prüfungen geht 2022 online! Neu

Der Verwaltungsrat der EMA (EMA Management Board) und die Europäische Kommission haben bestätigt, dass das EU-Portal und die Datenbank für klinische Prüfungen, eines der wichtigsten Ergebnisse der Verordnung über klinische Prüfungen und die Schlüsselkomponente des Informationssystems für klinische Prüfungen (CTIS), nun voll funktionsfähig sind und planmäßig bis zum 31. Januar 2022 in Betrieb gehen werden.

Weitere Informationen auf der EMA website.

Allgemeines zur Einreichung und Durchführung

Vor Beginn jeder Klinischen Prüfung ist ein Genehmigungsantrag beim BASG zu stellen. Eine Liste der für die ordnungsgemäße Einreichung notwendigen Dokumente finden Sie im Dokument "Verzeichnis der erforderlichen Unterlagen".

Detaillierte Informationen zu

  • Einreichung der Klinischen Prüfung
  • Ablauf des Genehmigungsverfahrens
  • Verpflichtungen während der Klinischen Prüfung und
  • Verpflichtungen nach Abschluss der Klinischen Prüfung

entnehmen Sie bitte dem Dokument "Leitfaden zur Einreichung von Klinischen Prüfungen nach AMG".

Zusätzlich gelten die allgemeinen Anforderungen für Anträge für Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln der Europäischen Kommission (CT-1 Guidance Document, Euralex Vol.10).

Der Antrag auf Genehmigung der Klinischen Prüfung ist bei der zuständigen (Leit)ethikkommission vor oder zeitgleich mit dem Antrag beim BASG einzubringen. Information zu den Ethikkommission in Österreich finden Sie beim Forum der Österreichischen Ethikkommissionen.

Soll eine Klinische Prüfung nach Genehmigung abgeändert werden, kann ein Änderungsantrag („Amendment“) notwendig sein. Welche Änderungen bei der Behörde oder bei der Ethikkommission genehmigungs- bzw. meldepflichtig sind, entnehmen Sie dem Dokument "Klassifzierung von Amendments".

Weiterführende Informationen zur Pharmakovigilanz in Klinischen Prüfungen (SUSAR und DSUR) finden Sie hier.

Die aktuellen Gebühren für Klinische Prüfungen finden Sie im Gebührentarif des BASG.

Formulare für Antrag, Änderungen und Beendigung

Die in EU/EWR harmonisierten Formulare für

  • den Antrag auf Genehmigung einer Klinischen Prüfung (Annex 1)
  • den Antrag auf Genehmigung einer substantiellen Änderung (Annex 2)
  • die Meldung des nationalen oder globalen Endes der Klinischen Prüfung (Annex 3)

finden Sie im "Eudralex Volume10: Clinical trials guidelines".

Bitte beachten Sie, dass das Antragsformular über die EudraCT Datenbank erstellt werden muss. Die Erstellung des Formulars stellt aber noch KEINE Meldung an Behörde oder Ethikkommission dar.

Die EU/EWR harmonisierten Formulare für Antrag auf Genehmigung, substantielle Änderung und Beendigungsmeldung sind über clinicaltrials@basg.gv.at einzureichen.

Newsletter zur Statistik der Klinischen Prüfung nach AMG

Email

Rückfragehinweis