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korrigieren oder beeinflussen […].“ (siehe § 1 Abs. 1 Z 2a AMG) Klinische Prüfung oder klinische Studie Es handelt sich hierbei um eine bestimmte Form der medizinischen Forschung. Mit Hilfe von freiwilligen [...] ärztlichen Verschreibung. Ein Beispiel hierfür sind z.B. Hautcremen, die nach einer dermatologischen Verordnung hergestellt werden. Medizinprodukt Medizinprodukte sind alle einzelnen oder miteinander verbundenen
Einleitung und Kommunikation risikominimierender Maßnahmen und die Planung und Auswertung von Sicherheitsstudien und Pharmakovigilanz Inspektionen. Die Empfehlungen dieses Kommittee bilden in allen siche [...] nen finden Sie auf der CVMP Seite Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO) Aufgrund der Verordnung EG Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und Rates über Kinderarzneimittel wurde das wisse [...] gegründet. Das PDCO ist unter anderem verantwortlich für die wissenschaftliche Bewertung von Studienplänen für Arzneimittel (Paediatric investigation plans/PIPs), die bei Kindern und Jugendlichen angewendet
Europäischen Kommission darüber hinaus zur Auslegung heranzuziehen. AMBO 2009 § 1 (4) Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über Arzneimittel gelten auch für Prüfpräparate, sofern keine besonderen [...] s gem. AMG in Österreich in Verkehr gebracht werden? Sofern für eine im Rahmen einer klinischen Studien angewendeten Arzneispezialität mit EU/EEA Zulassung die Definition eines NIMPs zutrifft und die
n von AMG, Richtlinie 2001/83/EG , Blutsicherheitsgesetz (BSG), Blutspender-Verordnung (BSV) und die Blutprodukte-Verordnung in Verbindung mit der Richtlinie 2002/98/EG in den jeweils geltenden Fassungen [...] Begriff Arzneiware ist dem gemeinschaftlichen Zolltarif (TARIC) entnommen, dessen Rechtsgrundlage die Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 ist. Laut TARIC sind ‚Arzneiwaren’ pharmazeutische Erzeugnisse, die aus gemischten [...] Antrag zur freigebenden Sachkundigen Person nachverfolgbar sein, die beantragten Mengen haben dem Studienprotokoll zu entsprechen und sind durch ärztliche Bedarfsbescheinigungen zu belegen (§ 5 Abs. 4 AWEG)
unreinigungen in Humanarzneimitteln Nitrosamine sind chemische Verbindungen, die aufgrund von Tierstudien als wahrscheinlich krebserregend für den Menschen eingestuft werden. Nachdem in verschiedenen [...] wissenschaftliche Bewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) gemäß Artikel 5 (3) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestartet, welche im Juli 2020 abgeschlossen wurde. Infolgedessen wurde festgelegt
Innovative Arzneimittel innovation@basg.gv.at Inspektionen inspektionen@basg.gv.at Inspektion von Bioäquivalenzstudien gcp-be@basg.gv.at Inspektionen zur Guten Laborpraxis glp@basg.gv.at Kinderarzneimittel Art [...] 43 Bitte beachten Sie: Die Notfallnummer ist nur für Notfälle im Sinne von § 10 Pharmakovigilanz-Verordnung oder § 40 Medizinproduktegesetz 2021 in Anspruch zu nehmen. Ein Notfall liegt nur dann vor, wenn