Nähere Informationen finden Sie im CMDh press release (Report from the meeting held on 25-27 January 2022) auf der HMA-Website.

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  Mustertext Paracetamol | 223 KB
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Rückruf aufgrund einer Undichtigkeit an der Basis des Injektors

Nähere Informationen finden Sie im CMDh press release (Report from the meeting held on 25-27 January 2022) auf der HMA-Website.

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Ihrer Organisation dazu berechtigt sind, was von der EMA bei der Anlage überprüft wird. Die EMA hat 2022 Schulungen zum OMS durchgeführt, deren Aufzeichnungen hier verfügbar sind. Wichtig für Prüfzentren

Aktuelles aus dem Meeting vom 21.02.-24.02.2022 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPARs und kürzlich gestarteten Verfahren.

Aktuelles aus dem Meeting vom 24.01-27.01.2022 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPARs und kürzlich gestarteten Verfahren.

lung (F_Z09) | 665 KB 27.05.2019 Formular: Verzicht_Zulassung_Registrierung (F_Z59) | 58 KB 14.03.2022 Verlängerung Verwenden Sie eAFs für: Renewalanträge gemäß § 20 AMG PSUR Einreichformulare Formular: [...] Einreichung Human (F_B24) | 188 KB 25.01.2018 Formular: PSUR Zyklusänderungen (F_B23) | 97 KB 24.11.2022

Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigungen oberhalb der zulässigen Tagesdosis

Datenbereitstellung Vertriebseinschränkungen Update März 2022 Um eine einfache Integration von aktuellen Inhalten des Vertriebseinschränkungen Registers inklusive der Information zu Parallelexportverboten

Mit der AMG-Novelle vom 14.02.2022 wurde § 21(2) dahingehend geändert, dass dem BASG eine vorübergehende oder endgültige Einstellung des Inverkehrbringens von Arzneispezialitäten nunmehr vier Monate (anstatt bisher zwei Monate) im Vorhinein zu melden ist.