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begutachtet die von den Zulassungsinhabern vorgelegten Studien und Publikationen und erstellt Assessment Reports für alle anderen Mitgliedsstaaten. Im Konsens einigt man sich dann auf einen Wortlaut zur Anwendung [...] ation Nach Abschluss der Paediatric Worksharing Verfahren werden die Ergebnisse als Public Assessment Report (PAR) auf der Website der Heads of Medicines Agencies veröffentlicht. Die Implementierung dieser [...] Fach- und Gebrauchsinformation für die Anwendung bei Kindern Die abgeschlossenen Paediatric Assessment Reports (PAR) werden auf der Website der Heads of Medicines Agencies (HMA) veröffentlicht. Die darin
Informationen, wie beispielsweise der öffentliche Bewertungsbericht (EPAR, European Public Assessment Report) können für alle zentral zugelassenen Arzneimittel auf der Website der Europäischen Arzneim
Entscheidung der Europäischen Kommission und der öffentliche Bewertungsbericht ( European Public Assessment Report, EPAR ) sind öffentlich einsehbar. Im Community Register sind alle zentral zugelassenen Produkte
der RMS ist (d.h. nach MR/DC-Verfahren) es besteht kein Erfordernis einen aktualisierten RMS Assessment Report zu erstellen der Antrag enthält eine Bestätigung des Antragstellers/Zulassungsinhabers, dass [...] Arzneimittelagentur (EMA), z.B. der Pharmacokinetics Working Party (PKWP), dem Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) und der Scientific Advice Working Party (SAWP). Das Team der Qualitätsgutachter
finden Sie auf der Website der EMA . PSUSA (PSUR single assessment) nach Artikel 107e der Richtlinie 2001/83/EG PSURs (Periodic safety update reports) sind Berichte bezüglich der Bewertung des Nutzen-Ris [...] Arzneispezialitäten mit demselben Wirkstoff oder derselben Wirkstoffkombination wird ein PSUR Single Assessments (PSUSA) nach Artikel 107e der Richtlinie 2001/83/EG erstellt. Ziel ist es, die Nutzen-Risiko-Prüfung [...] Kommission eine Kommissionsentscheidung. Weiterführende Informationen zu Periodic safety update reports finden Sie auf der Website der EMA und unter FAQ Pharmakovigilanz Umsetzung von sicherheitsrelevanten
Ergebnisse. Sowohl PSURs für PSUSA-Verfahren ("EU-single assessments") als auch PSURs für nationale PSUR-Einreichungen (für "non-EU single assessments") sind nur mehr über das PSUR repository einzureichen [...] Datenspeicher)? Das PSUR Repository ist ein gemeinsamer Speicherplatz für alle PSURs, PSUR Assessments Reports (ARs) der zuständigen nationalen Behörden, für deren Kommentare, Antworten der Zulassungsinhaber [...] ein MAH eines generischen Arzneimittels, für das er keine PSURs vorlegen muss, dennoch den Assessment Report zu einem PSUSA Verfahren bekommen? Nein, doch das Outcome des PSUSA Verfahrens wird auf der