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2021/16, Artikel 9(h)) bedingen die folgenden Änderungen der EudraGMDP Datenbank, welche ab 28. Jänner 2022 umgesetzt werden: Integration von EudraGMDP in das Organisation Management Service (OMS) der EMA [...] Registration (API-Reg)) Die wichtigste Änderung ist die Integration von EudraGMDP in OMS. Ab 28. Jänner 2022 können die nationalen Behörden keine organisatorischen Daten (Organisations- bzw. Betriebsnamen und [...] ikaten,) werden die OMS-Daten ebenso übernommen. Die nationalen Behörden können ab dem 28. Jänner 2022 nur dann Einträge in EudraGMDP vornehmen bzw. Dokumente in diesem System erstellen, wenn die relevanten

durch. Das Kick-off-Meeting für EU4H 11 wurde erfolgreich durch AGES/BASG in Wien am 5./6. Dezember 2022 als Hybridmeeting organisiert. Teilnehmer: No. Country National Competent Authority 1 Austria ÖST

Begriffen werden bereitgestellt? Detailbeschreibung_bereitgestellter_Kataloge_ABVet.pdf | 149 KB 13.09.2022 Welche Daten enthält der Arzneimittel Datensatz? Für antimikrobielle Tierarzneimittel , welche me [...] wird der große Stammdatensatz gemäß Anhang 1 (1.1.1) BGBl II Nr.83/2014 i.d.g.F. und Verordnung (EU) 2022/209 bereitgestellt. Dieser enthält neben den Basisdatensatz zusätzliche Daten wie zB Dosierungen, [...] wird der kleine Stammdatensatz gemäß Anhang 1 (1.1.2) BGBl II Nr.83/2014 i.d.g.F. und Verordnung (EU) 2022/209 bereitgestellt. Fach- und Gebrauchsinformation sind tagesaktuell hier abrufbar. Datensatz Antibiotika

DEN GREMIEN MRP/DCP Statistiken von 2022. Das CMDh hat seine jährliche Statistik über DC/MR-Verfahren für 2022 entsprechend der CTS Datenbank präsentiert. Im Jahr 2022 lag Österreich als RMS bei den abg [...] Änderungsanträge zentral zugelassener humaner Arzneispezialitäten im Oktober 2022 einzuführen. Der Umfang des Go-Live im Oktober 2022 wird auf Änderungsanträge zentral zugelassener Human-Produkte (CAPs) beschränkt [...] der Vorlage ist ab dem 1. November 2022 verpflichtend, kann aber bereits davor auf freiwilliger Basis erfolgen. Siehe die aktuellen Press Releases vom CMDh September 2022 Meeting für weitere Details. Applicant’s

erung (L_Z01) | 59 KB 06.09.2021 Zuteilungsschema Änderungen Arzneimittel (L_Z30 ) | 176 KB 24.02.2022 Weitere Regulatorische AnsprechpartnerInnen (L_Z31) | 410 KB 16.06.2021 Qualitätsbegutachtung von