Ein bisschen vorsichtiger als andere… Wie die AGES für sichere Bluter-Arzneimittel sorgt

Welttag der Hämophilie 2018

Die Hämophilie ist eine angeborene, lebenslang erhöhte Blutungsneigung, bei der ein Mangel oder ein vollständiges Fehlen bestimmter Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren) zu einer Störung der normalen Blutstillung führt. Betroffen sind in Österreich rund 850, überwiegend männliche, Personen. Unterschieden wird zwischen Hämophilie A und Hämophilie B. Die Vererbung erfolgt über das X-Chromosom und wirkt sich nur dann aus, wenn als zweites Geschlechtschromosom kein gesundes X-Chromosom vorhanden ist. Da Mädchen 2 X-Chromosome und Buben ein X- und ein Y- Chromosom als Geschlechtschromosom haben, sind in der Regel Buben von der Erkrankung betroffen.

Blutplasma und die Rolle der AGES Medizinmarktaufsicht

70 % aller Hämophilie-PatientInnen sind regelmäßig auf die Versorgung mit einem gerinnungswirksamen Faktorpräparat angewiesen, allein ein einziger Patient benötigt 1.200 l Plasmaspenden. Jährlich werden in Österreich über vier Millionen Liter Plasma zu unterschiedlichen Arzneimitteln oder Gerinnungspräparaten verarbeitet. Jede einzelne Charge, die unter Verwendung von humanem Blut oder Plasma hergestellt wird, muss einerseits durch den Hersteller, andererseits durch ein staatliches Kontrolllabor überprüft und freigegeben werden.

AGES Labor führend in Europa

In Österreich führt dies das OMCL (Official Medicines Control Laboratory) der AGES Medizinmarktaufsicht durch. Dabei testet das OMCL den Plasmapool u. a. durch virale Marker auf HIV Antikörper sowie Hepatitis B-und Hepatitis C-Antigene. Weiters erfolgt die Testung von Gerinnungskonzentraten für Fibrin Kleber, die z. B. bei Notoperationen oder chirurgischen Eingriffen mit hohen Blutverlusten (Leberoperationen, Transplantationen) zur Anwendung kommen. Rekombinante Präparate, die mit Hilfe von gentechnisch veränderten Mikroorganismen oder in Zellkulturen hergestellt werden, fallen ebenfalls unter die kontrollierenden Analysen der AGES.
Die strengen gesetzlichen und analytischen Qualitätskriterien zeigen Wirkung: Seit den
1980er Jahren gab es keinen einzigen Fall einer Infektion im Zusammenhang mit Plasmaprodukten.

Wien: Welthauptstadt der Plasmafraktionierung - OMCL in Europa führend

Österreich ist mit einer Menge von 65 Liter Blutplasmaspenden pro 1000 Einwohner das Land mit der weltweit zweithöchsten Spenderate hinter den USA. 18 der insgesamt 84 europäischen Plasmaspendezentren sind in Österreich stationiert. Mit mehr als 3.000 Untersuchungen pro Jahr hält das österreichische Kontrolllabor einen Spitzenplatz in der Analyse und Bewertung der Plasmauntersuchung.
Erhält ein Produkt eine Zulassung für den Markt, muss es laufend weiterhin auf seine Wirksamkeit kontrolliert oder auf in der praktischen Anwendung auftretende Nebenwirkungen bzw. Wechselwirkungen mit anderen Präparaten überwacht werden. Die ExpertInnen der AGES Medizinmarktaufsicht untersuchen daher auch biomedizinische Arzneimittel (Arzneimittel aus Blutbestandteilen wie Plasma etc., Arzneimittel aus Sera wie Impfstoffe etc.) hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit.
Die Kernaufgabe eines Arzneimittelkontrolllabors ist einerseits die Kontrolle der Qualität von Arzneimittel des legalen Marktes. Dabei wird mittels laboranalytischen Untersuchungen von Proben festgestellt, ob die Eigenschaften (Identität, Reinheit und Wirkstoffgehalt) den Anforderungen der Zulassung und den Monographien des Europäischen Arzneibuches entsprechen.
Eine weitere, sehr wichtige Aufgabe ist andererseits auch die Analyse und Bewertung von Proben bei denen der Verdacht besteht, dass es sich um illegale Arzneimittel handelt. Die Labors arbeiten in internationalen Netzwerken zusammen und spielen eine wichtige Rolle in der Qualitätssicherung von Arzneimitteln sowie in der Überwachung des globalen Arzneimittelmarktes.

Rückfragen (fachlich)
Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: 050555/36004
E-Mail: christoph.baumgaertel@ages.at

Rückfragen (für Medien)
Kommunikationsmanagement AGES/BASG
E-Mail: presse-basg@basg.gv.at