Meldung SAE

Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)

 

Gemäß dem Medizinproduktegesetz (MPG) § 42 Abs. 8 in der gültigen Fassung (idgF), sind alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sind vom Sponsor vollständig zu registrieren und unverzüglich dem BASG und den zuständigen Behörden der anderen betroffenen Vertragsparteien des EWR, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird, zu melden.

 

Der klinische Prüfer hat die betroffene Ethikkommission unverzüglich über alle schwerwiegenden Nebenwirkungen im Rahmen der klinischen Prüfung zu informieren (MPG § 61).

 

Der klinische Prüfer hat den Sponsor über alle Medizinproduktenebenwirkungen und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Rahmen der klinischen Prüfung zu informieren (MPG § 64 Abs. 5).

 

Darüber hinaus gelten die Meldepflichten des § 70 MPG.

 

Die Meldung von in Österreich aufgetretenen SAEs an das BASG hat auf dem Formular F_I208 (Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Rahmen einer klinischen Prüfung mit einem Medizinprodukt bzw. einer Leistungsbewertungsprüfung) zu erfolgen.

 

Für alle SAEs (aufgetreten im Ausland oder in Österreich) ist ein fortlaufendes Meldeformular (tabellarische Auflistung = Line Listing) F_I287 (SAE Report Table) zu führen und bei Auftreten von neuen SAEs oder Abänderung von bzw. Ergänzungen zu bereits gemeldeten SAEs unverzüglich dem BASG zu übermitteln.

 

Die Meldung von SAEs im fortlaufenden/tabellarischen Meldeformat kann auch in einem von F_I287 abweichenden Format erfolgen, sofern:

  • alle im Formular F_I287 vorgesehenen Informationen enthalten sind,
  • eine Filterfunktion möglich ist (xls Format),
  • eine eindeutige Angabe/Kennzeichnung der Änderungen (neue SAE, Änderungen bzw. Follow up zu bestehenden SAEs) zur Vorversion bei den einzelnen Einträgen erfolgt und
  • eine eindeutige Zuordnung der SAEs zur betreffenden Studie durch Angabe der BASG Referenznummer möglich ist.

 

Bitte beachten Sie:

  • Jedes im Formular F_I287 tabellarisch angeführte SAE ist mit einer der folgenden Angaben zum Status zu versehen: a = added, new SAE/Complaint;   m = modified, new information for this SAE/Complaint;   u = unchanged, no new information for this SAE/Complaint.
  • Meldeformulars F_I287 wurden in Abstimmung mit den entsprechenden Fachgremien der Europäischen Kommission entwickelt. Die MEDDEV Guideline 2.7/3 "Clinical Investigation: serious adverse event reporting" und das dazugehörende "SAE reporting form" wurden von der Europäischen Kommission im Dezember 2010 veröffentlicht.

 

Die Übergangsbestimmungen des § 112 (4) MPG sind auf klinische Prüfungen anzuwenden, die bereits vor Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes begonnen worden sind, d.h. vor 01.01.1997 (BGBl. Nr. 657/1996). In diesem Fall darf die klinische Prüfung nach den zum Zeitpunkt des Beginns der klinischen Prüfung geltenden Vorschriften fortgesetzt werden.


Die Meldung kann entweder am Postweg (BASG, Institut Überwachung, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich) oder elektronisch an clinicaltrialsagesat durchgeführt werden (bitte wählen Sie nur einen Weg, um Doppelmeldungen zu vermeiden).

 

Achtung: Bei elektronischer Meldung erhalten Sie eine automatisierte Rückantwort. Sollten Sie diese nicht unmittelbar empfangen liegt das eventuell am behördlichen Spam Filter, und wir bitten Sie die Meldung nochmals vorzunehmen bzw. uns zu kontaktieren.

Für Rückfragen wenden Sie sich bitte an

Institut Überwachung | Klinische Prüfung | clinicaltrialsagesat | +43 (0) 50 555-36819 oder-36825

Erstellt am: 31.03.2010 | Geändert am: 16.10.2012

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