gement-Systems im BASG und in der AGES Medizinmarktaufsicht. Zertifikat (ISO 9001) | 870 KB 27.09.2022 Akkreditierung nach ISO 17025 Neu Die Prüftätigkeiten des Arzneimittelkontrolllabors (Official Medicines [...] finden mit Suche nach der Identifikationsnummer 0198). Bestätigung der Akkreditierung | 258 KB 18.08.2022 Akkreditierungsumfang | 445 KB Neu 11.09.2024 Das pharmazeutische Arzneimittelkontrolllabor am Standort [...] OMCL-Networks . EDQM Audit Attestation 2021 | 84 KB 15.12.2021 Scope of Assessment | 179 KB 05.01.2022 BEMA (Benchmarking of European Medicines Agencies) Die Heads of Medicines Agencies (HMA) haben ein

2021/16, Artikel 9(h)) bedingen die folgenden Änderungen der EudraGMDP Datenbank, welche ab 28. Jänner 2022 umgesetzt werden: Integration von EudraGMDP in das Organisation Management Service (OMS) der EMA [...] Registration (API-Reg)) Die wichtigste Änderung ist die Integration von EudraGMDP in OMS. Ab 28. Jänner 2022 können die nationalen Behörden keine organisatorischen Daten (Organisations- bzw. Betriebsnamen und [...] ikaten,) werden die OMS-Daten ebenso übernommen. Die nationalen Behörden können ab dem 28. Jänner 2022 nur dann Einträge in EudraGMDP vornehmen bzw. Dokumente in diesem System erstellen, wenn die relevanten

implantierbare Medizinprodukte auf. Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika gilt seit dem 26. Mai 2022 und hebt die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Europäischen Rates über In-v [...] quality documentation for medicinal products when used with a medical device “, gültig seit 01.01.2022) und das EMA-Q&A-Dokument in der aktuellen Revision (EMA/37991/2019, „ Questions & Answers for applicants

21.11.2022 99. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 362 KB 19.07.2022 98. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 162 KB 11.07.2022 97. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 359 KB 05.04.2022 96. Anlage [...] Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 358 KB 23.02.2022 95. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 357 KB 19.01.2022 94. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 361 KB 30.04.2021 93. Anlage der Geschäftsordnung

2017/746 März 7, 2022 Dokument: Leitfaden zur Einreichung von Klinischen Prüfungen | 519 KB Antrag auf Genehmigung bzw. Meldung einer Klinischen Prüfung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 07.03.2022 Dokument: Leitfaden [...] Klinischen Prüfung 07.03.2022 Formular: Genehmigungspflichtige Änderungen | 89 KB Meldung einer genehmigungspflichtigen Änderung gemäß Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 25.02.2022 Formular: Änderungen [...] Überwachung der Sicherheit 25.02.2022 Formular: Sicherheitsmaßnahmen, Aussetzung und Restart | 89 KB Informationspflichten des Sponsors gemäß Artikel 77 der VO (EU) 2017/745 25.02.2022 Formular: Beendigungsmeldung

Meldung_Abgabe_valide-1_0.xml | 2 KB 13.09.2022 Freiwillige_Detailmeldung_valide-1_0.xml | 1 KB 13.09.2022 Meldung_Anwendung_valide-1_0.xml | 2 KB 13.09.2022 Abgabe-Leermeldung_valide-1_0.xml | 901 B 14 [...] endung_und_Leermeldungen-1_0.xsd | 5 KB 14.02.2024 Freiwillige_Detailmeldung-1_0.xsd | 6 KB 13.09.2022 Meldung_Vertrieb-1_0.xsd | 4 KB 30.03.2023 Freiwillige_unterjährige_Detailmeldung-1_1.xsd | 6 KB 16

als Anfangsbestand der gemeldete Endbestand aus der Nachweisung 2022 heranzuziehen. Jegliche Abweichungen vom gemeldeten Endbestand 2022 zu ihrem tatsächlichen Anfangsbestand 2023 (Warenwirtschaftssystem [...] aufgenommen. Formular: Suchtmittel_Nachweisungsformulare_Stammdaten_Aufnahme (F_I313) | 49 KB 23.02.2022 Suchtmittelverluste Das Formular zur unverzüglichen Meldung von Suchtmittelverlusten steht zum Download

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• Hämovigilanz

DEN GREMIEN MRP/DCP Statistiken von 2022. Das CMDh hat seine jährliche Statistik über DC/MR-Verfahren für 2022 entsprechend der CTS Datenbank präsentiert. Im Jahr 2022 lag Österreich als RMS bei den abg [...] von sogenannten „dispatch lists“ entsprechend aktualisiert. Siehe dazu CMDh press release Dezember 2022 und Jänner 2023 . Des Weiteren stimmte das CMDh einer Aktualisierung des „ CMDh position paper concerning

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• DCP/MRP/RUP/SRP Slots