BREXIT

BREXIT – Auswirkungen auf Zulassungsinhaber und Behörden

Am 29.03.2017 übermittelte das Vereinigte Königreich (UK) dem Europäischen Rat sein Austrittsansuchen aus der Europäischen Union („BREXIT“). Gemäß Artikel 50 des Vertrages über die Europäische Union verlässt UK die Union am 30.03.2019 und die beiden Zulassungsbehörden MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) und VMD (Veterinary Medicines Directorate) stehen aus derzeitiger Sicht danach voraussichtlich nicht mehr für die Verfahrensführung in EU-Zulassungs- und Lifecycle-Verfahren zur Verfügung. Bis zu diesem Datum gilt das Vereinigte Königreich als Mitglied der Europäischen Union mit vollen Rechten und Pflichten und wird alle Aufgaben weiterhin wahrnehmen. Eine allfällige darüber hinaus gehende weitere Zusammenarbeit und/oder Übergangsbestimmungen sind derzeit noch nicht abzusehen und vom Ausgang der Verhandlungen abhängig.

 

Darüber hinaus werden die Zertifikate des  britischen Arzneimittelkontrolllabors NIBSC, das für die Chargenprüfung von Plasmaprodukten und Impfstoffen und die Testung von Plasmapools zuständig ist, nach dem 30.3.2019 aus derzeitiger Sicht nicht mehr gültig sein, sodass eine gegenseitige Anerkennung von Chargenfreigaben nicht mehr möglich sein wird.

 

Ziel muss im Falle eines „harten Brexit“ jedenfalls sein, den Ausstieg dieser sehr aktiven Behörden im EU-Netzwerk zu kompensieren und weiterhin die bestmögliche Versorgung der PatientInnen mit allen benötigten Arzneimitteln und Medizinprodukten sicherzustellen. Daher wird das BASG seine bereits aktive Rolle in der EU weiter ausbauen und zusätzliche Arbeiten übernehmen.

 

Bereits derzeit ist das BASG als zuverlässiger Partner in unterschiedlichsten Verfahren und im gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels aktiv, dies umfasst unter anderem die Mitarbeit bei Wissenschaftlichen Beratungsgesprächen, GMDP- und GCP-Inspektionen, als verfahrensführender Mitgliedsstaat (RMS) in dezentralen (DCP) und gegenseitigen Anerkennungsverfahren (MRP), als (Co-)Rapporteur in zentralen Zulassungsverfahren (CP) sowie auch als OMCL.

Auswirkungen auf Zulassungen

In folgenden Fällen müssen Sie als Zulassungsinhaber/Inhaber einer Registrierung aktiv werden, diese Verfahren müssen bis 29.3.19 abgeschlossen sein:

 

  • Wenn Ihr Produkt als MRP/DCP mit UK als RMS zugelassen oder registriert wurde, muss ein Transfer zu einem neuen RMS durchgeführt werden (RMS switch) – dies betrifft derzeit noch 409 humane und 291 veterinäre Arzneispezialitäten. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.basg.gv.at/arzneimittel/zulassungsverfahren/oesterreich-als-rms/rms-transfer/. Österreich nimmt hier EU-weit eine federführende Rolle ein und hat als viert-aktivstes Land bereits über 70 RMS-Transfers von UK=RMS zu AT=RMS durchgeführt.
  • Wenn die Adresse des Zulassungsinhaber/Inhabers ihrer Registrierung in UK liegt, muss die Zulassung/Registrierung in einen EU/EWR-Mitgliedsstaat übertragen werden – dies betrifft gegenwärtig noch 273 humane und 149 veterinäre Arzneispezialitäten. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.basg.gv.at/arzneimittel/uebertragung-gem-25-amg/
  • Wenn Ihre Chargenfreigabe in UK erfolgt, muss dies mittels Änderungsantrag in die EU/den EWR verlegt werden – dies betrifft gegenwärtig noch 192 humane und 117 veterinäre Arzneispezialitäten. Weiterführende Informationen bezüglich Chargenkontrolle und Import entnehmen Sie bitten den unten referenzierten FAQs des CMDh/CMDv.
  • Auch QPPV und Aufenthaltsort des PSMF müssen ggfs. von UK in ein anderes Land der EU/des EWR verlegt werden.


Brexit-assoziierte Variations können ge“group“t werden, nähere Informationen finden Sie unter
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/1_CMDh_173_2010_Rev17_2017_06_clean.pdf

 

Hierzu beachten Sie bitte weiterführende Informationen auf der BASG-Homepage (https://www.basg.gv.at/arzneimittel/zulassungsverfahren/oesterreich-als-rms/rms-transfer/) sowie die Leitfäden des CMDh und CMDv

(http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/01_General_Info/CMDh_039_2002-Rev5-2017_03-Clean.pdf bzw. http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Veterinary_medicines/CMDv_Website/Procedural_guidance/General_info_on_applications/BPG-021_Changing_RMS.pdf).


Fragen oder Anträge bezüglich RMS-Switches zu AT richten Sie bitte an rmsagesat.

 

Das BASG steht auch für neue Verfahren als RMS zur Verfügung
Aus derzeitiger Sicht kann UK auch nicht mehr als RMS für neue MR- und DC-Anträge gewählt werden, die nach dem März 2019 abgeschlossen werden. Sollten Sie Interesse an AT als RMS für Neuanträge im DCP und MRP haben, finden Sie weiterführende Informationen zur Interessensbekundung und Slot-Reservierung unter:

https://www.basg.gv.at/arzneimittel/zulassungsverfahren/oesterreich-als-rms/dcpmrprup-slots/
https://www.basg.gv.at/news-center/informations-kampagnen/rms-at/rms-flyer/

 

 

Weiterführende Informationen und FAQs zu BREXIT finden Sie auf folgenden Internetseiten:
EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/general/general_content_001707.jsp&mid=WC0b01ac0580a809a7
CMDh: http://www.hma.eu/535.html
CMDv: http://www.hma.eu/542.html

Übernahme von Chargenprüfungen durch das BASG

Das Arzneimittelkontrolllabor (OMCL) des BASG gehört zu den führenden OMCLs innerhalb des EU/EWR Raumes. Für die Chargenprüfung von Plasmaprodukten (inklusive Plasmapooltestung) sind wir Vollanbieter. Das heißt, dass für alle Produktarten und Testmethoden die nötige Expertise und ausreichende Ressourcen vorhanden sind, um Chargenfreigaben vom NIBSC zu übernehmen.

 

Zulassungsinhaber, die die Chargenprüfung vom NIBSC an unser OMCL übertragen möchten, werden gebeten sich rechtzeitig an das OMCL des BASG zu wenden (spätestens 3 Monate vor dem Austritt von UK).

Bei der Chargenfreigabe von Impfstoffen verfügen wir ebenfalls über langjährige Erfahrung und würden bei Bedarf auch diese Chargenprüfungen übernehmen können. Allerdings sind hier nicht alle Produktarten und Testmethoden im Routinebetrieb etabliert, sodass hier eine längere Vorlaufzeit für den Transfer nötig sein wird (etwa 6-9 Monate vor dem Austritt von UK).

Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.basg.gv.at/labor/chargenfreigabe/

Auswirkungen auf Substanzen menschlichen Ursprungs (Blut und Gewebe/Zellen)

Verlässt UK mit 30.03.2019 die Union ohne entsprechende Begleitmaßnahmen, so gilt ab diesem Datum jeglicher Austausch von Blut und Blutkomponenten sowie Gewebe und Zellen (und Organe) mit UK als Import/Export aus/in ein Drittland.
Ausführlichere Informationen bzw. Updates dazu siehe: 

https://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/overview_en

Auswirkungen auf GMP-Inspektionen zentral zugelassener Arzneispezialitäten

Folgend den Regelungen der Verordnung 726/2004 handelt es sich bei den Überwachungsbehörden
um die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die die Erlaubnis
gemäß Artikel 40 Absatz 1 bzw 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 44 Absatz 1 bzw 3 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt haben. Daher liegt die Inspektionskompetenz bei der Überwachungsbehörde jenes Mitgliedsstaates, in dem jene Betriebsstätte liegt, durch welche die Chargenzertifizierung für den Verkehr im EWR vorgenommen wird. Das österreichische Inspektorat ist mit zusätzlichen Kapazitäten vorbereitet, auch allfällige Überprüfungen im Drittland zeitnahe und kompetent durchzuführen.

 

Das BASG hat hierzu bereits Informationsveranstaltungen angeboten bzw. plant weitere:
AGES-Gespräch „Brexit – Chancen und Herausforderungen“ vom 13.09.2017: https://www.ages.at/service/ages-akademie/programm-detail/kalender/detail/event/ages-gespraech-brexit-chancen-und-herausforderungen/archiv/
SAVE THE DATE: Das BASG-Gespräch „Aktuelle BREXIT Herausforderungen für die EU-27“ findet am 26.06.2018 statt:

https://www.ages.at/service/ages-akademie/programm-detail/kalender/detail/event/aktuelle-brexit-herausforderungen-fuer-die-eu-27/

Informationen zu Gebühren finden Sie hier: https://www.basg.gv.at/ueber-uns/tarife/.

Erstellt am: 16.03.2018 | Geändert am: 18.10.2018

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
nach oben