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der Identifikationsnummer 0198). Bestätigung der Akkreditierung | 258 KB 18.08.2022 Akkreditierungsumfang | 5 MB 18.08.2022 Das pharmazeutische Arzneimittelkontrolllabor am Standort 1220 Wien, Spargelf [...] gement-Systems im BASG und in der AGES Medizinmarktaufsicht. Zertifikat (ISO 9001) | 870 KB 27.09.2022 Akkreditierung nach ISO 17025 Die Prüftätigkeiten des Arzneimittelkontrolllabors (Official Medicines [...] OMCL-Networks . EDQM Audit Attestation 2021 | 84 KB 15.12.2021 Scope of Assessment | 179 KB 05.01.2022 BEMA (Benchmarking of European Medicines Agencies) Die Heads of Medicines Agencies (HMA) haben ein
Geschäftsordnung Neu
21.11.2022 99. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 362 KB 19.07.2022 98. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 162 KB 11.07.2022 97. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 359 KB 05.04.2022 96. Anlage [...] Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 358 KB 23.02.2022 95. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 357 KB 19.01.2022 94. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 361 KB 30.04.2021 93. Anlage der Geschäftsordnung
2021/16, Artikel 9(h)) bedingen die folgenden Änderungen der EudraGMDP Datenbank, welche ab 28. Jänner 2022 umgesetzt werden: Integration von EudraGMDP in das Organisation Management Service (OMS) der EMA [...] Registration (API-Reg)) Die wichtigste Änderung ist die Integration von EudraGMDP in OMS. Ab 28. Jänner 2022 können die nationalen Behörden keine organisatorischen Daten (Organisations- bzw. Betriebsnamen und [...] ikaten,) werden die OMS-Daten ebenso übernommen. Die nationalen Behörden können ab dem 28. Jänner 2022 nur dann Einträge in EudraGMDP vornehmen bzw. Dokumente in diesem System erstellen, wenn die relevanten
DEN GREMIEN MRP/DCP Statistiken von 2022. Das CMDh hat seine jährliche Statistik über DC/MR-Verfahren für 2022 entsprechend der CTS Datenbank präsentiert. Im Jahr 2022 lag Österreich als RMS bei den abg [...] Änderungsanträge zentral zugelassener humaner Arzneispezialitäten im Oktober 2022 einzuführen. Der Umfang des Go-Live im Oktober 2022 wird auf Änderungsanträge zentral zugelassener Human-Produkte (CAPs) beschränkt [...] der Vorlage ist ab dem 1. November 2022 verpflichtend, kann aber bereits davor auf freiwilliger Basis erfolgen. Siehe die aktuellen Press Releases vom CMDh September 2022 Meeting für weitere Details. Applicant’s
Einreichung Human (F_B24) | 188 KB 25.01.2018 Formular: PSUR Zyklusänderungen (F_B23) | 97 KB 24.11.2022
l 25.01.2018 Formular: PSUR Zyklusänderungen (F_B23) | 97 KB Antrag auf PSUR-Zyklusänderung 24.11.2022 EURD Liste Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Liste der "European Union (EU) Reference
als Anfangsbestand der gemeldete Endbestand aus der Nachweisung 2022 heranzuziehen. Jegliche Abweichungen vom gemeldeten Endbestand 2022 zu ihrem tatsächlichen Anfangsbestand 2023 (Warenwirtschaftssystem [...] aufgenommen. Formular: Suchtmittel_Nachweisungsformulare_Stammdaten_Aufnahme (F_I313) | 49 KB 23.02.2022 Suchtmittelverluste Das Formular zur unverzüglichen Meldung von Suchtmittelverlusten steht zum Download
Apotheken erlaubt, wenn diese die Anforderungen des § 59a Abs. 2 und 3 AMG erfüllen. Ab 28. Jänner 2022 ist die Abgabe von Tierarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes gemäß Artikel 104 der Verordnung
.xsd | 6 KB 13.09.2022 Meldung_Vertrieb-1_0.xsd | 4 KB 30.03.2023 Beispielmeldungen Meldung_Vertrieb_valide-1_0.xml | 892 B 30.03.2023 Meldung_Abgabe_valide-1_0.xml | 2 KB 13.09.2022 Freiwillige_Detai [...] lmeldung_valide-1_0.xml | 1 KB 13.09.2022 Meldung_Anwendung_valide-1_0.xml | 2 KB 13.09.2022 Abgabe-Leermeldung_valide-1_0.xml | 901 B 14.02.2024 Anwendungs-Leermeldung_valide-1_0.xml | 891 B 14.02.2024