FAQ Suchtmittel

1. Beim Öffnen des Formulars erscheint ein Pop-up Fenster "Kompilerfehler - Fehler im verborgenen Modul". Das Formular ist gesperrt und ich kann auch keine Buttons benutzen. Was kann ich tun?

Für dieses Problem gibt es 2 Lösungsmöglichkeiten:

  • Entfernen des Microsoft-Updates KB2553154 für Office 2010, veröffentlicht im Dezember 2014.
  • Erstellen eines neuen Userprofiles bzw. Einstieg mit einem anderen Usernamen.

2. Mein Nachweisformular ist vollständig ausgefüllt und in PDF umgewandelt. Wie ist dieses an das BASG zu übermitteln? Ist es noch notwendig es auszudrucken und per Post zu senden?

Das Nachweisformular ist als editierbares Excel sowie auch als PDF unter dem Namen "Suchtmittel_Nachweis_2018_Ihr Betriebscode" abzuspeichern und in beiden Formaten an suchtmittel@basg.gv.at zu übermitteln. Siehe auch die Anweisungen am Deckblatt. Eine Übermittlung des ausgedruckten Formulars ist nicht erforderlich.

3. Umfasst der Lagerbestand zum 31.12. auch Rückstellmuster und Mengen, die für Analytikzwecke im Betrieb lagern? Wie sind im Betrieb lagernde Zubereitungen für die Analytik zu melden, die bereits angebrochen, aber nicht vollständig verbraucht sind?

In Übereinstimmung mit der Leitlinie des INCB, ist die gesamte im Betrieb vorhandene Suchtmittelmenge als Lagerbestand per 31.12. zu melden. Jene Menge, die unterjährig für die Analytik verbraucht wurde, ist in der Spalte „Verlust“ anzugeben. Sofern eine Handelspackung geöffnet wurde, ist die geöffnete Packung in der Registerkarte „Präparate“ als Verlust (Verbrauch für die Analytik) auszubuchen. Die Restmenge ist in der Registerkarte „Stoffe“ als Mehrbestand (und als Endbestand) einzutragen. In weiterer Folge werden die verbrauchten Mengen in der Registerkarte „Stoffe“ unter „Verlust“ verbucht und somit der Endbestand reduziert.

4. Als neuverblisternder Betrieb / Apotheke sehe ich Schwierigkeiten in der suchtmittelrechtlich vorgeschriebenen Dokumentation, insbesondere in der Befüllung der Nachweisungsformulare des BASG. Grund dafür ist, dass für bereits entblisterte Arzneispezialitäten keine Möglichkeit zur korrekten Meldung angeboten wird. Wie ist hier vorzugehen?

 

Betriebe, im Sinne des § 2 Z 1 lit.c Neuverblisterungsbetriebsordnung oder öffentliche Apotheken oder Anstaltsapotheken (als Auftragnehmer), handeln als Erfüllungsgehilfen einer öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke (als Auftraggeber) und dürfen ausschließlich auf Grund eines schriftlichen Vertrags zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber Arzneispezialitäten neuverblistern. Dieser Vertrag muss im Neuverblisterungsbetrieb ständig aufliegen und sein  Bestehen ist dem BASG auf Verlangen nachzuweisen. Im Falle von rezeptpflichtigen Arzneimitteln muss in der Apotheke vor Erteilung des Auftrages zur Neuverblisterung ein Rezept bzw. Suchtgiftrezept vorliegen.

Gemäß § 11a Apothekenbetriebsordnung  ist der Medikationsplan die Grundlage der Herstellung der Blisterration. Gemäß § 11a Abs. 4 Apothekenbetriebsordnung ist durch eine Bilanzierung der verschriebenen und nach Neuverblisterung abgegebenen Arzneimittel  sicherzustellen, dass der Patient die verschriebene Menge ausgefolgt erhält. Die Verpflichtung zur Bilanzierung hat die beauftragenden Apotheke.

Die Überwachung der patientenbezogenen Arzneimittelmenge und zugehöriger Rezepte bzw. Suchtgiftrezepte obliegt daher der beauftragenden Apotheke.
Im Falle von Verlust (zB Bruch) von zur Neuverblisterung vorgesehenen Arzneimitteln hat der neuverblisternde Betrieb den Vorfall der beauftragenden Apotheke zu melden, welche über die Bereitstellung einer Ersatzware zur Erfüllung des Auftrages zu entscheiden hat.
Über den Verbleib eines eventuell vorliegenden Restbestands an Arzneimitteln, welcher nicht zur Neuverblisterung für den betreffenden Patienten verwendet wird, hat ebenfalls die beauftragende Apotheke zu entscheiden. 

Betriebe gemäß § 2 Z 1 lit.c Neuverblisterungsbetriebsordnung haben über eine entsprechende Herstellungsbewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz zu verfügen und dürfen zum Zwecke der Neuverblisterung gemäß § 57 Abs. 1 Z 3 AMG vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler ausschließlich die dafür benötigten Arzneispezialitäten beziehen.
Im Falle von neuverblisternden Betrieben ist daher ausschließlich der Bezug  jener konkreten Anzahl an Arzneimitteln (im Auftrag der Apotheke) zulässig, wofür ein Auftrag bzw. ein Rezept zur Neuverblisterung durch die beauftragende Apotheke vorliegt.

Im Falle der Neuverblisterung von Suchtgiften und psychotropen Stoffen hat der Betrieb über eine Bewilligung gemäß § 2 Abs. 1 Suchtgiftverordnung bzw. Psychotropenverordnung zu verfügen und entsprechende Vormerkungen sowie die Nachweisungen zu tätigen. Sobald der Bezug der Suchtmittel zum Zwecke der Neuverblisterung erfolgt, sind die Packungen, sobald angebrochen, in den Nachweisungsformularen als Abgabe zur "Neuverblisterung" im Detailhandel auszuweisen (Meldung erfolgt auf Packungsebene). Die vollständige Detaildokumentation auf Dosisebene und die Zuordenbarkeit zum jeweiligen Auftrag bzw. Rezept inklusive eventuell vorliegender Restmengen (patientenbezogen) muss im Betrieb aufliegen und wird im Rahmen der Überwachung der Suchtmittelgebarung eingesehen. § 15 Abs. 4 der Neuverblisterungsverordnung sieht eine zahlenmäßige Gegenüberstellung der für die Neuverblisterung eingesetzten Arzneimittel und dem Inhalt der Einzelblister des Betriebes vor.

5. Wie ist mit Retourwaren im Suchtmittelbereich umzugehen?

Prinzipiell sind Retouren von Suchtgiften und psychotropen Stoffen auf ein Minimum zu beschränken. Das ergibt sich daraus, dass jeder Betrieb eine stoff- und mengenmäßig begrenzte Bewilligung besitzt und eine lückenlose Nachvollziehbarkeit zur Sicherheit der Gebarung gefordert ist. Jede Retoure ist daher als Bezug in den Vormerkungen und folglich in der Nachweisung zu erfassen. Retouren von vollständigen Handelspackungen sind in der Nachweisung als Bezug in der Spalte "Retouren vom Detailhandel (zur Prüfung Entsorgung/Wiedereingliederung)" in der Registerkarte "Präparate" zu melden. Nach Prüfung der Verkaufsfähigkeit kann diese dem Verkaufsbestand zugeordnet oder der Vernichtung zugeführt werden. Nach physisch erfolgter Entsorgung ist im Rahmen der Nachweisungsmeldung die Menge in der Spalte "Entsorgung" zu melden. Angemerkt wird, dass es sich nur dann um eine Retoure handelt, wenn eindeutig dokumentiert feststeht, dass die Ware auch ausgeliefert wurde. Ansonsten ist die Annahme zu verweigern, da es sich um eine nicht zulässige Abgabe an den Großhandel handelt. Weiters ist nur dann von einer Retoure auszugehen, wenn in zeitnahem Abstand nach Feststellung eines Mangels/Fehllieferung/Fehlbestellung/sonstige Unstimmigkeit eine Kontaktaufnahme des Kunden erfolgt - oder vonseiten des Lieferanten die Rücknahme (zB. Rückruf) eingeleitet wird. Eine Retourlieferung von Ware ausschließlich zur Vernichtung durch den Lieferanten ist aus Sicht des BASG jedenfalls keine Retoure und als nicht zulässige Abgabe an den Großhandel anzusehen. Auf § 8 Abs. 1 Z 2 Suchtgiftverordnung sowie § 8 Abs. 1 Psychotropenverordnung wird verwiesen.

6. In § 2 Abs. 4 der Suchtgiftverordnung wird beim Antrag auf Erteilung einer Bewilligung die Angabe einer Höchstmenge pro Suchtgift gefordert. Wird dies im Zuge der Inspektion kontrolliert bzw. wie berechnet sich die Höchstmenge?

Die Überprüfung erfolgt bereits bei Nachweisungsprüfung bzw. wird ein Verstoß im Zuge der Inspektion festgestellt. Die erlaubte Höchstmenge berechnet sich pro Kalenderjahr aus Anfangsbestand plus Zugänge (Inlandsbezüge) plus Importe. Auch Retouren stellen einen Zugang dar und sind daher zu berücksichtigen.
Der errechnete Wert darf den in der Bewilligung angegebenen Höchstmengenwert nicht überschreiten. Im Falle einer sich abzeichnenden Überschreitung der Höchstmenge ist eine Erhöhung dieser rechtzeitig beim BMGF zu beantragen.


7. Lieferungen an Arzneimittelvorrat (§ 20 KAKuG) - Mitteilung des BASG zur Abgabe von Arzneimitteln an Arzneimittelvorräte in Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheken

Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Möglichkeit der Direktbelieferung unter den im Schreiben genannten Bedingungen ausschließlich für Arzneimittelvorräte in Krankenanstalten gültig ist. 

UPDATE: Abgabe von Arzneimitteln an Arzneimittelvorräte in Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheken

Das Schreiben des BASG vom 6.6.2016 hinsichtlich der Abgabe von Arzneimitteln an Arzneimittelvorräte wurde bestätigt und hat vollinhaltliche Gültigkeit.

[aktualisiert am: 23.05.2017]

8. Im Betrieb werden nicht nur verkaufsfertige Zubereitungen hergestellt bzw. gehandelt sondern auch Bulkware und Rohstoffe. Wie sollen die jeweiligen Mengen im jährlichen Nachweisungsformular gemeldet werden?

Sollten im Betrieb suchtmittelhaltige Fertigarzneimittel (Endprodukte / Fertigprodukte) hergestellt werden, sind die suchtmittelhaltigen Ausgangsstoffe (Rohstoffe / Bulkware) im Nachweisungsformular in der Registerkarte "Stoffe" zu melden.

Im Falle von Ausgangsstoffen ist sowohl bei Suchtgiften als auch bei psychotropen Stoffen die Molekülverbindung (z.B. das Salz) anzugeben. Eine Umrechnung auf die reine, wasserfreie Base durch den Betrieb ist nicht erforderlich. Es ist möglich Bulkware – in zählbaren Einheiten – in der Registerkarte „Präparate“ zu melden.

9. Wie sind (amtliche) Probenziehungen in der Nachweisungsmeldung zu berücksichtigen?

Behördliche Probenziehungen sind so wie Abgaben an externe Labore/wissenschaftl. Institute/Fachanstalten (welche über eine Bestätigung gem. § 6 Abs. 1 Z 2 SMG verfügen müssen) als Abgabe an Detailhandel auszuweisen.

10. Wie ist die Unterscheidung Zubereitungen - Substanzen zu verstehen, und wie folgt die Festsetzung des Basengehalts bei Zubereitungen?

Prinzipiell unterscheiden die internationalen Suchtmittelkonventionen der UNO zwischen Substanzen (jene, welche in den jeweiligen Anhängen der Suchtmittelkonventionen gelistet sind) und Zubereitungen (sind Gemische, unabhängig ihres Aggregatzustandes, welche mindestens eine gelistete Substanz beinhalten oder in Darreichungsform aufgemacht sind). Es gibt Substanzen, die in Österreich als Suchtgift eingestuft sind, jedoch international der Convention on Psychotropic Substances of 1971 unterliegen (zB Methylphenidat, Buprenorphin), und es gibt Stoffe, die in Österreich als Suchtgift eingestuft sind, jedoch in den internationalen Suchtmittelkonventionen nicht gelistet sind (zB Tramadol, Tapentadol).

Das INCB (International Narcotics Control Board) veröffentlicht insbesondere in der "Yellow List" für Narcotics und der "Green List" für Psychotropic Substances die Vorgaben für nationale Behörden für die Berichterstattung an das INCB. Darunter befinden sich die Umrechnungsfaktoren, die für die Ermittlung des Basengehalts erforderlich sind.  Darauf bezugnehmend ist aus den jeweiligen Verbindungen (Estern, Äthern oder Salzen) der Basengehalt zu errechnen („pure anhydrous drug content“).

Somit ist die Molekülverbindung, die in der Zubereitung enthalten ist, anzugeben (zB Buprenorphin hydrochlorid) und daraus ist der Basengehalt mit dem jeweiligen vom INCB publizierten Umrechnungsfaktor zu berechnen.

In jenen Fällen, bei denen in der Fachinformation der Arzneispezialitäten der Wirkstoff als Base angegeben ist (obwohl z.B. der Wirkstoff als Salz enthalten ist), ist nach Auskunft des INCB - wenn möglich - der Basengehalt unter Bezug auf die Zulassungsinformation neu zu errechnen. Es sollte nicht auf den in der Fachinformation angegebenen ‚Wirkstoffanteil in Base‘ Bezug genommen werden, weil sich der Basengehalt laut Berechnungsvorgabe des INCB geringfügig von der Angabe in der Fachinformation unterscheiden kann.

Die mit dem INCB und BMGF akkordierte Vorgehensweise für die Berechnung des Basengehalts von Zubereitungen ist wie folgt:
Wirkstoffgehalt der enthaltenen Molekülverbindung pro Einheit x Umrechnungsfaktor laut Yellow / Green List = Basengehalt pro Einheit
Basengehalt pro Einheit x Stückzahl = Basengehalt pro Packungsgröße

Eine Einheit ist z.B. eine Tablette, oder bei Flüssigkeiten, die jeweilige Verpackungseinheit z.B. eine 2 mL Ampulle.

In den vom BASG auf der Homepage veröffentlichten Nachweisformularen sind die jeweiligen Zubereitungen mit dem wie oben ausgeführt berechneten Basengehalt bereits angeführt, und die Angaben seitens der bewilligten Betriebe erfolgt in Anzahl der Packungen. Bei der Aufnahme von neuen Präparaten gemäß Formular F_I313 ist die oben dargestellte Berechnungsweise anzuwenden.

Als Hersteller werden Sie ersucht, den Basengehalt der hier dargestellten Berechnungsweise als Nominalwert heranzuziehen und Ihre Kunden (im Falle von Exporten) zu informieren, dass dieser aus Sicht des BMGF/BASG bei Importanträgen zu verwenden wäre.

11. Wie erfolgt die Verrechnung der Nachweisungsmeldungen?

Es handelt sich um eine Abgabe, die seit 1.1.2016 unter Punkt V.7 im Gebührentarif des BASG verankert ist, und betrifft die Nachweisungsmeldung der vom BMASGK bewilligten Betriebe gemäß § 10 Suchtgiftverordnung bzw. § 9 Psychotropenverordnung an das BASG.

V.7   Meldungen im Rahmen des Suchtmittelverkehrs iSd § 6 Abs. 1 Ziffer 1 SMG pro Betrieb gemäß der Anzahl der gemeldeten Wirkstoffe (Anbringen mit Einreichdatum ab 1.1.2019)           

 

V.7.a: 0 Wirkstoffe (Bearbeitungsgebühr bei Leermeldung) 156 EURO
V.7.b: 1 bis 5 Wirkstoffe: 527 EURO
V.7.c: 6 bis 20 Wirkstoffe: 1.054 EURO
V.7.d: Über 20 Wirkstoffe: 2.108 EURO
   
Die Verrechnung erfolgt nach tatsächlich gemeldeten Wirkstoffen (getrennt nach Suchtgiften / psychotropen Stoffen) gemäß den Nachweisungsmeldungen.

12. Wie erfolgt die Berechnung der relevanten Suchtgiftmenge im Falle von aus Cannabisextrakt isoliertem Delta-9-Tetrahydrocannabinol (bzw. Zubereitungen aus Cannabisextrakt)?

§ 8 Abs. 2a der SV gibt vor, dass aus Cannabisextrakten isoliertes Delta-9-Tetrahydrocannabinol (I.1.a der SV unterstellt) mit dem Zusatz „Cannabisextrakt“ zu kennzeichnen und von Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen Ursprungs gesondert auszuweisen ist. Die getrennte Dokumentation ist darin begründet, dass Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen Ursprungs der UN-Psychotropenkonvention unterliegt, jedoch Cannabis, Cannabisharz sowie die daraus hergestellten Extrakte, Tinkturen und sonstigen Zubereitungen von der UN-Suchtgiftkonvention erfasst und somit separate Melde- und Berichtspflichten gegeben sind. Gemäß Vorgaben des INCB (Yellow List) ist bei Zubereitungen aus Cannabisextrakt die Suchtgiftmenge auf Cannabis umzurechnen und als Cannabis auszuweisen: 1kg Cannabisextrakt entspricht 7kg Cannabis. Im Falle der Arzneispezialität "Sativex Spray 10ml" wurde vom INCB die Suchtgiftmenge konkret festgelegt: 1kg Cannabisextrakt ist als 12,6kg Cannabis zu berechnen, konkret sind für 1 Stück Sativex Spray à 10ml = 10g Cannabis vorzusehen. Siehe dazu auch die Vorgaben des INCB in der Yellow List (Seite 25). https://www.incb.org/incb/en/narcotic-drugs/Yellowlist_Forms/yellow-list.html. Die Stammdaten des BASG weisen daher die Suchtgiftmenge von 30g Cannabis für die Packungsgröße 3 Stück Sativex Spray 10ml aus. Die Suchtgiftmenge von aus Cannabisextrakt isoliertem Delta-9-Tetrahydrocannabinol ist daher als Cannabis mit der international vorgegebenen Berechnung lt. Yellow List (Delta-9-THC aus Cannabisextrakt auf Cannabis umgerechnet) zu erfassen. Dies ist insbesondere für Betriebsbewilligungsanträge und für die Überwachung der Höchstmengen zu berücksichtigen. Die Stammdaten des BASG sind entsprechend den anzuwendenden Suchtmittelmengen veröffentlicht und für die Berechnung von Importmengen/Höchstmengen sowie in der Nachweismeldung heranzuziehen.

13. Wie ist mit Schwund bzw. nicht erklärbaren Verlusten von Suchtmitteln umzugehen?

Im Zuge der Nachweismeldung sind die Verlustmengen an das BASG zu melden, darunter befinden sich Verarbeitungsverluste, verbrauchte Mengen für Analytik/Forschung/Entwicklung als auch Schwund bzw. nicht erklärbare Verluste. Für alle Verluste hat im Betrieb eine Dokumentation aufzuliegen.

 

Ein festgestellter Schwund bzw. nicht erklärbare Verluste sind ergänzend zur betriebsinternen Dokumentation dem BASG unverzüglich per Mail (suchtmittelverluste@basg.gv.at) unter Angabe der Menge, der Arzneispezialität/Substanz und des Sachverhalts zu melden (es ist die Meldekarte Suchtmittelverlust zu verwenden). Das BASG bestätigt auf Wunsch den Erhalt der Verlustmeldung. Der Betrieb hat die Umstände des Verlustfalles zu dokumentieren, eine Risikoeinschätzung/Ursachenanalyse durchzuführen und dementsprechende Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen einzuleiten. Ein Diebstahlsverdacht ist bei der Polizei anzuzeigen.

 

Diese Maßnahme, welche in Zusammenarbeit mit dem BMASGK und der Polizei initiiert wurde, dient der weiteren Verringerung des illegalen Suchtmittelhandels sowie des Missbrauchs.
Die Meldung ist binnen 3 Tagen ab Zeitpunkt der Entdeckung abzugeben.
Im Falle von Verlusten im Zuge des Transportes ist bilateral abzustimmen, welcher Betrieb (Lieferant/Kunde) die Meldung durchführt.
Eine Verlustanzeige an die Fundbehörde ist aus Sicht des BASG nicht zwingend erforderlich.

 

Folgende Daten/Aufzeichnungen sollten im Falle eines nicht erklärbaren Verlustes im Betrieb aufliegen: 

- Entdeckungszeitpunkt des Verlusts 

- Gesetzte Sofortmaßnahmen  

- Erhebungsprotokoll inkl. Benennung der beteiligten Personen  

- Zugehörige Dokumentation: Warenfluss; Kommissionierauftrag und -aufzeichnung; Wiegeprotokoll / Verpackungsauftrag; Importbewilligung / Frachtpapiere; Lieferschein / Rechnung; Übernahmebestätigung des Kunden / Suchtmittelgegenschein 

- Ursachenanalyse und abgeleitete Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. 

 

Sollte die verlustige Menge zu einem späteren Zeitpunkt wieder aufgefunden werden, ist dies ebenfalls unverzüglich mitzuteilen. 

 

Verlustmengen, die im Rahmen der Produktionsprozesse entstehen, sind nicht meldepflichtig und werden im Zuge der Nachweismeldung/Inspektion geprüft. 

14. Ist der Suchtmittelverantwortliche (SMV) in jedem Fall die strafrechtlich verantwortliche Person im Sinne des § 9 VStG und wofür ist er haftbar?

Die Verpflichtung der Benennung eines Verantwortlichen im Sinne des § 9 Verwaltungsstrafgesetz ergibt sich ausdrücklich aus § 2 Abs. 4 Z 3 SV/PV.
Grundsätzlich ist daher der/die Suchtmittelverantwortliche für die Einhaltung der suchtmittelrechtlichen Verwaltungsbestimmungen verwaltungsstrafrechtlich verantwortlich (z.B. Führung von Vormerkungen, etc.). Bei einem Verstoß haftet der/die SMV daher ggf. gem. § 44 Abs. 1 Z 1 SMG persönlich und es wird ein allfälliges Verwaltungsstrafverfahren gegen ihn (namentlich) geführt.

15. Ist eine Bestellung zum/zur Suchtmittelverantwortlichen bis zu einem Widerruf durch den/die SMV bzw. durch den Betrieb gültig bzw. ist die Bestellung zeitlich begrenzt?

Der/Die SMV ist vom Betrieb im jährlichen Bewilligungsantrag zur Teilnahme am Suchtmittelverkehr zu benennen. Er/Sie wird in der entsprechenden Bewilligung gem. §§ 2 SV oder 2 PV namentlich angeführt. Diese Bewilligungen werden für das Kalenderjahr ausgestellt und gelten daher immer vom 01.01. bis zum 31.12. des bewilligten Jahres. Da der Namen der/des SMV Bestandteil dieser Bewilligung ist, ist die Benennung entsprechend der Gültigkeit der Bewilligung aufrecht.

Bei Änderungen in der Person des SMV ist dies dem BMGF unverzüglich mitzuteilen. Im Falle, dass ein/e benannte/r SMV aus dem Betrieb ausscheidet und keine Änderung der Bewilligung beantragt wurde, ist die Bewilligung zur Teilnahme am Verkehr mit Suchtmitteln vom BMGF zu widerrufen, da die Voraussetzung für die Erteilung der Bewilligung weggefallen ist. Bei Teilnahme am Suchtmittelverkehr ohne SMV ist mit verwaltungsstrafrechtlichen Implikationen zu rechnen.

16. Ist ein Beschäftigungsverhältnis Voraussetzung für die Benennung eines Suchtmittelverantwortlichen?

Ja. § 2 Abs. 4 Z 3 SV / PV sieht die Benennung eines Verantwortlichen im Sinne des § 9 VStG vor. § 9 VStG regelt die verwaltungsstrafrechtliche Verantwortlichkeit "für die Einhaltung der Verwaltungsvorschriften durch juristische Personen oder eingetragene Personengesellschaften" dahingehend, dass dafür gem. Abs. 1 legcit. grundsätzlich die "zur Vertretung nach außen" Berufenen (somit die statutarischen Vertretungsorgane) einzustehen haben. Diesen wiederum eröffnet § 9 Abs. 2 leg.cit die Möglichkeit einer Verantwortlichkeitsübertragung im Wege der Bestellung "verantwortlicher Beauftragter" wie folgt:

  • soweit sich die Zuständigkeit solcher Beauftragter auf das gesamte Unternehmen erstrecken soll, sind diese aus dem Kreis der statutarischen Vertretungsorgane selbst zu bestellen,
  • sofern sie sich lediglich auf bestimmte räumlich oder sachlich abgegrenzte Bereiche des Unternehmens beziehen soll, kommen auch "andere Personen" in Betracht.


Mit " anderen Personen" - meint § 9 Abs. 2 letzter Satz VStG Angestellte oder auch Prokuristen (vgl. Lewisch in Lewisch/Fister/Weilguni, VStG § 9 VStG, Stand 1.7. 2013, rdb.at.) des jeweils in Rede stehenden Unternehmens. Die beauftragte Person muss die im § 9 Abs. 4 VStG genannten Voraussetzungen erfüllen und übernimmt die verwaltungsstrafrechtliche Verantwortlichkeit an Stelle der statutarischen Vertretungsorgane der Gesellschaft. Eine Person, die nicht Dienstnehmer des Unternehmens ist, steht demnach nicht in Einklang mit den Erfordernissen des § 9 Abs. 2 VStG.

17. Wie sind Kleinstmengen von Suchtmittelsubstanzen für analytische bzw. diagnostische Zwecke bei Einfuhr- und Ausfuhrbewilligungsanträgen anzugeben bzw. in der Nachweisung zu melden?

Im Falle von Kleinstmengen nicht handelsüblicher Molekülverbindungen zu einem Stoff, welcher der Suchtgiftverordnung oder Psychotropenverordnung unterliegt (in der Praxis handelt es sich um Referenz-Standards von verwandten Substanzen wie Verunreinigungen oder Abbauprodukten) wird aufgrund der Schwierigkeit der Ermittlung des Basengehaltes und der geringen Relevanz der Basengehalt mit 100% festgelegt. Die exakte Bezeichnung des Suchtgiftes oder psychotropen Stoffes ist bei den Einfuhr- bzw. Ausfuhrantragsformularen anzugeben. Im Falle eines Einfuhrantrages wird empfohlen, vor Beantragung Rücksprache mit dem Exporteur bzgl. Bezeichnung auf der Bewilligung zu halten. In der Nachweisung ist die Menge als Base in der Registerkarte "Stoffe", ohne Angabe der exakten Bezeichnung dieser seltenen Verbindungen, zu melden.

18. Welche Punkte sind als Inhaber einer arzneimittelrechtlichen und suchtmittelrechtlichen Bewilligung (§ 2 Abs. 1 Suchtgiftverordnung bzw. § 2 Abs. 1 Psychotropenverordnung) zu beachten?

Suchtmittelrechtlich wird jährlich eine neue Betriebsbewilligung unter Angabe der benötigten Suchtmittel beim BMASGK beantragt. Die arzneimittelrechtliche Bewilligung für Großhändler listet unter Punkt 3 Arzneimittel mit besonderen Anforderungen, darunter Suchtgifte und psychotrope Substanzen. Dies trifft - arzneimittelrechtlich - für die Inverkehrbringung zu, d.h. Eigentum und Besitz von Suchtmittel sind im Falle von Arzneimittelgroßhändlern in der arzneimittelrechtlichen Betriebsbewilligung abzubilden. Änderungen des Suchtmittel-Portfolios sind als wesentliche Änderung (Umfang der Tätigkeit) gem. § 65 Abs. 1 AMG bewilligungspflichtig [Erweiterung: Änderungsantrag gem. § 65 Abs. 1 AMG; Reduktion: teilweiser Verzicht gem. § 66b AMG (formlos einzubringen)]. Die Lagerung von suchtmittelhaltigen Arzneimitteln darf nur in arzneimittelrechtlich bewilligten Räumlichkeiten erfolgen (vgl. Raumwidmungspläne § 11 Abs. 2 AMBO 2009).

19. Wie ist bei einer Standortverlegung eines suchtmittelrechtlich bewilligten Betriebes vorzugehen?

Bei einer Standortverlegung im Falle suchtmittelhaltiger Arzneimittel ist zu beachten, dass die Waren jeweils nur an Standorten mit gültiger gewerberechtlicher sowie suchtmittel- und arzneimittelrechtlicher Bewilligung gelagert/in Verkehr gebracht (bzw. hergestellt/kontrolliert) werden dürfen. Es ist sicherzustellen, dass für den Zeitraum der vollständigen Übersiedelung an beiden Standorten die entsprechenden standortbezogenen Bewilligungen vorliegen. Die suchtmittelrechtliche Bewilligung wird erst nach Vorliegen der standortbezogenen Gewerbeberechtigung und der arzneimittelrechtlichen Bewilligung erteilt. Daher ist im Falle des Transfers von suchtmittelhaltigen Arzneimitteln zum Zwecke des Besitzes von Suchtmitteln die Beantragung eines neuen Betriebsstandortes nach § 63 AMG erforderlich (anstelle eines Änderungsantrages gemäß § 65 AMG), um sicherzustellen, dass suchtmittelhaltige Arzneimittel zu jedem Zeitpunkt an bewilligten Standorten gelagert werden. Suchtmittelrechtlich ist der Transfer durch Feststellung des Lagerbestands bei Abgang zu dokumentieren, sowie der gesicherte Transport und Einlagerung am neuen Standort. Sollte der Transfer nicht punktuell erfolgen, ist die Dokumentation jeder Lagerbewegung auf den jeweiligen Standort abzustellen.  

20. Welche suchtmittelrechtlichen Anforderungen haben Inhaber einer Bestätigung gemäß § 6 Suchtgiftverordnung bzw. Psychotropenverordnung (bzw. alle nach § 6 SMG zum Umgang mit Suchtgift Berechtigten) zu erfüllen?

Inhaber einer Bestätigung gemäß § 6 SV bzw. PV sind – vorbehaltlich ergänzender Auflagen der Aufsichtsbehörde – bzw. alle nach § 6 zum Umgang mit Suchtmittel Berechtigten sind verpflichtet, Vormerkungen derart zu führen, dass sie alle Angaben gemäß § 8 und 9 SV bzw. § 8 PV enthalten. Sicherungsmaßnahmen gem. § 9 SMG sind zu treffen.

Erstellt am: 21.05.2015 | Geändert am: 23.07.2019

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