Daten und Fakten

BASG im Überblick

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) vollzieht verschiedene hoheitliche Aufgaben in der Vollziehung und Überwachung des Arzneimittelgesetzes, Arzneiwareneinfuhrgesetzes, Blutsicherheitsgesetzes, Medizinproduktegesetzes, Rezeptpflichtgesetzes, Gewebesicherheitsgesetzes und des Suchtmittelgesetzes.

 

Die AGES stellt dem BASG zur Bewältigung seiner Aufgaben Humanressourcen und Infrastruktur zur Verfügung.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist eine nachgeordnete Behörde des Bundesministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz.


Aufgaben

  • Koordination der hoheitlichen Aufgaben und bescheidmäßigen Abschluss von Zulassung/Registrierung/Änderung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Hoheitliche Aufgaben in Zusammenhang mit Inspektionen von Herstellbetrieben, Labors, klinischen Prüfungen und Vigilanzsystemen
  • Marktüberwachungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten


AGES Medizinmarktaufsicht

Die AGES Medizinmarktaufsicht ist eines von sechs Geschäftsfeldern der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES). Die AGES selbst ist keine Behörde und kann keine amtlichen Bescheide ausstellen. Sie stellt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sämtliche erforderlichen Mittel zur Wahrnehmung dessen Aufgaben zur Verfügung.

Die  AGES Medizinmarktaufsicht ist zuständig für die Bewertung und Evaluierung von Zulassungsunterlagen und die Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Österreich. Sie vollzieht eine Vielzahl von Aufgaben in Zusammenhang mit klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, der Pharmakovigilanz und Vigilanz im Bereich der Medizinprodukte, weiters ist sie für das Inspektionswesen verantwortlich.

 

Auftraggeber und Eigentümer der AGES ist die Republik Österreich, vertreten durch das Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz (BMASGK).

 

Das Geschäftsfeld AGES Medizinmarktaufsicht beschäftigt rund 280 Mitarbeiterinnen in 3 Instituten an 3 Standorten.
Die Medizinmarktaufsicht ist nach ISO 9001 zertifiziert, zusätzlich sind Prüftätigkeiten des amtlichen Arzneimitteluntersuchungsla­bors (OMCL) durch die Akkreditierung Austria anerkannt.

 

Aufgaben

  • Bewertung der Zulassungsunterlagen, um sichere und wirksame Arzneimittel zulassen zu können
  • Evaluierung von Unterlagen zu Wirksamkeit und Sicherheit von bereits zugelassenen Arzneimitteln
  • Durchführung von Inspektionen von Herstellbetrieben, Labors, klinischen Prüfungen und Vigilanzsystemen
  • Durchführung der Aktivitäten zur Marktüberwachungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Analytische Untersuchungen von am Markt befindlichen Arzneimitteln und illegalen Verdachtsproben
  • Beteiligung in wissenschaftlich regulatorischen Verfahren auf europäischer Ebene
© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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