Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“
NEWSTICKER 30.06.2023
- AKTUELLES AUS DEN GREMIEN
Update Renewal Dokumente. Nach der Aktualisierung des „Best practice guide on the processing of renewals in the mutual recognition and decentralised procedures“ durch das CMDh, wurden nun auch die folgenden Dokumente bezüglich des neuen vereinfachten Standardverfahrens entsprechend aktualisiert.
- CMDh procedural advice on common grounds seen for delaying D0 renewals
- Member State agreement upon conditions under which the RMS can start renewals
- Recommendations on informed consent applications in MRP and DCP
- Template for request for MRP/RUP
- Template for end of renewal procedure
- Questions & Answers on renewals
- End of Procedure in MRP/R
Die aktualisierten Dokumente wurden auf der CMDh-Website veröffentlicht.
COVID-19 Status der EMA. Die EMA und das europäische Arzneimittelagenturen-Netzwerk heben ihre jeweiligen COVID-19 Kontinuitätsmaßnahmen auf, nachdem sie die beispiellosen operativen Herausforderungen der Pandemie erfolgreich gehandhabt haben.
Während die vorübergehenden Maßnahmen, die zur Bewältigung der COVID-19 Pandemie eingeführt wurden, nicht mehr erforderlich sind, bleibt die Bereitstellung von Ressourcen innerhalb des gesamten europäischen Arzneimittelagenturen-Netzwerk eine große Herausforderung. Das CMDh wird daher weiterhin eng mit der EMA und den Leitern der Arzneimittelagenturen der Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, um nachhaltige Lösungen zu finden und umzusetzen.
Update RMS request form für DCP. Das CMDh hat sich auf eine Aktualisierung der RMS request form für DC Verfahren geeinigt. Die Verwendung dieser Vorlage wird ab 1. September 2023 verpflichtend werden; sie kann davor schon auf freiwilliger Basis verwendet werden. Die aktualisierte Version wird hier auf der Website des CMDh veröffentlicht werden.
- WICHTIGE LINKS
CMDh (Press releases)
CHMP (Committee meeting highlights)
PRAC (Meeting highlights)
