EMA EudraVigilance Umstellungsphase
Wie schon im Mai bekanntgegeben, erfüllt die europäische Datenbank EudraVigilance nun alle in der Verordnung (EC) Nr. 726/2004 geforderten Funktionalitäten. Die neue Version der EudraVigilance wird somit nach einer halbjährigen Übergangsfrist mit 22. November 2017 mit allen zusätzlichen Funktionen produktiv geschalten werden.
Aufgrund der technischen Adaptierungen und Änderungen werden bestimmte Anwendungen bei der EMA nur teilweise bzw. eingeschränkt verfügbar sein.
Diese Adaptierungen werden vom 08.11. bis 21.11.2017 durchgeführt.
Folgende Funktionen werden betroffen sein:
- EudraVigilance Registration System wird nicht verfügbar sein.
- EVWEB Functionality wird nicht verfügbar sein.
- Elektronische Übermittlung an xEVMPD (Article 57 Database) wird nicht verfügbar sein.
- EV Gateway wird nur sehr eingeschränkt verfügbar sein.
Bitte beachten Sie:
- In dieser Zeit darf keine elektronische Übermittlung von ICSRs von Zulassungsinhaber an die nationale Behörde (BASG/AGES Medizinmarktaufsicht) erfolgen.
- Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wird keine ICSRs an EMA (EVPM) in dieser Zeit übermitteln und auch keine Acknowledgements für diese Fälle an die Zulassungsinhaber rückübermitteln.
- Ereignisse oder Beobachtungen, die das Nutzen-Risiko einer Arzneispezialität beeinträchtigen und/oder einen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit haben können, sind unverzüglich laut GVP Modul VI und AMG §75m bei Bekanntwerden als „Emerging safety issues“ an die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) per E-Mail: P-PV-emerging-safety-issue@ema.europa.eu bzw. auch an die nationalen Behörde, in der eine Zulassung besteht (BASG/AGES Medizinmarktaufsicht per E-Mail: pharm-vigilanz@ages.at) zu melden.
- Alle Fälle, die in dieser Zeitspanne auftreten, müssen nach go-live innerhalb von 2 Werktagen den neuen Reporting Requirements entsprechend an EMA EudraVigilance- PM übermittelt werden.
Spezielle Anforderungen für Sponsoren für die Übermittlung von SUSARs in dieser Zeit:
All jene Sponsoren, die einen „waiver“ („Ansuchen um Befreiung von der Meldungsverpflichtung über schwerwiegende Nebenwirkungen gemäß § 41e AMG an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)“) beantragt und erhalten haben und bereits SUSARs direkt an EMA EudraVigilance-CTModule übermitteln, müssen alle SUSARs, die in dieser Zeitspanne auftreten, nach dieser Downtime innerhalb von 2 Werktagen den neuen Reporting Requirements entsprechend an EMA EudraVigilance-CT Module übermitteln.
All jene Sponsoren, die noch kein Ansuchen gestellt haben, bitten wir dies ehebaldigst nachzuholen und alle in dieser Zeitpanne aufgetretenen SUSARs mittels CIOMS I Format an BASGAGES via Email (Email: pharm-vigilanz@ages.at ) oder Fax: +43 (0) 50 555 36207 zu übermitteln.
Go Live Plan
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/09/WC500235774.pdf