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Einleitung und Kommunikation risikominimierender Maßnahmen und die Planung und Auswertung von Sicherheitsstudien und Pharmakovigilanz Inspektionen. Die Empfehlungen dieses Kommittee bilden in allen siche [...] nen finden Sie auf der CVMP Seite Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO) Aufgrund der Verordnung EG Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und Rates über Kinderarzneimittel wurde das wisse [...] gegründet. Das PDCO ist unter anderem verantwortlich für die wissenschaftliche Bewertung von Studienplänen für Arzneimittel (Paediatric investigation plans/PIPs), die bei Kindern und Jugendlichen angewendet
Europäischen Kommission darüber hinaus zur Auslegung heranzuziehen. AMBO 2009 § 1 (4) Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über Arzneimittel gelten auch für Prüfpräparate, sofern keine besonderen [...] s gem. AMG in Österreich in Verkehr gebracht werden? Sofern für eine im Rahmen einer klinischen Studien angewendeten Arzneispezialität mit EU/EEA Zulassung die Definition eines NIMPs zutrifft und die
n von AMG, Richtlinie 2001/83/EG , Blutsicherheitsgesetz (BSG), Blutspender-Verordnung (BSV) und die Blutprodukte-Verordnung in Verbindung mit der Richtlinie 2002/98/EG in den jeweils geltenden Fassungen [...] Begriff Arzneiware ist dem gemeinschaftlichen Zolltarif (TARIC) entnommen, dessen Rechtsgrundlage die Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 ist. Laut TARIC sind ‚Arzneiwaren’ pharmazeutische Erzeugnisse, die aus gemischten [...] Antrag zur freigebenden Sachkundigen Person nachverfolgbar sein, die beantragten Mengen haben dem Studienprotokoll zu entsprechen und sind durch ärztliche Bedarfsbescheinigungen zu belegen (§ 5 Abs. 4 AWEG)
unreinigungen in Humanarzneimitteln Nitrosamine sind chemische Verbindungen, die aufgrund von Tierstudien als wahrscheinlich krebserregend für den Menschen eingestuft werden. Nachdem in verschiedenen [...] wissenschaftliche Bewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) gemäß Artikel 5 (3) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestartet, welche im Juli 2020 abgeschlossen wurde. Infolgedessen wurde festgelegt
Innovative Arzneimittel innovation@basg.gv.at Inspektionen inspektionen@basg.gv.at Inspektion von Bioäquivalenzstudien gcp-be@basg.gv.at Inspektionen zur Guten Laborpraxis glp@basg.gv.at Kinderarzneimittel Art [...] 43 Bitte beachten Sie: Die Notfallnummer ist nur für Notfälle im Sinne von § 10 Pharmakovigilanz-Verordnung oder § 40 Medizinproduktegesetz 2021 in Anspruch zu nehmen. Ein Notfall liegt nur dann vor, wenn