Suche
Sie können * oder % für eine zusätzliche Wildcard Suche verwenden.
45/46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 übermittelten Studie die Indikation geändert werden? Laut Artikel 46 müssen alle Studien zu einem Arzneimittel spätestens sechs Monate nach Abschluss der Studie übermittelt [...] 45/46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 übermittelten Studie die Indikation geändert werden? 6. Wie werden die Ergebnisse des pädiatrischen Worksharing-Verfahrens gemäß Artikel 45/46 der Verordnung (EG) Nr [...] Welche pädiatrischen Studien mussten bis zum 26.01.2008 übermittelt und welche Bedingungen erfüllt werden? Laut Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 mussten alle pädiatrischen Studien übermittelt werden
ordnung Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 Suchtgiftverordnung Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut Verordnung des Bundesministers für [...] ng Fernabsatz-Verordnung Fütterungsarzneimittelbetriebsordnung 2006 Gewebebankenverordnung Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung 2008 Gewebevigilanzverordnung 2008 Hämovigilanz-Verordnung 2007 Medizinp [...] Gesundheit über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien Rechtsgrundlage: Art. 6 Abs 1 lit c sowie Art. 9 Abs 2 lit b DSGVO b. Einwilligung Die Verarbeitung von personenbezogenen Daten ist auch
Inkrafttreten der Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation, CTR) in der EU begann. Nähere Informationen finden Sie hier . BASG Gebührentarif für klinische Studien Mit 01. Januar [...] Prüfungen auf die Clinical Trials Regulation - nur mehr ein Jahr! BASG Gebührentarif für klinische Studien Informations- und Trainingsmaterial Umstieg von klinischen Prüfungen auf die Clinical Trials Regulation [...] Ab diesem Datum gelten indexangepasste Tarife für Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß Verordnung (EU) 536/2014 Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß Richtlinie 2001/20/EG Die Tarife für
2006 liegender Startzeitpunkt einer klinischen Studie Auswirkungen auf den Empfänger der Einfuhrmeldung? Nein, die Verbringungsmeldung für die Studienmedikation ist seit 01.01.2006 jedenfalls an das Bundesamt [...] seit 2005 laufenden klinischen Studie wurden Arzneiwareneinfuhren an das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen gemeldet. An wen sollen Einfuhren zur gleichen Studie ab 01.01.2006 gemeldet werden? [...] Verlaufe dieser Studie bereits im Jahre 2005 Einfuhrmeldungen an das Bundesministerium ergangen sind. Gibt es für den Umfang der Klinkanforderung eine Begrenzung oder kann zu Beginn einer Studie die voraussichtlich
Inspektion das Qualitätssicherungssystem sowie Studien inspiziert. Je nach Risikosituation kann die Gewichtung auf das System oder auch auf die durchgeführten Studien verlagert werden. Der konkrete Inhalt einer [...] Daten aus einer nichtklinischen Prüfung nur bei Einhaltung des GLP Standards akzeptieren darf. Laut Verordnung über die GLP, BGBl II Nr. 450/2006, sind bei nichtklinischen Prüfungen jedenfalls die im Anhang [...] 2004/10/EG angeführten Grundsätze der GLP zu beachten. Der Überwachungsauftrag des BASG ist in der Verordnung über die GLP, BGBl II Nr. 450/2006 konkretisiert: § 4 Das BASG hat eine periodische Inspektion
des Sponsors erforderlich (AMG §32 Abs.1 Z3). Weiters hat der Sponsor bei der Initiierung der Studienzentren der Klinischen Prüfung dafür Sorge zu tragen, dass die Prüfer der einzelnen Zentren das Protokoll [...] Verantwortung des Sponsors den Vorgaben gemäß § 37a Abs. 4 AMG zu entsprechen. In der neuen EU Verordnung für Klinische Prüfungen (Umsetzung frühestens 2016) ist eine Meldepflicht für Protokollverletzungen
und Artikel 46 der Paediatric Regulation (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006). Leitlinien zur Vorgehensweise betreffend Übermittlung von paediatrischen Daten aus Studien sind auf der Website der Heads of Medicines [...] Informationen zu Studien in Abschnitt 5.1 Kein therapeutischer Nutzen bei Anwendung am Kind, sicherheitsrelevante Angaben Keine Anwendung am Kind in Abschnitt 4.2 empfohlen, Information zu Studien in Abschnitt [...] weiteren Verfahrensverlauf zuständig, er begutachtet die von den Zulassungsinhabern vorgelegten Studien und Publikationen und erstellt Assessment Reports für alle anderen Mitgliedsstaaten. Im Konsens einigt