Zum Zeitpunkt der Einreichung der Klinischen Prüfung ist für das Protokoll nur die Unterschrift des Sponsors erforderlich (AMG §32 Abs.1 Z3). Weiters hat der Sponsor bei der Initiierung der Studienzentren der Klinischen Prüfung dafür Sorge zu tragen, dass die Prüfer der einzelnen Zentren das Protokoll unterschreiben (AMG §36 Z3).

Protokollverletzungen sind derzeit nicht an das BASG zu melden. Unabhängig davon liegt es in der Verantwortung des Sponsors den Vorgaben gemäß § 37a Abs. 4 AMG zu entsprechen.

In der neuen EU Verordnung für Klinische Prüfungen (Umsetzung frühestens 2016) ist eine Meldepflicht für Protokollverletzungen dann vorgesehen.