BREXIT

BREXIT – Auswirkungen auf Zulassungsinhaber und Behörden

Am 29.03.2017 übermittelte das Vereinigte Königreich (UK) dem Europäischen Rat sein Austrittsansuchen aus der Europäischen Union („BREXIT“). Gemäß Artikel 50 des Vertrages über die Europäische Union verlässt UK die Union am 30.03.2019 und die beiden Zulassungsbehörden MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) und VMD (Veterinary Medicines Directorate) stehen aus derzeitiger Sicht danach nicht mehr für die Verfahrensführung in EU-Zulassungs- und Lifecycle-Verfahren zur Verfügung.

 

Bis zu diesem Datum gilt das Vereinigte Königreich als Mitglied der Europäischen Union mit vollen Rechten und Pflichten und wird alle Aufgaben weiterhin wahrnehmen. Eine allfällige darüber hinaus gehende weitere Zusammenarbeit und/oder Übergangsbestimmungen sind derzeit noch nicht abzusehen und vom Ausgang der Verhandlungen abhängig.

 

Der Europäischen Rat hat in einem Sondergipfel von 10-11. April 2019 das Austrittsdatum von UK erneut verschoben. Die Verlängerung galt zum damaligen Zeitpunkt bis spätestens 31.10.2019.

 

Ende Oktober wurde auch diese Frist nochmalig verschoben und festgelegt, dass die Verlängerung so lange wie nötig - jedoch mit dem spätestmöglichen Austrittstermin am 31.01.2020 - dauern kann.

Bis dahin ist UK ein Mitgliedstaat der EU und es ist für alle Dokumente, die den ursprünglichen Austrittstermin vom 29.03.2019 beinhalten, die neue Frist anzuwenden.

 

Siehe dazu auch Website der EMA: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/united-kingdoms-withdrawal-european-union-brexit

 

Zulassungsinhaber sind weiterhin aufgefordert alle nötigen Maßnahmen zu setzen (spätestens bis zum 31.01.2020), um auch im Falle eines „harten Brexit“ entsprechend vorbereitet zu sein.

 

Darüber hinaus werden die Zertifikate des britischen Arzneimittelkontrolllabors NIBSC, das für die Chargenprüfung von Plasmaprodukten und Impfstoffen und die Testung von Plasmapools zuständig ist, und die nach dem 31.10.2019 ausgestellt wurden, aus derzeitiger Sicht nicht mehr gültig sein, sodass eine gegenseitige Anerkennung von Chargenfreigaben nicht mehr möglich sein wird.

 

Zertifikate, die vor dem 1.11.2019 vom NIBSC ausgestellt wurden, gelten weiter, sodass in diesen Fällen die Anerkennung von Chargenfreigaben durch das NIBSC in Österreich möglich ist.

Auswirkungen auf Zulassungen

In folgenden Fällen müssen Sie als Zulassungsinhaber/Inhaber einer Registrierung aktiv werden, diese Verfahren müssen bis 31.01.2020 abgeschlossen sein:

 

  • Wenn Ihr Produkt als MRP/DCP mit UK als RMS zugelassen oder registriert wurde, muss ein Transfer zu einem neuen RMS durchgeführt werden (RMS switch). Weitere Informationen finden Sie hier.
  • Wenn die Adresse des Zulassungsinhaber/Inhabers Ihrer Registrierung in UK liegt, muss die Zulassung/Registrierung in einen EU27/EWR-Mitgliedsstaat übertragen werden. Weitere Informationen finden Sie hier.
  • Wenn Ihre Chargenfreigabe in UK erfolgt, muss dies mittels Änderungsantrag in die EU27/den EWR verlegt werden. Weiterführende Informationen bezüglich Chargenkontrolle und Import entnehmen Sie bitten den unten referenzierten FAQs des CMDh/CMDv.

     Sollte der Transfer des Standorts zur Chargenkontrolle nicht vor dem Austrittsdatum vollständig durchgeführt werden können, kann eine temporäre Ausnahmeregelung (prinzipiell bis Ende 2019) in begründeten Fällen beantragt werden.
    Weitere Information zum Ablauf finden Sie
    für Humanarzneispezialitäten unter Frage 32 (hier)
    für Veterinärarzneispezialitäten unter Frage 24 (hier)

    Zu den Voraussetzungen unter European Commission.

    Die Templates zur Beantragung finden Sie für Humanarzneispezialitäten  und für Veterinärarzneispezialitäten

    Bitte richten Sie entsprechende Anfragen/Anträge (bei AT=RMS bzw. rein nationalen Zulassungen) an cmdh-contactbasg.gvat.
  • Auch QPPV und Aufenthaltsort des PSMF müssen ggfs. von UK in ein anderes Land der EU/des EWR verlegt werden. Zulassungsinhaber müssen daher rechtzeitig (vor dem 31.01.2020) diese Änderungen über die Artikel 57 Datenbank einmelden.


Brexit-assoziierte Variations können ge“group“t werden, nähere Informationen finden Sie unter CMDh.

 

Hierzu beachten Sie bitte weiterführende Informationen auf der BASG-Homepage  sowie die Leitfäden des CMDh und CMD.


Fragen oder Anträge bezüglich RMS-Switches zu AT richten Sie bitte an rmsagesat.

 

Das BASG steht auch für neue Verfahren als RMS zur Verfügung
Aus derzeitiger Sicht kann UK auch nicht mehr als RMS für neue MR- und DC-Anträge gewählt werden, die nach dem 31.10.2019 abgeschlossen werden. Sollten Sie Interesse an AT als RMS für Neuanträge im DCP und MRP haben, finden Sie weiterführende Informationen zur Interessensbekundung (hier) und Slot-Reservierung (hier) auf der BASG Homepage.

 

 

Weiterführende Informationen und FAQs zu BREXIT finden Sie auf folgenden Internetseiten:
EMA, CMDh und CMDv.

Die Arbeit der Brexit Task Force des BASG zur Vermeidung von Brexit-bedingten Arzneimittel-Versorgungsengpässen

Das BASG hat sich mit der Gründung einer eigenen Brexit Task Force zeitnah darum bemüht, drohende Versorgungsengpässe bei für den österreichischen Markt kritischen Arzneimitteln bestmöglich abzuwenden. Diese interdisziplinäre Task Force steht unter der Leitung des BASG und involviert neben internen Experten auch Vertreter externer Interessengemeinschaften wie z.B. Apothekerkammer, Krankenhausapotheker, pharmazeutische Industrie, Großhändler, Wirtschaftskammer und Hauptverband.

Im Sinne einer konstruktiven und transparenten Zusammenarbeit wurden die Aktionen der jeweiligen Institutionen untereinander kommuniziert und bestmöglich miteinander abgestimmt.

Eine entscheidende Maßnahme zur Sicherstellung der Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel für die österreichischen Patientinnen und Patienten, war die proaktive Kontaktaufnahme des BASG mit den betroffenen Zulassungsinhabern. Durch diese Initiative wurde das Bewusstsein aller Stakeholder für die Herausforderungen durch den Brexit gesteigert und es konnte die zeitgerechte Umsetzung der erforderlichen regulatorischen Maßnahmen gefördert und beschleunigt werden.

Das Engagement des BASG wurde von allen betroffenen Institutionen sehr positiv aufgenommen und trägt wesentlich dazu bei, mögliche Brexit-bedingte Versorgungsengpässe kritischer Arzneimittel auf ein Minimum zu reduzieren bzw. in vielen Fällen ganz zu verhindern.

Übernahme von Chargenprüfungen durch das BASG

Das Arzneimittelkontrolllabor (OMCL) des BASG gehört zu den führenden OMCLs innerhalb des EU/EWR Raumes. Für die Chargenprüfung von Plasmaprodukten (inklusive Plasmapooltestung) sind wir Vollanbieter. Das heißt, dass für alle Produktarten und Testmethoden die nötige Expertise und ausreichende Ressourcen vorhanden sind, um Chargenfreigaben vom NIBSC zu übernehmen.

 

Zulassungsinhaber, die die Chargenprüfung vom NIBSC an unser OMCL übertragen möchten, werden gebeten sich rechtzeitig an das OMCL des BASG zu wenden (spätestens 3 Monate vor dem Austritt von UK).

Bei der Chargenfreigabe von Impfstoffen verfügen wir ebenfalls über langjährige Erfahrung und würden bei Bedarf auch diese Chargenprüfungen übernehmen können. Allerdings sind hier nicht alle Produktarten und Testmethoden im Routinebetrieb etabliert, sodass hier eine längere Vorlaufzeit für den Transfer nötig sein wird (etwa 6-9 Monate vor dem Austritt von UK).

Weitere Informationen finden Sie auf der BASG Homepage unter Chargenfreigabe.

Auswirkungen auf Substanzen menschlichen Ursprungs (Blut und Gewebe/Zellen)

Verlässt UK mit 01.11.2019 die Union ohne entsprechende Begleitmaßnahmen, so gilt ab diesem Datum jeglicher Austausch von Blut und Blutkomponenten sowie Gewebe und Zellen (und Organe) mit UK als Import/Export aus/in ein Drittland.
Ausführlichere Informationen bzw. Updates dazu siehe European Commission.

Auswirkungen auf GMP-Inspektionen zentral zugelassener Arzneispezialitäten

Folgend den Regelungen der Verordnung 726/2004 handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die die Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 1 bzw 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 44 Absatz 1 bzw 3 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt haben. Daher liegt die Inspektionskompetenz bei der Überwachungsbehörde jenes Mitgliedsstaates, in dem jene Betriebsstätte liegt, durch welche die Chargenzertifizierung für den Verkehr im EWR vorgenommen wird. Das österreichische Inspektorat ist mit zusätzlichen Kapazitäten vorbereitet, auch allfällige Überprüfungen im Drittland zeitnahe und kompetent durchzuführen.

Arzneiwareneinfuhr

Bei einem ungeregelten Austritt aus der EU wird UK ab dem Austrittsdatum zu einem Drittland. Ab dann werden Verbringungen zu bewilligungspflichtigen Einfuhren, die dem Arzneiwareneinfuhrgesetz entsprechen müssen. Diesbezügliche Einfuhrbescheinigungen oder Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen sind beim BASG zu beantragen.

 

 

Das BASG hat hierzu bereits Informationsveranstaltungen angeboten:
AGES-Gespräch „Brexit – Chancen und Herausforderungen“ vom 13.09.2017
BASG-Gespräch „Aktuelle BREXIT Herausforderungen für die EU-27“ vom 26.06.2018

BASG-Gespräch „Versorgungssituation - Lieferengpässe“ vom 12.02.2019

 


Informationen zu Gebühren finden Sie hier.

Erstellt am: 16.03.2018 | Geändert am: 04.11.2019

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