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des Sponsors erforderlich (AMG §32 Abs.1 Z3). Weiters hat der Sponsor bei der Initiierung der Studienzentren der Klinischen Prüfung dafür Sorge zu tragen, dass die Prüfer der einzelnen Zentren das Protokoll [...] Verantwortung des Sponsors den Vorgaben gemäß § 37a Abs. 4 AMG zu entsprechen. In der neuen EU Verordnung für Klinische Prüfungen (Umsetzung frühestens 2016) ist eine Meldepflicht für Protokollverletzungen
und Artikel 46 der Paediatric Regulation (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006). Leitlinien zur Vorgehensweise betreffend Übermittlung von paediatrischen Daten aus Studien sind auf der Website der Heads of Medicines [...] Informationen zu Studien in Abschnitt 5.1 Kein therapeutischer Nutzen bei Anwendung am Kind, sicherheitsrelevante Angaben Keine Anwendung am Kind in Abschnitt 4.2 empfohlen, Information zu Studien in Abschnitt [...] weiteren Verfahrensverlauf zuständig, er begutachtet die von den Zulassungsinhabern vorgelegten Studien und Publikationen und erstellt Assessment Reports für alle anderen Mitgliedsstaaten. Im Konsens einigt
Schutz des Kindes, dem Studiendesign etc. u.a. auch die Auswertbarkeit der Studie zu berücksichtigen ist, d.h. ob eine eintretende Schwangerschaft nicht auch die Studienergebnisse beeinflussen könnte. Wie [...] essentiellen Studienunterlagen, auch der vom Studienzentrum generierten, wie Prüfbögen etc., für einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren nach Abschluss oder Abbruch der klinischen Studie sichergestellt [...] möglich ein "mobiles Studienteam" an unserer Institution zu implementieren, das in vertraglich eingebundene fachärztliche Ordinationen "Satellitenzentren" geht, um dort die Studienaufgaben zu übernehmen? Bei
rzneimitteln gemäß Verordnung (EU) 2019/6 Die neue EU-Tierarzneimittel-Verordnung, die am 27.01.2019 in Kraft trat, ist seit 28.01.2022 anzuwenden. Gemäß Artikel 9 dieser Verordnung sind Anträge auf G [...] Veterinärarzneimitteln gearbeitet. Definition: als klinische Prüfung von Veterinärarzneimitteln sind Studien anzusehen, die dazu bestimmt sind, unter Feldbedingungen die Sicherheit oder Wirksamkeit eines P
ldungen durch die Verordnung (EU) 536/2014 Alle SUSARs sollen direkt an die EudraVigilance-Datenbank (EVCTM) gemeldet werden, unabhängig davon, ob die Studie gemäß der EU-Verordnung 536/2014 oder der
Angehörige von Gesundheitsberufen im Zusammenhang mit Medizinprodukten Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) , die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sowie das Medizinp [...] thematisch entsprechende Verordnung seitens des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz erlassen (§61 MPG 2021 sieht eine solche Verordnungsermächtigung vor). Reinigung, Desinfektion [...] sakteure UDI/Medizinprodukte-Registrierung Benannte Stellen und Zertifikate Klinische Studien und Leistungsstudien Vigilanz (Aufzeichnung und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitsk
ngel oder Illegalität von Arzneimitteln betreffen. Weiters werden Nebenwirkungen aus klinischen Studien gemeldet. Bei Problemen mit einem Medizinprodukt können auch Meldungen vorgenommen werden. Wann soll [...] Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, sind gemäß Arzneimittelgesetz - AMG und Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 verpflichtet, in Österreich auftretende Nebenwirkungen an das BASG zu melden. PatientInnen
unter folgendem Link . Tierarzneimittel-Verordnung (Verordnung (EU) 2019/6) Union Product Database (UPD) Mit Inkrafttreten der Tierarzneimittel-Verordnung (Verordnung (EU) 2019/6) ist durch den Antragsteller [...] für Neuanträge, Änderungen und Renewals für NAT und MRP/DCP Verfahren Einreichung von Klinischen Studien veterinär Rückfragen Bei Fragen zu konkreten CESP-Einreichungen kontaktieren Sie bitte cesp@basg
Antragsteller ("Applicant") März 28, 2023 Die Verordnung (EU) 536/2014 sieht keinen nationalen Antragsteller mehr vor. Der Antragsteller gemäß Verordnung ist der Sponsor, der Antrag wird über das Clinical [...] in Part II Materialen, die als Informationsmaterial vor Einschluss in die Studie (Abschnitte K und L des Anhangs I der Verordnung (EU) Nr. 536/2014) verwendet werden, und in Part I Materialen, die während [...] Ethikkommissionen geht es hier . Zuständige Behörde und Ethikkommissionen März 28, 2023 Die die Verordnung (EU) 536/2014 ("Clinial Trials Regulations", "CTR") ergänzenden nationalen Vorschriften sind im
Dieses Datum markiert das Ende einer dreijährigen Übergangsfrist, die mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation, CTR) in der EU begann. Nähere [...] hinzugefügt werden soll, bestimmt ist, wird der Sponsor zur CTIS-Homepage bzw. zum Modul 23 über Übergangsstudien weitergeleitet. Die Funktion "CTA laden" steht Sponsoren nur für EudraCT CTAs zur Verfügung