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üfung durchlaufen, wird genau so und an den gleichen Studienzentren verwendet, wie in der vorherigen Klinischen Prüfung. – Für neue Studienzentren wäre jedoch eine Einreichung erforderlich. Österreich [...] kenanstalt , in der die therapeutische Anwendung erfolgen soll. Daraus folgt, dass für jedes Studienzentrum ein separater Antrag einzureichen ist, der sich aus den Unterlagen zur Eignung des Prüfzentrums [...] bei der Lagerung, Handhabung und Entsorgung von GVO sind die Vorgaben der Systemverordnung 2002 (Verordnung des Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen über die Sicherheit bei Arbeiten mit
Schutz des Kindes, dem Studiendesign etc. u.a. auch die Auswertbarkeit der Studie zu berücksichtigen ist, d.h. ob eine eintretende Schwangerschaft nicht auch die Studienergebnisse beeinflussen könnte. Wie [...] essentiellen Studienunterlagen, auch der vom Studienzentrum generierten, wie Prüfbögen etc., für einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren nach Abschluss oder Abbruch der klinischen Studie sichergestellt [...] möglich ein "mobiles Studienteam" an unserer Institution zu implementieren, das in vertraglich eingebundene fachärztliche Ordinationen "Satellitenzentren" geht, um dort die Studienaufgaben zu übernehmen? Bei
und Artikel 46 der Paediatric Regulation (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006). Leitlinien zur Vorgehensweise betreffend Übermittlung von paediatrischen Daten aus Studien sind auf der Website der Heads of Medicines [...] Informationen zu Studien in Abschnitt 5.1 Kein therapeutischer Nutzen bei Anwendung am Kind, sicherheitsrelevante Angaben Keine Anwendung am Kind in Abschnitt 4.2 empfohlen, Information zu Studien in Abschnitt [...] weiteren Verfahrensverlauf zuständig, er begutachtet die von den Zulassungsinhabern vorgelegten Studien und Publikationen und erstellt Assessment Reports für alle anderen Mitgliedsstaaten. Im Konsens einigt
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rzneimitteln gemäß Verordnung (EU) 2019/6 Die neue EU-Tierarzneimittel-Verordnung, die am 27.01.2019 in Kraft trat, ist seit 28.01.2022 anzuwenden. Gemäß Artikel 9 dieser Verordnung sind Anträge auf G [...] Veterinärarzneimitteln gearbeitet. Definition: als klinische Prüfung von Veterinärarzneimitteln sind Studien anzusehen, die dazu bestimmt sind, unter Feldbedingungen die Sicherheit oder Wirksamkeit eines P